海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药IND申请《受理通知书》的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2025-136

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海 海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定,以上两个药品均属于化学药品1类。

　　一、 研发项目简介

　　1、HSK50042片剂

　　HSK50042是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂药物，拟用于呼吸系统疾病的治疗。

　　临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物。本次申请为HSK50042片在呼吸系统疾病领域中又一新适应症的临床试验申请，有望为呼吸疾病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。

　　2、HSK55879片剂

　　HSK55879片是公司自主研发的具有独立知识产权的口服小分子激动剂药物，拟用于代谢系统疾病的治疗。

　　临床前研究数据表明，HSK55879在相关动物模型中表现出显著的药效活性，作用机制明确，且在不同剂量下均显示出良好的耐受性，同时拥有较大的安全窗。综合现有结果，HSK55879具备明确的开发价值和良好的转化前景，有望为临床患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。

　　二、风险提示

　　创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2025年12月31日

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2025-137

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于获得创新药HSK44459片新增适应症

　　《药物临床试验批准通知书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，现将基本情况公告如下：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月受理的HSK44459片新增适应症临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

　　一、 研发项目简介

　　炎症性肠病（inflammatory bowel disease, IBD）包括溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）和克罗恩病（Crohn's disease, CD），是一种特发性累及胃肠道的慢性炎症性疾病,由多种病因引起，疾病特点为炎症活动及复发交替，需长程乃至终身治疗，且常需要多学科共同参与诊治，为个人及社会带来沉重的负担。

　　除了传统的美沙拉嗪和糖皮质激素，目前我国获批可用于UC 的药物还有英夫利西单抗、维得利珠单抗、乌帕替尼等。鉴于UC病情变化大，易于合并感染、血栓、癌变风险等的复杂性，为使患者利益最大化，目前仍需更多有效且安全的药物获批上市。除了目前已有的生物制剂及小分子药物外，采用多靶点药物及联合治疗难治性CD、粪菌移植、干细胞注射治疗、探索新的治疗靶点药物等仍是当下研究的热点。更多基于新机制的有效且安全的药物的获批上市，将进一步提高CD疗效，降低并发症发生率，改善患者的预后。故两种疾病在临床上都亟需有效、安全性更优且用药方便的口服小分子靶向药物上市，为患者提供更多用药选择。

　　HSK44459片是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。

　　二、风险提示

　　创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2025年12月31日