江苏康缘药业股份有限公司 关于持股5%以上股东部分股份解除质押的公告

　　证券简称：康缘药业          证券代码：600557         公告编号：2025-032

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示:

　　● 截至本公告披露日，持股5%以上股东连云港康贝尔医疗器械有限公司（以下简称“康贝尔”）持有江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）31,870,567股无限售流通股股份，占公司总股本比例5.63%；本次股份解除质押业务办理完成后，康贝尔剩余累计质押的本公司股份数量为7,000,000股，占其持有公司股份的21.96%，占公司总股本的1.24%。

　　近日，公司接到持股5%以上股东康贝尔的通知，康贝尔将其所持有的公司部分股份办理了解除质押，相关手续已办理完毕。具体情况如下：

　　注：持股比例合计数差异系四舍五入所致。

　　截至目前，康贝尔本次解除质押的股份暂无用于后续质押的计划。如有变动，康贝尔将根据后续质押情况及时履行告知义务，公司将根据后续质押情况和相关法律法规要求及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事会

　　2025年10月29日

　　证券简称：康缘药业            证券代码：600557         公告编号：2025-033

　　江苏康缘药业股份有限公司

　　关于全资子公司药品增加适应症获得临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏中新医药有限公司（以下简称“中新医药”）近日收到国家药品监督管理局签发的关于ZX2021注射液新增用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病适应症的《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

　　一、 《药物临床试验批准通知书》主要内容

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月14日受理的ZX2021注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，申请的适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝病。

　　提交的临床试验方案名称：评估ZX2021注射液治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增II期临床研究。

　　二、 药品研发及相关情况

　　ZX2021注射液是中新医药自主研发的治疗用生物制品1类新药，为长效GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂，单体由能够与GLP-1R、GIPR、GCGR结合的单一肽链通过连接肽与改造的人IgG4-Fc融合而成，并通过二硫键连接形成同源二聚体。与GLP-1R/GIPR双靶点药物相比，临床前研究表明，ZX2021能加速脂肪细胞的脂肪分解、刺激肝细胞消耗糖原以及抑制油酸诱导的肝细胞脂质聚集，同时降低肝脏脂肪含量、显著改善脂肪变性程度，并且安全性和耐受性良好。

　　三、 同类药品及市场情况

　　据弗若斯特沙利文分析数据显示，全球代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD，原称NAFLD）患病人数呈上升趋势，预计将在2030年达到24.3亿人。全球MASLD市场从2016年的17亿美元增至2020年的19亿美元，复合年增长率为3.2%。预计未来会呈现快速增长的趋势，到2025年达到107亿美元，2030年达到322亿美元。根据流行病学统计，中国的MASLD患病人数从2016年的1.72亿人上升到2020年的1.93亿人，复合年增长率为2.9%，预计将在2030年达到2.78亿人。

　　目前国内外尚无同类三靶点产品获批上市，预计具有良好的市场前景。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　公司在收到ZX2021注射液临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成II、III期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

　　五、风险提示

　　以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事会

　　2025年10月29日