浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521        公告编号：临2026-010号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的马来酸曲美布汀片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：马来酸曲美布汀片

　　剂型：片剂

　　规格：0.1g

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品3类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20263372

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　马来酸曲美布汀片用于胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善和肠易激综合征。马来酸曲美布汀片最早由田边三菱制药研发，于1984年5月在日本上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有远大医药（天津）有限公司、海南普利制药股份有限公司、信合援生制药股份有限公司等。根据米内网数据预测，?马来酸曲美布汀片2025年国内市场销售金额约人民币3.4亿元。

　　截至目前，公司在马来酸曲美布汀片研发项目上已投入研发费用约人民币1,010万元。

　　三、对公司的影响

　　根据国家相关政策，公司马来酸曲美布汀片按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二六年二月二十四日