四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于iza-bren（EGFR×HER3 双抗ADC）用于治疗局部晚期或转移性 鼻咽癌的药品上市申请获得受理的公告

　　证券代码：688506         证券简称：百利天恒         公告编号：2025-086

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）的药品上市申请（NDA）已获得正式受理。

　　本次受理是基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。此前，公司已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）顺利完成新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌已被CDE纳入优先审评品种名单。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品的基本情况

　　药品名称：注射用BL-B01D1/iza-bren

　　剂型：注射剂

　　受理号：CXSS2500124

　　申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司

　　拟定适应症（或功能主治）：本品适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

　　二、药品的其他情况

　　Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是全球首个药品上市申请获得受理的EGFR×HER3双抗ADC。iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被CDE纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司

　　董事会

　　2025年11月24日