山东步长制药股份有限公司 关于拟向控股子公司增资的进展公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药         公告编号：2025-236

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　一、交易概述

　　2025年10月29日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）召开第五届董事会第三十四次会议，审议通过了《关于拟增资济南步长晟源医疗器械有限公司的议案》，公司拟与济南步长晟源医疗器械有限公司（以下简称“步长晟源医疗”）其他股东按照现有持股比例，按1元/股的价格以现金方式向步长晟源医疗合计增资300万元人民币。本次增资完成后，步长晟源医疗的注册资本将由1,000万元人民币增加至1,300万元人民币。具体内容详见公司2025年10月30日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟向控股子公司增资的公告》（公告编号：2025-204）。

　　2025年12月12日，公司与有关各方正式签署了《关于济南步长晟源医疗器械有限公司之增资协议》《关于济南步长晟源医疗器械有限公司之合作协议书之补充协议（二）》。具体内容详见公司2025年12月13日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于拟向控股子公司增资的进展公告》（公告编号：2025-232）。

　　二、本次交易的进展

　　近日，步长晟源医疗已完成工商变更登记手续，并取得莱芜高新技术产业开发区市场监督管理局换发的营业执照，变更后的相关信息如下：

　　名称：济南步长晟源医疗器械有限公司

　　类型：其他有限责任公司

　　法定代表人：徐伟

　　注册资本：壹仟叁佰万元

　　成立日期：2023年10月08日

　　住所：山东省济南市莱芜高新区鹏泉街道办事处鲁中东大街81号树军燕子石北100米沿街楼5号楼202室

　　经营范围：一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品批发；医用口罩批发；母婴生活护理(不含医疗服务）；保健食品（预包装）销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；化妆品批发；化妆品零售；普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；食品互联网销售（仅销售预包装食品）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：医疗器械互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)。

　　股权结构：

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2025年12月18日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药         公告编号：2025-237

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于全资子公司撤回药品上市许可

　　注册申请的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）收到国家药品监督管理局签发的关于“恩格列净片”的《药品注册申请终止通知书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：恩格列净片

　　剂型：中国药典剂型：片剂

　　规格：10mg

　　注册分类：化学药品：4类

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　申请人：山东丹红制药有限公司

　　通知书编号：2025L00481

　　通知书主要内容：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人的撤回申请《关于撤回恩格列净片药品上市许可注册申请的申请》，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。

　　二、药品其他情况

　　恩格列净片适用于治疗2型糖尿病。

　　根据米内网数据，中国（城市公立，县级公立，城市社区，乡镇卫生）样本

　　医院年度销售趋势显示,2022年至2024年恩格列净片年度销售额依次为46,567万元、61,763万元和83,414万元；中国城市实体药店年度销售趋势显示，2022年至2024年恩格列净片年度销售额依次为10,774万元、13,903万元和16,678万元。

　　截至本公告披露日，公司在恩格列净片项目上投入的研发费用约为1,500.68 万元。

　　三、撤回原因及相关安排

　　因恩格列净片需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，向国家药品监督管理局申请撤回恩格列净片的药品上市许可注册申请。待公司完善相关研究后择期重新提交药品上市许可注册申请，本次撤回申请并非终止本项目。

　　四、风险提示

　　本次申请撤回恩格列净片药品上市许可注册申请不会对当期业绩产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2025年12月18日