成都康弘药业集团股份有限公司关于 子公司收到药物临床试验批准通知书的 公告

　　证券代码：002773        证券简称：康弘药业        公告编号：2026-001

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都弘基生物科技有限公司（以下简称“弘基生物”）收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一． 药品基本信息

　　药品名称：KH631眼用注射液

　　剂型：注射剂

　　适应症：本品适用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　受理号：CXSL2500874、CXSL2500875

　　审批结论：同意开展本品适用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的临床试验。

　　二． 产品简介

　　KH631眼用注射液是弘基生物自主研发的基因治疗创新产品，属于治疗用生物制品1类，分别于2022年11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，美国时间2022年11月22日收到U.S.Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）的准许在美国开展临床试验的邮件，同意开展新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的临床试验。

　　该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基础，在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。

　　三． 对公司的影响

　　由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　成都康弘药业集团股份有限公司董事会

　　2026年1月5日