深圳普门科技股份有限公司 关于自愿披露获得MDSAP认证的公告

　　证券代码：688389        证券简称：普门科技         公告编号：2025-079

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）获得由T?V S?D America Inc.颁发的“医疗器械单一审核程序”（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）认证证书。具体情况如下：

　　一、MDSAP认证证书的具体情况

　　二、对公司的影响

　　MDSAP是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在医疗器械制造商通过MDSAP认可的审核组织的一次审核，即可满足不同国家的质量管理体系要求。

　　本次获得MDSAP认证的产品满足巴西、美国监管机构对相关医疗器械质量管理体系的要求，可以在巴西、美国替代部分审核和常规检查，有助于降低公司相关产品的审核成本、提升管理效率，对公司未来的海外市场拓展将产生积极影响。

　　三、风险提示

　　本次获得MDSAP认证，仅代表公司相关产品满足上述监管机构对医疗器械质量体系的要求，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳普门科技股份有限公司董事会

　　2025年11月21日

　　证券代码：688389        证券简称：普门科技         公告编号：2025-078

　　深圳普门科技股份有限公司

　　关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构T?V南德意志集团签发的IVDR CE认证。具体情况如下：

　　一、获证产品的基本信息

　　二、对公司的影响

　　新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司已有累计53项电化学发光试剂产品获得IVDR CE认证。

　　根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场及其他认可IVDR CE认证地区的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　三、风险提示

　　本次获得IVDR CE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳普门科技股份有限公司董事会

　　2025年11月21日