重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于泰利奇拜单抗注射液新药上市 申请获得受理的公告

　　证券代码：688443       证券简称：智翔金泰        公告编号：2025-040

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于成人中、重度特应性皮炎适应症III期临床试验达到了主要终点指标，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。

　　一、 药品基本信息

　　药品名称：泰利奇拜单抗注射液

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

　　受理号：CXSS2500091、CXSS2500092

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、 药品其他相关情况

　　泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。泰利奇拜单抗注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。

　　泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）的多个适应症处于临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、成人以及青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。

　　截至本公告披露日，泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）同靶点药物仅有两款在国内获批上市。

　　三、 风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。

　　公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2025年9月12日