西藏卫信康医药股份有限公司 关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：603676            证券简称：卫信康             公告编号：2025-056

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司西藏中卫诚康药业有限公司（以下简称“西藏中卫诚康”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的利多卡因丁卡因乳膏《药物临床试验批准通知书》，现就相关事项公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：利多卡因丁卡因乳膏

　　剂型：乳膏剂

　　规格：每g含利多卡因70mg与丁卡因70mg

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CYHL2500168

　　主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年9月17日受理的利多卡因丁卡因乳膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于成人皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的临床试验。

　　二、药物的其他相关情况

　　利多卡因丁卡因乳膏由Zars公司研发，在2006年6月29日获美国FDA批准，商品名为Pliaglis，规格为每g含利多卡因70mg与丁卡因70mg。国家药监局公布的第31批参比制剂目录中明确了利多卡因丁卡因乳膏参比制剂为美国橙皮书和欧盟上市的未进口原研药品，持证商分别是Taro Pharms和Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH。截至目前，该产品国内暂无上市。

　　截至目前，国内已获得临床批件并完成临床试验申报上市的企业有4家：江苏盈科生物制药有限公司、浙江孚诺医药股份有限公司、北京诺博特生物科技有限公司、科笛生物医药（无锡）有限公司。除公司全资子公司西藏中卫诚康外，其他获批临床的企业还有2家：深圳珐玛易药品科技有限公司、北京逸诚医药科技有限公司。已申报临床正在审评中的企业有2家：湖北恒安芙林药业股份有限公司、浙江和泽医药科技股份有限公司。

　　截至2025年10月，公司该药品累计研发投入约人民币894.53万元（未经审计）。

　　根据米内网数据统计，2024年同类产品复方利多卡因乳膏、利丙双卡因乳膏在我国城市公立医院、县级公立医院终端销售金额合计约为4.22亿元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到诸多不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　西藏卫信康医药股份有限公司董事会

　　2025年12月4日