赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于子公司产品注册申请 未获国家药监局批准的自愿性披露公告

　　证券代码：688108                证券简称：赛诺医疗                公告编号：2025-049

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”） 控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”或“子公司”）于2025年10月28日收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”，本公司COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统（以下简称“COMETIU支架”）的注册申请未获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准，国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。现将具体情况公告如下：

　　一、产品境内注册情况

　　COMETIU支架于2024年4月获国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序批准。该产品以境内单组目标值临床试验结果提交注册申请，试验结果符合方案预设终点。该产品于2024年5月获得国家药监局医疗器械注册申请受理。2025年10月28日，公司收到国家药监局“医疗器械不予注册批件信息”，公司COMETIU本次注册未获批准，国家药监局已对相关注册申请结果予以公示。

　　二、产品海外注册进展

　　公司于2024年10月向国际认证机构DEKRA Certification B.V.递交了COMETIU支架的欧盟MDR认证申请并获受理，截至本公告披露日，该产品已通过MDR现场质量体系审核，处于技术审评最终阶段。

　　此外，COMETIU支架及COMEX球囊微导管于2025年8月获得了美国FDA的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）。该产品是美国FDA突破性医疗器械程序历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，同时也是我国首个获得美国FDA突破性医疗器械认定的神经介入器械产品。公司于2025年8月下旬向美国FDA递交了COMETIU支架及COMEX球囊微导管在美国开展关键确证性临床研究设计方案，并于10月10日与FDA召开临床方案讨论会议。FDA确认，基于本产品在中国境内开展的临床研究结果，COMETIU支架及COMEX球囊微导管将无需在美国开展针对产品的早期可行性临床研究（Early Feasibility Study），该产品可在美国直接开展关键确证性临床研究，以支持美国PMA（Pre-market Approval）上市批准。

　　三、公司后续计划及安排

　　公司将依据各国家/地区监管部门审评审批意见，积极推进COMETIU支架产品的全球商业化进程，具体包括：

　　● 加强与国家药监局医疗器械审评中心沟通，继续推进COMETIU支架的国家药监局上市注册批准；

　　● 持续推进完成欧盟MDR 上市批准；

　　● 持续推进美国IDE关键确证性临床研究及后续上市批准；

　　● 同步推进在全球多个国家和地区的上市批准进程。

　　基于该产品在上市前临床研究中的数据表现，以及颅内药物涂层支架系统的系列化临床证据，公司对COMETIU支架产品的临床获益性和商业化潜力保持信心。公司将持续积累严谨循证医学证据，为本产品在全球市场上市及疗法推广提供支撑。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　本次公司COMETIU支架产品国内注册未获批准短期内对公司生产经营暂无影响。公司将根据实际情况持续评估该产品国内注册未获批准对公司的持续影响，持续推进COMETIU支架产品后续在国内、欧洲、美国及全球的临床、注册及商业化进程。同时，公司将依据客观条件审慎地进行经营安排，以确保本公司业务的正常进行和长期可持续发展。公司将根据项目的具体进展情况，持续履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

　　2025年10月29日

　　证券代码：688108        证券简称：赛诺医疗         公告编号：2025-050

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司

　　关于召开子公司产品注册申请未获批准的

　　投资者交流会通知公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　● 会议召开时间：2025年10月30日  15:30-17:00

　　● 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心

　　（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）

　　● 会议召开方式：上证路演中心直播+网络互动

　　● 投资者可于2025年10月29日(星期三) 16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱ir@sinomed.com进行提问。公司将在交流会上对投资者关注的问题进行回答。

　　一、交流会类型

　　赛诺医疗科学技术股份股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于2025年10月30日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）上披露了《赛诺医疗科学技术股份有限公司关于子公司产品注册申请未获国家药监局批准的自愿性披露公告》。

　　为加强与投资者的深入交流，便于广大投资者更全面深入地了解本次子公司产品注册申请未获国家药监局批准的情况以及公司后续经营发展情况，在上海证券交易所的支持下，公司计划于2025年10月30日15:30-17:00在上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）以直播+网络互动的方式举行关于子公司产品注册申请未获批准的投资者交流会，与广大投资者进行充分交流，解答投资者普遍关注的问题。

　　二、交流会召开的时间、地点

　　1、会议召开时间：2025年10月30日  15:30-17:00

　　2、会议召开地点：上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）

　　3、会议召开方式：上证路演中心直播+网络互动

　　三、参加人员

　　参加本次投资者交流会的人员包括：

　　公司董事长、总经理  ：孙箭华 先生、

　　公司董事、副总经理  ：康小然 先生

　　公司董事、董事会秘书：黄  凯 先生

　　四、投资者参加方式

　　1、投资者可在2025年10月30日15:30-17:00，通过互联网登陆上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/），在线参与本次投资者交流会，公司将及时回答投资者的提问。

　　2、投资者可以于2025年10月29日(星期三) 16:00前登录上证路演中心网站首页点击“提问预征集”栏目或通过公司邮箱ir@sinomed.com进行提问。公司将在交流会上对投资者普遍关注的问题进行回答。

　　五、联系人及咨询办法

　　联系部门：公司证券事务部

　　联系电话：010-82163261

　　电子邮箱：ir@sinomed.com

　　六、其他事项

　　本次投资者交流会召开后，投资者可以通过上证路演中心（网址：https://roadshow.sseinfo.com/）查看本次投资者交流会的召开情况及主要内容。

　　特此公告。

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司

　　董事会

　　2025年10月29日