海创药业股份有限公司 自愿披露关于口服PROTAC药物HP518片 联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌获得 药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：688302           证券简称：海创药业           公告编号：2025-050

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。截至目前，HP518片已分别于中国、澳大利亚和美国三个国家获批开展用于晚期前列腺癌的临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月4日受理的HP518片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意其联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

　　二、 药品其他情况

　　HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）核心技术平台自主研发的口服靶向降解雄激素受体（Androgen receptor, AR）的PROTAC药物，拟联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌。

　　HP518由靶蛋白配体、E3连接酶配体及连接子构成，通过诱导AR泛素化并依赖蛋白酶体降解AR蛋白，从而实现对AR信号通路的深度抑制，达到抗肿瘤的目的。其具有PROTAC类药物的典型优势，包括催化性、高选择性及良好安全性。HP518片作为新型PROTAC口服药物，已有临床前研究结果显示，HP518片对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并对AR依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题，可为该群体患者提供新的治疗手段。

　　此前，HP518已完成在澳大利亚和中国的Ⅰ期临床研究，目前已完成中国Ⅱ期临床试验全部参与者入组。HP518的临床试验申请也已于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。2024年7月，HP518片用于治疗AR阳性三阴乳腺癌的申请获美国食品和药物管理局（The United States Food and Drug Administration, FDA）授予的快速通道认定（Fast-track designation）。

　　根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。随着中国人口老龄化的加剧，前列腺癌患者数量呈上升趋势,根据沙利文预计到2030年，国内前列腺癌市场规模将达到500亿。

　　三、 风险提示

　　上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　海创药业股份有限公司

　　董事会

　　2025年11月25日