石家庄以岭药业股份有限公司 关于中药新药“芪龙定喘片” 药物临床试验申请获得受理的公告

　　证券代码：002603       证券简称：以岭药业          公告编号：2026-003

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年1月7日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、临床试验申请主要内容

　　药物名称：芪龙定喘片

　　受 理 号：CXZL2600002

　　受理日期：2026年1月7日

　　剂    型：片剂

　　申请事项：新药临床试验

　　申 请 人：石家庄以岭药业股份有限公司

　　通知书意见：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

　　二、芪龙定喘片相关情况

　　芪龙定喘片拟定的功能主治为：益气活血通络，化痰止咳平喘。用于慢性阻塞性肺疾病稳定期心肺气虚、痰瘀阻滞证，症见气短喘息，动则加重，咳嗽，咳痰质黏，伴乏力，懒言，胸闷，心悸，自汗，恶风，易感冒，舌质淡或淡暗，舌苔白，寸脉沉细或沉弱。

　　三、风险提示

　　公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况，根据审评进度，按照相关新药临床研究的技术要求准备临床研究的开展。

　　由于药物研发的特殊性，从临床试验的申请到药物成功获批上市，周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　石家庄以岭药业股份有限公司

　　董事会

　　2026年1月8日

　　证券代码：002603          证券简称：以岭药业       公告编号：2026-001

　　石家庄以岭药业股份有限公司

　　关于全资子公司获得药品注册证书的

　　公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲”）向国家药品监督管理局药品审评中心申报的盐酸伐昔洛韦片的上市许可申请，获得国家药品监督管理局的批准，取得药品注册证书。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　证书编号：2025S03983

　　药品通用名称：盐酸伐昔洛韦片

　　批准文号：国药准字H20256426

　　剂型：片剂

　　规格：0.5g（按C13H20N6O4计）

　　注册分类：化学药品4类

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　上市许可持有人：以岭万洲国际制药有限公司

　　生产企业：以岭万洲国际制药有限公司

　　二、药品的其他相关情况

　　伐昔洛韦作为阿昔洛韦的前体药物，在体内快速转化为阿昔洛韦，竞争性抑制病毒DNA聚合酶，阻断病毒DNA合成，达到抗病毒的效果。盐酸伐昔洛韦片主要适应症为：治疗带状疱疹、治疗单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。盐酸伐昔洛韦片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》乙类品种。

　　根据《中国带状疱疹相关性疼痛全程管理指南（2025版）》显示，全球普通人群带状疱疹发病率为（3-5）/1000人年，亚太地区为（3-10）/1000人年，并逐年递增2.5%-5.0%；全球带状疱疹的住院率为（2-25）/10万人年，死亡率为（0.017-0.465）/10万人年，复发率1%-10%。中国现存带状疱疹患者1500万人，带状疱疹总体患病率为6.15%。根据米内网数据显示，2024年中国抗病毒药物市场规模151.5亿元，其中伐昔洛韦市场份额为3.17%，预计2025年中国伐昔洛韦市场容量达到4.5亿元，销售量1.3亿片。伐昔洛韦被我国和FDA批准用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。带状疱疹的发病率随着年龄的增长而增加，尤其是在老年人群及免疫力低下的人群中。随着中国老龄化人口进程的加剧，伐昔洛韦的市场需求将稳步提升。

　　盐酸伐昔洛韦片为公司中美双报品种。2020年3月，伐昔洛韦片获得美国FDA批准（详见公司披露的《关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告》，公告编号：2020-026）。

　　三、主要风险提示

　　本次盐酸伐昔洛韦片获得注册批件，标志着以岭万洲具备了在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的化药产品管线，拓展公司业务领域，目前不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

　　药品的生产销售容易受市场政策环境变化、市场竞争等因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　石家庄以岭药业股份有限公司

　　董事会

　　2026年1月8日

　　证券代码：002603         证券简称：以岭药业       公告编号：2026-002

　　石家庄以岭药业股份有限公司

　　关于全资孙公司收到化学原料药

　　上市申请批准通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资孙公司万洋衡水制药有限公司（以下简称“衡水万洋”）收到国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，由衡水万洋提交的“达格列净”化学原料药上市申请已获批准。现就相关事项公告如下：

　　一、批准通知书基本内容

　　化学原料药名称：达格列净

　　申请事项：境内生产化学原料药上市申请

　　登记号：Y20240000873

　　生产企业名称：万洋衡水制药有限公司

　　主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、生产工艺及标签照所附执行。

　　二、药品的基本情况

　　达格列净（Dapagliflozin）是一种高选择性、可逆性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，它可以阻断肾脏近曲小管对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄以降低血糖，治疗2型糖尿病。

　　根据《中国糖尿病流行病学调查报告》显示，中国有超过1.18亿糖尿病患者，占全球22%的比例，为全球糖尿病负担最重的国家之一。根据米内网及药智网数据显示，2024年中国糖尿病用药市场规模达527亿元，其中达格列净市场份额占12.83%。2025年中国达格列净市场容量预计达73.8亿元，同比增长35%；销售量17.8亿片，同比增长38%；2024年中国达格列净原料药用度17.48吨，同比增长38.51%，销售呈现持续增长的趋势。达格列净被我国和FDA批准用于2型糖尿病的治疗，同时兼具肾脏保护和心血管获益的优势，在指南的地位逐步上升。目前，达格列净纳入第十一批国家集采目录，降价幅度90%以上，显著减轻糖尿病患者用药负担，惠及更多患者。目前国内已有多家达格列净原料供应商，衡水万洋将凭借成本优势及稳定的质量水平，抢占部分市场份额。公司将以本次国内获批为契机，根据出海规划，加速推进达格列净原料药的国际注册和海外销售，进一步打开欧美等海外市场。

　　三、对公司的影响及主要风险提示

　　本次衡水万洋获得达格列净《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，丰富了公司产品线，拓展公司业务领域，目前不会对公司当期经营业绩产生重大影响。药品生产、销售业务易受到医药行业政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　石家庄以岭药业股份有限公司

　　董事会

　　2026年1月8日