株洲千金药业股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告

　　证券代码：600479             证券简称：千金药业          公告编号：2025-050

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，株洲千金药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司湖南千金湘江药业股份有限公司（以下简称“千金湘江药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生片（20mg、10mg）与恩格列净片（10mg、25mg）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本信息

　　（一）富马酸伏诺拉生片

　　药品名称：富马酸伏诺拉生片

　　剂型：片剂

　　规格：20mg(按C17H16FN3O2S计)、10mg(按C17H16FN3O2S计)

　　注册分类：化学药品4类

　　药品批准文号：国药准字H20255662、国药准字H20255663

　　药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　（二）恩格列净片

　　药品名称：恩格列净片

　　剂型：片剂

　　规格：10mg、25mg

　　注册分类：化学药品4类

　　药品批准文号：国药准字H20255611、国药准字H20255612

　　药品上市许可持有人：湖南千金湘江药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品其他相关信息

　　（一）富马酸伏诺拉生片

　　富马酸伏诺拉生片适用于反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

　　富马酸伏诺拉生片由日本武田药品工业株式会社研制开发，于2014年12月在日本获批上市，商品名为“Takecab”，于2019年12月在中国获批上市。根据摩熵医药数据显示，2025年半年度国内医疗市场和零售市场富马酸伏诺拉生片销售总额为5.32亿元人民币。

　　截至本公告日，千金湘江药业在富马酸伏诺拉生片的累计研发投入为人民币1515.11万元。

　　（二）恩格列净片

　　恩格列净是一种口服、每日一次的高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT-2减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进其从尿液中排出，从而发挥降血糖的作用。恩格列净具有独特的降糖机制，不依赖胰岛素，并且具有额外的心血管和肾脏保护作用。

　　根据公开数据，恩格列净片2014年于美国获批。2017年，恩格列净片正式进入中国用于治疗2型糖尿病，于2019年年底纳入国家医保，并于2022年和2023年相继获批用于治疗心力衰竭和成人慢性肾病。根据摩熵医药数据显示，2025年半年度恩格列净片在国内医疗市场和零售市场的销售总额达5.95亿元。

　　截至本公告日，千金湘江药业在恩格列净片的累计研发投入为人民币445.4万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　富马酸伏诺拉生片与恩格列净片获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富公司产品管线，有利于公司的可持续发展。

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品的生产和销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　株洲千金药业股份有限公司

　　2025年10月14日