海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK39297片纳入 突破性治疗药物程序的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2025-114

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）于2025年10月13日获悉，HSK39297片正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，将极大的推动该领域新药的研发历程，为我国肾脏/泌尿系统疾病的治疗带来新的希望。

　　现将HSK39297片相关情况公告如下：

　　HSK39297片用于治疗“原发性IgA肾病”适应症突破性疗法申请经CDE审核，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）范围要求，同意纳入突破性治疗。本品已于2025年10月11日完成公示，正式纳入《突破性治疗品种名单》。

　　HSK39297片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速本品的上市。

　　一、研发项目简介

　　HSK39297是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的补体因子B小分子抑制剂。临床拟用于治疗补体参与介导的溶血性疾病及补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病等。

　　目前HSK39297片在原发性IgA肾病患者中开展Ⅱ期临床研究中并完成了12周的核心治疗期，临床结果显示达到预设终点。HSK39297片连续治疗12周能够较安慰剂组显著降低尿蛋白水平，整体安全性和耐受性良好，为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研究阶段奠定了坚实的基础。

　　与此同时，公司正在推进HSK39297片针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的Ⅲ期临床研究。

　　二、风险提示

　　创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　2025年10月14日

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2025-111

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于获得创新药HSK45019片IND申请

　　《受理通知书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、研发项目简介

　　炎症性肠病（IBD）是一组慢性胃肠道非特异性炎性疾病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），主要临床表现包括腹痛、腹泻、黏液脓血便、瘘管以及肛周病变，病情缓解与复发交替，可伴随患者终生。IBD常用的治疗药物有氨基水杨酸、激素、硫唑嘌呤、环孢素、沙利度胺等传统制剂，以及英夫利昔单抗、阿达木单抗、维得利珠单抗等生物制剂，但这些治疗对很大一部分患者疗效不佳，或因不良反应太大导致患者无法耐受。对于难治性IBD，患者亟需有效的替代方案。由于目前对IBD免疫发病机制的认识有限，导致现有的生物制剂在临床实践中的疗效并不能完全满足预期，仍存在未满足的临床需求。

　　HSK45019是公司自主研究，具有独立知识产权的小分子抑制剂，HSK45019有望为炎症性肠病患者提供一种新颖的治疗方法，带来更便捷和有效的治疗选择。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

　　二、风险提示

　　创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2025年10月14日

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2025-112

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于获得创新药HSK50042片IND申请

　　《受理通知书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、 研发项目简介

　　HSK50042片是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂药物，拟用于呼吸系统疾病的治疗。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

　　临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为呼吸疾病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。

　　二、风险提示

　　创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2025年10月14日

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2025-113

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于获得创新药注射用HSK55718

　　IND申请《受理通知书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、 研发项目简介

　　急性疼痛定义为持续时间最长30天的疼痛，通常由某种形式的组织损伤引起，例如创伤或手术。手术后疼痛是手术后早期发生的急性伤害性疼痛，包括躯体痛、内脏痛和躯体/内脏混合性疼痛，通常持续不超过37天，创伤大的手术或需较长时间功能锻炼的关节置换等手术，有时疼痛持续数周。这种急性疼痛控制不充分可影响患者的循环、呼吸、消化和泌尿系统功能，影响患者睡眠和术后恢复，甚至可能发展为慢性疼痛。

　　传统阿片类受体激动剂如吗啡以及它的衍生物依然是治疗中到重度急性疼痛最有效的药物，但存在全身性应用阿片类镇痛药物的副作用，如呼吸抑制、药物成瘾和滥用、便秘、恶心等。因此，低阿片化的多模式镇痛成为目前临床常用的术后镇痛方案。国家药品监督管理局药品审评中心2023年发布的《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》指出：开发疗效显著、安全性好且无药物依赖风险的非阿片类创新镇痛药物具有明确的临床价值。

　　HSK55718是公司自主研究的具有独立知识产权的小分子非阿片类创新镇痛药物，有望在满足患者疼痛控制的同时，减少不良反应的发生并且避免成瘾风险，为急性疼痛患者带来更加安全有效的镇痛选择。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

　　二、风险提示

　　创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2025年10月14日