浙江莎普爱思药业股份有限公司 关于立他司特滴眼液III期临床试验 完成首例受试者入组的公告

　　证券代码：603168        证券简称：莎普爱思       公告编号：临2025-060

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”）组织开展的立他司特滴眼液III期临床试验完成首例受试者入组。具体情况如下：

　　一、立他司特滴眼液基本情况

　　药品名称：立他司特滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　注册分类：化学药品3类

　　二、立他司特滴眼液临床试验相关情况

　　立他司特滴眼液Ⅲ期临床试验，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，评价立他司特滴眼液在中国人群中治疗干眼的有效性和安全性，已于2025年10月23日完成首例受试者入组。    截至本公告披露日，立他司特滴眼液项目累计研发投入约1,915.15万元人民币。

　　三、风险提示

　　根据中国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，须完成临床试验方可进行药品注册上市许可申请。

　　由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预测的因素影响，在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终止研发，敬请注意投资风险。

　　公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。

　　特此公告。

　　浙江莎普爱思药业股份有限公司

　　董事会

　　2025年10月25日

　　证券代码：603168          证券简称：莎普爱思          公告编号：临2025-059

　　浙江莎普爱思药业股份有限公司

　　关于获得盐酸奥布卡因滴眼液

　　《药品注册证书》的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”、“莎普爱思”）收到国家药品监督管理局核发的盐酸奥布卡因滴眼液的《药品注册证书》（证书编号：2025S03202），现将有关信息公告如下：

　　一、《药品注册证书》主要内容

　　药品名称：盐酸奥布卡因滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　规格：0.4%（0.5ml：2mg）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品批准文号：国药准字H20255752

　　上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他情况

　　本次获批的盐酸奥布卡因滴眼液，可用于眼科领域内的表面麻醉。

　　截至本公告披露日，公司针对该药品的累计研发投入约为372.64万元人民币。

　　三、对公司的影响、后续安排及风险提示

　　公司本次获得盐酸奥布卡因滴眼液的《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品的品类，有利于优化公司产品布局。

　　药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响，具有不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会

　　2025年10月25日