广州白云山医药集团股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2026-007

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用青霉素钠0.96g（160万单位）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品通用名称：注射用青霉素钠

　　通知书编号：2026B00785

　　受理号：CYHB2450644

　　剂型：注射剂

　　规格：0.96g（160万单位）（按C16H17N2NaO4S计）

　　注册分类：化学药品

　　药品注册标准编号：YBH04482026

　　上市许可持有人名称：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

　　生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

　　原药品批准文号：国药准字H44022448

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价。同时申请以下变更：1、变更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1、变更药品质量标准；2、变更直接接触药品的包装材料和容器。

　　二、药品的相关信息

　　天心制药注射用青霉素钠0.96g（160万单位）于1991年上市。天心制药于2024年12月16日向国家药品监督管理局递交注射用青霉素钠0.96g（160万单位）一致性评价申请，于2024年12月31日获得受理。

　　注射用青霉素钠适用于敏感菌所致的各类感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎。其中青霉素为以下感染的首选药物：溶血性链球菌感染；肺炎链球菌感染；不产青霉素酶葡萄球菌感染；炭疽；破伤风、气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染；梅毒（包括先天性梅毒）；钩端螺旋体病；回归热；白喉；青霉素与氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心内膜炎。

　　目前中国境内注射用青霉素钠的主要生产厂家有山东鲁抗医药股份有限公司、华北制药股份有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司等。根据米内网数据显示，2024年注射用青霉素钠在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币30,933万元。2024年天心制药注射用青霉素钠的销售收入为人民币740.94万元。

　　截至本公告日，天心制药在注射用青霉素钠0.96g（160万单位）一致性评价研发项目上已投入研发费用约为人民币259.26万元（未审计）。

　　三、对本公司的影响及风险提示

　　天心制药的注射用青霉素钠0.96g（160万单位）通过仿制药一致性评价，将有利于提升该产品的市场竞争力。由于药品生产、销售容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2026年2月11日

　　证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2026-008

　　广州白云山医药集团股份有限公司

　　关于部分药品在国家组织集采药品

　　协议期满品种接续采购中拟中选的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）及分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）参与了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报。根据国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室于2026年2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果表》（LC-YPJX-2026-1）显示，天心制药、白云山制药总厂产品注射用头孢呋辛钠、克林霉素磷酸酯注射液、盐酸美金刚片、阿莫西林颗粒等24个产品拟中选本次接续采购，现将相关情况公告如下：

　　一、拟中选产品的信息：

　　注：完整适应症及安全性信息请参阅药品说明书。

　　二、本次拟中选产品对公司的影响

　　本次接续采购品种为第1-8批国家组织集采协议期满的品种，约定采购量以医药机构填报各企业采购品种需求量为基数，按照中选价格梯度确定带量比例。采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。

　　公司上述拟中选的产品2024年度合计销售收入为人民币79，818.93万元，占公司2024年度营业收入比例为1.06%，2025年前三季度合计销售收入为人民币55,045.20万元，占公司2025年前三季度营业收入比例为0.89%。在采购周期内，医疗机构将优先使用本次药品接续采购中选药品，并确保完成约定采购量。若后续签订采购合同并实施，将进一步扩大产品的销量，提高市场占有率，提升公司及附属企业的品牌形象，对公司未来的经营发展具有积极的影响。

　　三、风险提示

　　上述产品拟中选结果尚需公示无异议后确认，约定采购量也需要医疗机构再次确认，采购合同签订等后续事项尚具有不确定性。药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，后续事项及对公司的影响程度尚具有不确定性。公司将密切关注该事项的进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2026年2月11日