浙江诚意药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码： 603811        证券简称：诚意药业       公告编号：2025-051

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　一、概况

　　近日，浙江诚意药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司生产的盐酸多巴酚丁胺注射液（以下简称“本品”）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　二、 该药品的基本情况

　　三、该药品的相关信息

　　盐酸多巴酚丁胺注射液主要用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

　　公司于2002年9月获得国家药监局核准签发的盐酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)《药品注册批件》，于2024年7月向国家药监局药品审评中心递交了该药品的境内生产药品一致性评价申请并申请增加5ml:100mg规格，于2024年7月23日获得受理，并于近日均获得通过仿制药一致性评价批件。截至本公告披露日，根据药智网显示，通过国家药监局一致性评价的盐酸多巴酚丁胺注射液厂家包括本公司共31家。

　　盐酸多巴酚丁胺注射液（规格：2ml:20mg、5ml:100mg）均已纳入国家第十批药品集中采购目录。中标企业有8家，分别是浙江沣华医药科技有限公司、南京泽恒医药技术开发有限公司、山东方明药业集团股份有限公司、山东新华制药股份有限公司等。根据第十批国家集中采购文件要求，全国实际中选企业数为4家及以上的，首年约定采购量按报量的80%计算基数。5ml:100mg中标价格在2.04-3.58元/支之间。

　　截至本公告披露日，公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约537.52万元（未经审计）。

　　四、对公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额。同时，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江诚意药业股份有限公司董事会

　　2025年9月12日