海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：605199          证券简称：ST葫芦娃          公告编号：2025-068

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于小儿肺热咳喘颗粒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：小儿肺热咳喘颗粒

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXZL2500043

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年7月2日受理的小儿肺热咳喘颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于儿童流行性感冒的临床试验。

　　二、药品研发及相关情况

　　本次申请进行的临床试验是在公司持有的已上市的“小儿肺热咳喘颗粒”（国药准字Z20033152）基础上进行改良研制，在原功能主治的基础上增加“流行性感冒属热毒袭肺证者”。

　　根据国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）的要求，增加功能主治属于中药改良型新药2.3类。

　　三、产品上市尚需履行的审批程序

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。

　　四、投资风险

　　由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

　　2025年9月16日

　　证券代码：605199         证券简称：ST葫芦娃        公告编号：2025-067

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　关于公司及全资子公司获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司广西维威制药有限公司（以下简称“广西维威”）近日分别收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于磷酸奥司他韦干混悬剂、乳果糖口服溶液的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

　　一、磷酸奥司他韦干混悬剂

　　（一）药品基本情况

　　药物名称：磷酸奥司他韦干混悬剂

　　剂型：干混悬剂

　　注册分类：化学药品3类

　　规格：0.36g（按C16H28N2O4计）

　　上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　受理号：CYHS2303053

　　药品批准文号：国药准字H20255455

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　（二）药品研发及相关

　　磷酸奥司他韦干混悬剂的适应症为：1．用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2．用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。

　　该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　根据国家药监局网站数据查询，截至本公告披露日，除本公司外，国内还有40家企业获批磷酸奥司他韦干混悬剂。

　　磷酸奥司他韦属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》乙类品种，目前该产品已经进入国家基本药物目录（2018版）。

　　截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币1,341.39万元（未经审计）。

　　二、乳果糖口服溶液

　　（一）药品基本情况

　　药物名称：乳果糖口服溶液

　　剂型：口服溶液剂

　　注册分类：化学药品4类

　　规格：15ml：10g和200ml：133.4g

　　上市许可持有人：广西维威制药有限公司

　　受理号：CYHS2400047、CYHS2400048

　　药品批准文号：国药准字H20255429、国药准字H20255430

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　（二）药品研发及相关

　　乳果糖口服溶液的适应症为：慢性功能性便秘。

　　该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　根据国家药监局网站数据查询，截至本公告披露日，除本公司外，国内还有68个乳果糖口服溶液药品批准文号。

　　乳果糖口服溶液已经进入国家基本药物目录（2018版）。

　　截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币330.51万元（未经审计）。

　　三、投资风险

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

　　2025年9月16日