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四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于T-Bren(HER2 ADC) 用于在HER2阳性局部晚期或转移性胃 或胃食管结合部腺癌III期临床试验 完成首例受试者入组的公告

  证券代码:688506          证券简称:百利天恒          公告编号:2025-075

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药注射用T-Bren(HER2 ADC)用于在一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  T-Bren(BL-M07D1)是一种靶向HER2的创新型ADC,具有同类最佳(Best-in-class)潜力,已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日,T-Bren用于在一线抗HER2治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。

  截至目前,T-Bren正在国内外开展13项临床试验,包括4个III期、1个II/III期、2个II期、3个I/II期及3个I期临床试验,覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2低表达乳腺癌和HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。

  二、风险提示

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成相关临床试验,并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  四川百利天恒药业股份有限公司董事会

  2025年10月16日

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