海创药业股份有限公司 自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）药物HP515临床II期试验完成 首批参与者入组的公告

　　证券代码：688302         证券简称：海创药业        公告编号：2025-048

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515临床II期试验（以下简称“该研究”）于近日完成首批参与者入组。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。HP515于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH）。

　　近日，公司已完成HP515的I期临床试验,初步数据显示，HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。在40 mg、60 mg及80 mg每日一次、连续给药14天的条件下，SHBG（性激素结合球蛋白）较基线呈现显著剂量依赖性上升。在80mg剂量下，给药14天后SHBG增幅达176%，表明HP515通过激活人体内THR-β受体发挥药理作用。同时，经HP515治疗后多项血脂指标获得显著改善：LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）、TC（总胆固醇）、ApoB（载脂蛋白B）较基线呈现显著剂量依赖性下降。在80mg剂量下，LDL-C降幅达到39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41%。

　　该研究是一项评估HP515在代谢相关脂肪性肝病（MASH）参与者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学的临床试验，并于近日成功完成首批参与者入组。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

　　公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究。临床前研究数据显示，在增强减重效果的同时保持肌肉不流失方面显示出良好的潜力，有望提高GLP-1R激动剂疗效，减少所需剂量，降低不良反应。2025年5月，HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据在第32届2025欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布，并于2025年6月入选The 3rd Obesity＆Weight Loss Drug Development Summit(“第三届年度肥胖与减重药物开发峰会”)壁报展示。

　　二、 MASH适应症简介

　　代谢相关脂肪性肝病（MASLD或MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化1。MASH是MASLD的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡2。MASLD，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为MASH。中国在内的亚洲多数国家MASLD患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内MASH的患病率为3%-5%3，死亡率25.56%，美国成人MASH患病率可达5.8%5。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4,830万4,美国MASH患者可达2,700万5。

　　1中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）

　　2Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531-544.

　　3YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

　　4药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》

　　5Le P, Tatar M, Dasarathy S, et al. Estimated Burden of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in US Adults, 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)

　　据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场到2025年将达到107亿美元，并于2030年达到322亿美元，期间复合年增长率为24.6%。中国MASH药物市场2025 年预计将达到32亿人民币，并于2030年达到355亿人民币，期间复合年增长率为61.4%6。

　　6凯莱英药闻中引用的弗若斯特沙利文数据https://mp.weixin.qq.com/s/_q0cA4NMDUWQCsyQpUoEJg

　　三、 对公司影响及风险提示

　　该研究完成首批参与者入组，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　海创药业股份有限公司

　　董事会

　　2025年11月5日