山东步长制药股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药         公告编号：2025-160

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司陕西步长高新制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　二、药品其他情况

　　磷酸奥司他韦胶囊适应症：1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

　　根据米内网数据，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示,2022年至2024年磷酸奥司他韦胶囊年度销售额依次为90,236万元、163,079万元和139,073万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2022年至2024年磷酸奥司他韦胶囊年度销售额依次为15,155万元、82,364万元和77,569万元。

　　截至本公告披露日，公司在磷酸奥司他韦胶囊项目上投入的研发费用约为1,296.12万元。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次获得磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》有利于公司优化产品结构，继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得《药品注册证书》后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响，后续公司将依据要求积极展开相关工作，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2025年8月29日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2025-161

　　山东步长制药股份有限公司关于

　　全资子公司药品生产许可证变更的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司杨凌步长制药有限公司（以下简称“杨凌步长”）获得陕西省药品监督管理局许可，同意杨凌步长《药品生产许可证》药品受托委托有效期的变更，其他内容不变。公司全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）获得山东省药品监督管理局许可，同意山东丹红《药品生产许可证》药品委托情况的变更，其他内容不变。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、杨凌步长

　　（一）药品生产许可证相关情况

　　企业名称：杨凌步长制药有限公司

　　注册地址：陕西省杨凌示范区新桥南路

　　法定代表人：王益民

　　许可证编号：陕20200003

　　分类码：AhzBhChz

　　企业负责人：张伟

　　质量负责人：冯煜

　　生产地址和生产范围：陕西省杨凌示范区新桥南路；片剂（含抗肿瘤类、激素类），硬胶囊剂（含抗肿瘤类），颗粒剂，合剂，糖浆剂（含中药前处理及中

　　药提取）***

　　有效期至：2030年02月06日

　　（二）药品生产许可证副本变更情况

　　延长碳酸钙咀嚼片（国药准字H61020054）的委托生产有效期至2030年2月6日，受托方：陕西步长制药有限公司；延长他达拉非片（国药准字H20223822 国药准字H20223823 国药准字H20223824 国药准字H20223825）的委托生产有效期至2027年11月7日，受托方：陕西步长高新制药有限公司；延长咳喘安口服液（国药准字Z20026982）的受托生产有效期至2028年12月12日，委托方：陕西步长制药有限公司；延长甲钴胺片、来那度胺胶囊、甲苯磺酸索拉非尼片（仅限注册申报使用）的受托生产有效期至2030年2月6日，委托方：山东丹红制药有限公司；延长西格列汀二甲双胍缓释片、复方硫酸钠片（仅限注册申报使用）的受托生产有效期至2030年2月6日，委托方：保定天浩制药有限公司。

　　二、山东丹红

　　（一）药品生产许可证相关情况

　　企业名称：山东丹红制药有限公司

　　注册地址：菏泽牡丹工业园区昆明路99号

　　法定代表人：王明耿

　　许可证编号：鲁20160251

　　分类码：AhzBh

　　企业负责人：刘象银

　　质量负责人：张兰英

　　生产地址和生产范围：菏泽牡丹工业园区昆明路99号：小容量注射剂、大容量注射剂***

　　有效期至：2030年07月15日

　　（二）药品生产许可证副本变更情况

　　同意增加委托生产。受托生产企业:(1)杨凌步长制药有限公司，生产地址:陕西省杨凌示范区新桥南路，生产品种:达格列净片(规格:5mg、10mg)，生产车间和生产线:化药车间二片剂生产线。(2)山东康爱制药有限公司，生产地址:山东省菏泽市高新区中华西路1566号，生产品种:蛋白琥珀酸铁口服溶液(规格:15ml∶40mg(以铁计))，生产车间和生产线：制剂I车间口服溶液剂生产线。以上委托生产有效期至2028年7月16日，仅限产品注册申报使用。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　《药品生产许可证》涉及药品受托委托情况的变更，有利于公司优化生产结构，有利于继续保持稳定的生产能力，满足市场需求，对公司的未来经营产生积极影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2025年8月29日