湖南方盛制药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验 批准通知书的公告

　　证券代码：603998            证券简称：方盛制药          公告编号：2025-084

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”或“方盛制药”）全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“方盛健盟”）化药仿制药研发项目瑞卢戈利片收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、 药物的基本情况

　　药物名称：瑞卢戈利片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化药3类

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CYHL2500136

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月1日受理的瑞卢戈利片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展前列腺癌的临床试验。

　　二、 药品的相关情况

　　瑞卢戈利片为一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，用于治疗成人晚期前列腺癌。

　　截至公告日，该药品项目的研发投入累计约389万元（未经审计）。

　　三、同类药物市场情况

　　瑞卢戈利片的原研药由日本武田药品工业株式会社开发，并于2019年1月8日在日本首次获批上市。截至本公告披露日，该药品尚未在我国境内上市，亦无原研或仿制产品获准销售，但已有海步医药和联环药业等企业获得临床试验批件，并计划开展相关临床试验。

　　根据药渡的全球销量数据显示，瑞卢戈利片2023年全球销售金额为29,957万美元，同比增长率为58.6%。目前，市场上治疗前列腺癌的药品主要有醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、注射用醋酸亮丙瑞林微球、注射用醋酸地加瑞克。根据摩熵医药数据显示，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂2025年上半年全终端医院销售额为21.85亿元，2024年全终端医院销售额为40.21亿元；注射用醋酸亮丙瑞林微球2025年上半年全终端医院销售额为21.27亿元，2024年全终端医院销售额为40.82亿元。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　公司在收到瑞卢戈利片临床试验批准通知书后,需根据通知书以及化药开发及药品注册法规要求，开展并完成临床试验后，整合申报资料申报产品上市。

　　五、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　　2025年10月15日

　　证券代码：603998          证券简称：方盛制药          公告编号：2025-085

　　湖南方盛制药股份有限公司

　　关于控股股东部分股份质押的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示:

　　●湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股股东暨实际控制人张庆华先生办理完成了3,500万股（占公司总股本的7.97%）股份质押手续；

　　●截至本公告披露日，张庆华先生直接持有公司的股份总数为156,019,500股，占公司股份总数（439,081,360股）的35.53%；张庆华先生质押的公司股份总数为100,905,200股（含本次增加质押的股份），占其直接持有公司股份总数的64.67%，占公司股份总数的22.98%；张庆华先生控股的湖南开舜投资咨询有限公司之控股子公司泰州共生咨询有限公司（原“泰州共生创业投资管理有限公司”，以下简称“共生咨询”）持有公司股份数为9,131,807股，共生咨询质押的公司股份总数为0股；张祖嵘女士持有公司股份数423,300股，张祖嵘女士质押的公司股份总数为0股；综上，张庆华先生及其一致行动人共生咨询、张祖嵘女士合计持有公司165,574,607股，以此计算，张庆华先生及其一致行动人共生咨询合计质押的公司股份总数为100,905,200股，占持股总数的60.94%；

　　●张庆华先生及其一致行动人共生咨询、张祖嵘女士合计质押的公司股份总数占持股总数的比例未超过80%，整体质押风险可控，不存在出现平仓或被强制平仓风险。

　　2025年10月15日，公司收到控股股东暨实际控制人张庆华先生通知，其已于2025年10月15日办理完成了部分股份质押的相关手续，具体情况如下：

　　一、新增股份质押及累计质押股份情况

　　1、新增股份质押情况

　　张庆华先生与湖南宁乡农村商业银行股份有限公司（以下简称“宁乡农商行”）于2025年10月15日办理完成了股份质押手续，将其持有的3,500万股质押给宁乡农商行，用于置换其控制的其他企业将到期的融资。

　　本次张庆华先生新增质押的股份不存在被用作重大资产重组业绩补偿等事项的担保或其他保障用途。

　　2、截至本公告披露日，张庆华先生累计质押股份情况如下：

　　3、截至本公告披露日，张庆华先生及其一致行动人累计质押股份情况如下：

　　二、与质押股份相关的其他情况

　　1、质押股份到期情况

　　张庆华先生未来半年内将到期的质押股份数量为5,520.52万股，占其所持有股份比例35.38%，占公司总股本比例12.57%，对应融资余额1.59亿元（部分融资担保已经提前办理完成续贷手续）。未来一年内将到期（不含半年内到期质押股份）的质押股份数量为0万股，对应融资余额0元。

　　张庆华先生个人资信状况良好，目前已经开始为未来一年内到期的质押股份事项进行规划，可能产生的风险在可控范围内，不存在实质性违约风险；此外，张庆华先生亦具备相应的履约能力，相关保障资金主要来自股票红利、自有资金、投资收益与相关企业经营回款等。

　　2、截至本公告披露日，张庆华先生不存在通过非经营性资金占用、违规担保、关联交易等侵害上市公司利益的情况，亦不存在需要履行的业绩补偿义务情况。

　　3、控股股东质押事项对上市公司的影响

　　1）张庆华先生本次质押股份主要是用于置换其他将到期的部分融资（原有融资质押的股份将在置换完成后解除质押），不会对公司主营业务、融资授信及融资成本、持续经营能力等生产经营产生重大影响。

　　2）张庆华先生本次质押股份不会对公司治理与日常管理产生不利影响，不会影响公司董事会组成，不会导致公司实际控制权发生变更。

　　3）张庆华先生不存在需履行的业绩补偿义务。

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　　2025年10月15日