迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于公司肺癌领域多项最新 研究成果在2025年世界肺癌大会（WCLC） 上公布的公告

　　证券代码：688192        证券简称：迪哲医药        公告编号：2025-53

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年9月6日至9日在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，报告了其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）和高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的11项最新研究。其中，舒沃哲国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新研究结果在大会进行口头报告。

　　一、关于舒沃哲相关研究

　　舒沃哲首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新研究结果显示，舒沃哲二/后线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）NSCLC具有良好的获益/风险比：抗肿瘤疗效显著且持久，安全性可控可管理。2025年7月，舒沃哲基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究在美国通过优先审评获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。

　　本次WCLC还公布了多项舒沃哲的临床研究，覆盖了EGFR Exon20ins NSCLC全线治疗、EGFR罕见及其他罕见突变（HER2 Exon20ins）NSCLC、EGFR敏感突变合并共突变NSCLC，以及EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC等多个领域，且涉及单药及多种联合治疗策略。

　　研究显示，舒沃哲在EGFR Exon20ins NSCLC不同治疗阶段（包括一线、二线、围手术期等）均展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性，具体数据如下：

　　（1） 舒沃哲联合安罗替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC客观缓解率（ORR）超过80%，疾病控制率（DCR）达100%，展现出了积极的临床获益。

　　（2） 舒沃哲联合贝伐珠单抗治疗经治EGFR Exon20ins NSCLC也显示出持久的抗肿瘤疗效与良好的安全性：入组患者中85.7%观察到肿瘤靶病灶缩小，DCR达100%，中位随访时间15.2个月，中位缓解持续时间（DoR）达19.1个月，且3例（3/14）仍在持续缓解中。

　　（3） 真实世界病例显示，舒沃哲用于EGFR Exon20ins NSCLC早期患者新辅助治疗表现出令人鼓舞的临床获益，3例患者术前均获得部分缓解（PR）；用于辅助治疗也显示出持续的疗效，且耐受性良好，患者顺利度过术后一年复发高峰期；在免疫治疗和化疗不耐受的EGFR Exon20ins肺腺癌患者中，舒沃哲用于一线维持治疗显示出良好的抗肿瘤疗效和安全性。

　　此外，舒沃哲针对EGFR罕见及其他罕见突变也表现出积极的临床疗效。舒沃哲联合安罗替尼治疗其他EGFR罕见突变NSCLC研究中，1例EGFR罕见突变患者达到了颅内病灶完全缓解（iCR）。在一项真实世界病例系列报告中，舒沃哲单药针对既往治疗失败的HER2 Exon20ins晚期NSCLC展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。

　　舒沃哲联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变合并共突变NSCLC的ORR为77.8%，DCR达100%，有望为临床带来具有前景的治疗选择。同时，在EGFR TKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC患者中，舒沃哲单药或联合化疗均表现出令人鼓舞的临床获益，凸显作为后续治疗策略的潜力。

　　二、关于高瑞哲相关研究

　　公司还在WCLC上公布了高瑞哲在NSCLC治疗领域的最新探索。研究显示，高瑞哲联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），目前研究仍在持续入组和数据收集中，将为高瑞哲在NSCLC的临床应用提供重要依据。

　　三、风险提示

　　由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述产品所针对的部分适应症尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。

　　公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

　　2025年9月10日