上海医药集团股份有限公司 关于利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书的公告

　　证券代码：601607             证券简称：上海医药               编号：临2025-091

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）生产的利伐沙班片（以下简称“该药品”）收到马来西亚药品监督管理局（NPRA）颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。

　　一、该药品基本情况

　　药品名称：利伐沙班片

　　剂型：片剂

　　规格：10mg、15mg、20mg

　　注册分类：化学仿制药

　　申请事项：新产品上市

　　生产厂家：常州制药厂有限公司

　　注册证号：10mg: MAL25106012ACZ

　　15mg: MAL25106013ACZ

　　20mg: MAL25106014ACZ

　　二、 该药品相关的信息

　　利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等。利伐沙班片最早由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市。2025年5月，常州制药厂生产的利伐沙班片获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准文号。截至本公告日，公司针对该药品在东南亚市场（即泰国、新加坡、马来西亚及菲律宾）上市另投入的研发费用约人民币324.82万元。

　　三、该药品市场竞争情况

　　截至本公告日，在马来西亚境内该药品主要有BAYER，VIATRIS和CAMBER等其他13家销售商。

　　IQVIA数据库显示，2024年利伐沙班片（10mg、15mg、20mg）在马来西亚的销售额为1,090万美元。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　本次利伐沙班片3个规格（10mg、15mg、20mg）获得马来西亚药品监督管理局的药品注册批文，标志着该药品已具备在马来西亚上市销售的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响，并积累宝贵经验。

　　制剂出口业务因受海外市场法规政策及市场环境变化、汇率波动、市场竞争等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资、谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二五年十月十五日

　　证券代码：601607           证券简称：上海医药            公告编号：临2025-090

　　上海医药集团股份有限公司

　　关于多西环素胶囊获得美国FDA批准文号的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”） 收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其关于多西环素胶囊（基本情况详阅正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情况公告如下：

　　一、该药品基本情况

　　药物名称：多西环素胶囊

　　剂型：胶囊

　　规格：40 mg（按C22H24N2O8计）

　　申请事项：ANDA

　　申请人：常州制药厂有限公司

　　ANDA号：ANDA 219978

　　二、 该药品相关信息

　　多西环素胶囊（40mg），内含两种类型的多西环素微丸（30mg速释微丸和10mg迟释微丸）,主要用于成人患者的玫瑰痤疮（红斑痤疮）的炎症性病变（丘疹和脓疱）。原研由GALDERMA LABORATORIES LP研发，于2006年在美国上市。2024年09月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准上市。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,083.33万元。

　　三、该药品市场竞争情况

　　截至本公告日，除前述原研药厂外，该药品已有仿制药在美国上市，上市的企业包括Apotex Inc、Alembic Pharmaceuticals Ltd、Lupin Inc、Dr. Reddy’s Laboratories Inc、Macleods Pharmaceuticals Ltd、Prinston Pharmaceutical Inc。

　　根据IMS数据库显示，2024年多西环素胶囊[40 mg（按C22H24N2O8计）]在美国的销售额约1.3亿美元。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　本次常州制药厂有限公司关于多西环素胶囊的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。

　　制剂出口业务因受海外市场法规政策及市场环境的变化、汇率波动、市场竞争等不确定性因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资、谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司董事会

　　二零二五年十月十五日

　　证券代码： 601607        证券简称： 上海医药       公告编号：临2025-092

　　上海医药集团股份有限公司

　　关于控股股东股权调整的提示性公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 本次股权调整系上海市国有资产监督管理委员会（以下简称“上海市国资委”）将其持有的上海实业（集团）有限公司（以下简称“上实集团”）100%股权，调整至上海上实（集团）有限公司（以下简称“上海上实”）全资子公司金钟国际控股有限公司（以下简称“金钟控股”）持有，从而使得上海上实持有及控制上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）的股份从原有的25.303%增至38.487%（以下简称“本次调整”）。

　　● 根据《上市公司收购管理办法》第六十三条第一款第（一）项之规定，本次股权调整符合免于发出要约的情形。

　　● 本次股权调整不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，实际控制人仍为上海市国资委。

　　一、本次股权调整基本情况

　　2025年10月13日，公司收到实际控制人上海市国资委出具的《市国资委关于上海实业（集团）有限公司股权调整有关事项的通知》（沪国资委产权[2025]192号），将上海实业（集团）有限公司全部股权调整至金钟国际控股有限公司。

　　本次股权调整后，上海上实持有及控制的公司股份从原有的25.303%增至38.487%，本次股权调整不会导致公司控股股东和实际控制人发生变化，公司的实际控制人仍为上海市国资委。

　　《上市公司收购管理办法》第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，投资者可以免于发出要约：经政府或者国有资产管理部门批准进行国有资产无偿划转、变更、合并，导致投资者在一个上市公司中拥有权益的股份占该公司已发行股份的比例超过30%”。本次股权调整符合《上市公司收购管理办法》第六十三条第一款第（一）项的相关规定，收购人可以免于发出要约。

　　本次股权调整前，公司的股权控制结构图如下1:

　　上实集团于1981年7月依据香港法律在香港注册成立，实际出资人为上海市国资委。

　　1上海上实将其持有的上海潭东企业咨询服务有限公司（“上海潭东”）100%股权转让给上实国际投资有限公司（“上实国际”）的交易事项（详见公司公告临2025-085），以及上海上实长三角生态发展有限公司将其持有的上海医药（集团）有限公司（“上药集团”）40%股权转让给上海上实的交易事项（详见公司公告临2025-086）已于近期完成工商变更登记。  上实国际根据最新一轮的增持计划（详见公司公告临2025-083）增持了公司股份，截至本公告披露日持有公司301,418,000股H股。  股权调整前后的股权控制结构图中，上实集团通过上海上实投资管理咨询有限公司间接持有公司500,000股A股，通过上实国际间接持有公司301,418,000股H股，通过上海潭东间接持有公司187,000,000股A股，合计控制公司488,918,000股，占公司总股本13.184%。

　　1996年6月，上海市人民政府同意注册成立境内国有独资性质的上海上实，并作为上实集团在境内的执行总部。同年8月上海上实由上海市国资委在上海市出资设立。

　　根据1998年6月上海市国资委出具的相关文件，上海上实及其下属公司的国有资产授权给上实集团统一经营。

　　本次股权调整后，上海上实持有及控制公司的股份从原有的25.303%增至38.487%，上海上实的基本情况如下：

　　金钟控股为上海上实于2025年5月在香港设立的全资子公司，注册资本为港币100万元。

　　本次股权调整完成后，公司的股权控制结构图如下：

　　二、本次股权调整所涉及后续事项

　　（一）本次股权调整将不会导致公司控股股东及实际控制人发生变化；

　　（二）公司将密切关注上述事项的进展，并按照相关法律法规及上海证券交易所的相关规定，及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二五年十月十五日