四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用BL-M24D1（ADC） 治疗复发或难治性血液系统恶性肿瘤和 晚期实体瘤获得药物临床试验 批准通知书的公告

　　证券代码：688506          证券简称：百利天恒          公告编号：2025-078

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药注射用BL-M24D1（ADC）的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

　　一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

　　产品名称：注射用BL-M24D1

　　受理号：CXSL2500680

　　通知书编号：2025LP02743

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司

　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M24D1符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤患者中开展临床试验。

　　二、药品的其他情况

　　BL-M24D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的ADC药物，是与BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技术平台、与BL-B16D1和BL-M17D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司董事会

　　2025年10月22日

　　证券代码：688506         证券简称：百利天恒         公告编号：2025-077

　　四川百利天恒药业股份有限公司

　　关于刊发H股发行聆讯后资料集的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）正在进行发行H股股票并在香港联合交易所有限公司（以下简称“香港联交所”）主板挂牌上市（以下简称“本次发行上市”）的相关工作。

　　2024年7月10日，公司向香港联交所递交了本次发行上市的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行上市的申请资料。按照本次发行上市的时间安排并根据香港联交所的相关规定，公司分别于2025年1月21日、2025年9月29日向香港联交所分别重新递交了本次发行的申请，并于同日在香港联交所网站刊登了本次发行的申请资料。具体内容详见公司分别于2024年7月11日、2025年1月22日、2025年9月30日在上海证券交易所官方网站（www.sse.com.cn）披露的《四川百利天恒药业股份有限公司关于向香港联交所递交境外上市外资股（H股）发行并上市的申请并刊发申请资料的公告》（公告编号：2024-045）、《四川百利天恒药业股份有限公司关于重新向香港联交所递交境外上市外资股（H股）发行并上市的申请并刊发申请资料的公告》（公告编号：2025-003）、《四川百利天恒药业股份有限公司关于重新向香港联交所递交境外公开发行股票（H股）并上市的申请并刊发申请资料的公告》（公告编号：2025-067）。

　　2024年12月11日，公司收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）出具的《关于四川百利天恒药业股份有限公司境外发行上市备案通知书》（国合函〔2024〕2272号），中国证监会对公司本次发行上市备案信息予以确认。具体内容详见公司2024年12月13日在上海证券交易所官方网站（www.sse.com.cn）披露的《关于发行境外上市股份（H股）获得中国证监会备案的公告》（公告编号：2024-066）。

　　2024年12月19日，香港联交所上市委员会举行上市聆讯，审议了公司本次发行上市的申请。具体内容详见公司2024年12月21日在上海证券交易所官方网站披露的（www.sse.com.cn）《四川百利天恒药业股份有限公司关于香港联交所审议公司发行境外上市股份（H股）的公告》（公告编号：2024-067）。

　　根据本次发行上市的时间安排，公司按照有关规定在香港联交所网站刊登本次发行聆讯后资料集，该聆讯后资料集为公司根据香港联交所、香港证券及期货事务监察委员会的要求而刊发，刊发目的仅为提供资讯予香港公众人士与合资格的投资者，除此之外并无任何其他目的。同时，该聆讯后资料集为草拟版本，其所载资料可能会适时作出更新和变动。

　　鉴于聆讯后资料集的刊发目的仅为提供信息予香港公众人士与合资格的投资者，公司将不会在境内证券交易所的网站和符合监管机构规定条件的媒体上刊登该聆讯后资料集，但为使A股投资者及时了解该聆讯后资料集披露的本次发行上市及公司的其他相关信息，现提供该聆讯后资料集在香港联交所网站的查询链接：

　　中文：

　　https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107738/documents/sehk25102100950_c.pdf

　　英文：

　　https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107738/documents/sehk25102100951.pdf

　　需要特别予以说明的是，本公告仅为A股投资者及时了解公司相关信息而作出。本公告以及本公司刊登于香港联交所网站的聆讯后资料集均不构成也不得视作对任何个人或实体收购、购买或认购公司任何证券的要约或要约邀请。

　　公司本次发行上市尚需取得香港证券及期货事务监察委员会和香港联交所等相关监管机构、证券交易所的最终批准，该事项仍存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况依法及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司

　　董事会

　　2025年10月22日