广州白云山医药集团股份有限公司 关于子公司《药品生产许可证》变更的公告

　　证券代码：600332        证券简称：白云山         公告编号：2025－065

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心药业”）收到广东省药品监督管理局核准签发的《药品生产许可证》，同意天心药业委托生产药品（仅限上市注册）和改建小容量注射剂生产线三；改建后的小容量注射剂生产线三和口服固体制剂车间颗粒剂（头孢菌素类）生产线均通过了药品生产质量管理规范符合性检查。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品生产许可证》基本情况

　　企业名称：广州白云山天心制药股份有限公司

　　许可证编号：粤20160024

　　分类码：AhBhzCh

　　注册地址：广州市海珠区滨江东路808号

　　发证机关：广东省药品监督管理局

　　有效期至：2030年8月4日

　　生产地址和生产范围：

　　广州市海珠区滨江东路808号，片剂、硬胶囊剂（均含头孢菌素类、青霉素类），颗粒剂（含头孢菌素类），小容量注射剂（含激素类），粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类），干混悬剂（含头孢菌素类、青霉素类）。

　　二、药品生产许可证副本变更情况

　　同意天心药业委托广州大光制药有限公司生产玻璃酸钠滴眼液【规格：0.1%（0.4ml：0.4mg）、0.3%（0.4ml：1.2mg）】、聚乙烯醇滴眼液规格：【1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇计）】（均仅限上市注册），委托生产地址：广州市黄埔区瑞泰路7号自编一、二、三、五栋，委托生产车间：无菌液体制剂车间，委托生产线：吹灌封生产线。分类码由“AhBzCh”变更为“AhBhzCh”。

　　同意天心药业改建生产车间“小容量注射剂车间”中生产线“小容量注射剂生产线三”，变更布局和设施设备，将三条联动生产线变更为两条联动线。经对小容量注射剂车间小容量注射剂生产线三、口服固体制剂车间颗粒剂（头孢菌素类）生产线进行药品生产质量管理规范符合性检查，本次检查范围“小容量注射剂（非最终灭菌）、颗粒剂（头孢菌素类）”符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

　　三、对本公司的影响及风险提示

　　本次天心药业委托生产药品（仅限上市注册），小容量注射剂生产线三和口服固体制剂车间颗粒剂（头孢菌素类）生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查，有利于天心药业优化产能，满足市场需求。本次获得《药品生产许可证》，对本公司当期业绩无重大影响。

　　由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2025年8月29日

　　证券代码：600332        证券简称：白云山         公告编号：2025-064

　　广州白云山医药集团股份有限公司

　　关于子公司获得化学原料药上市申请

　　批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子公司广州白云山汉方现代药业有限公司（以下简称“白云山汉方”） 收到国家药品监督管理局签发的结构甘油三酯《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：    一、药物的基本情况

　　化学原料药名称：结构甘油三酯

　　包装规格：20kg/桶，190kg/桶

　　登记号：Y20230000845

　　受理号：CYHS2360922

　　通知书编号：2025YS00757

　　化学原料药注册标准编号：YBY67332025

　　生产企业：（1）名称：广州白云山汉方现代药业有限公司；（2）地址：广州市从化温泉大道8号

　　申请事项：境内生产化学原料药上市申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　二、药物的其他相关信息

　　结构甘油三酯为结构脂肪乳注射液(C6～24)与结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液等制剂的关键原料。适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者，进行肠外营养补充脂肪。

　　经查询，目前结构甘油三酯原料药的主要生产厂家有费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、成都精西药业有限责任公司等。根据米内网数据显示，2024年结构脂肪乳注射液(C6～24)与结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液两个制剂品种在国内的销售额为人民币115,706万元。截至目前，白云山汉方在结构甘油三酯原料药研发项目上已投入研发费用合计约人民币405万元（未审计）。

　　三、对本公司的影响及风险提示

　　白云山汉方本次获得结构甘油三酯《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售，有助于丰富白云山汉方的药用脂质原辅料产品，进一步提升本公司脂质原辅料产品的市场竞争力。本次获得《化学原料药上市申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2025年8月29日