江苏康为世纪生物科技股份有限公司 关于自愿披露九项呼吸道病原体 核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 获得三类医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688426         证券简称：康为世纪        公告编号：2026-011

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）收到国家药品监督管理局颁发的III类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　一、获证产品的基本信息

　　健为诊断此次自主研发的呼吸道病原体检测产品“九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”是一款基于荧光定量PCR方法，采用了先进的冻干技术，在体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒（Flu A）、乙型流感病毒（Flu B）、呼吸道合胞病毒（RSV）、人鼻病毒（HRV）、肺炎支原体（MP）、腺病毒（ADV）、副流感病毒Ⅰ型（PIV Ⅰ）、副流感病毒Ⅱ型（PIV Ⅱ）及副流感病毒Ⅲ型（PIV Ⅲ）核酸的产品。

　　呼吸道病原体感染是临床常见疾病，具有传播速度快、混合感染率高、临床症状相似难以鉴别等特点。公司基于荧光PCR技术平台，自主研发了可同时检测九种常见呼吸道病原体的核酸检测试剂盒，实现“一样本、多靶标“的快速精准检测，有助于临床早期鉴别诊断和精准治疗。

　　本产品具有以下技术特点：

　　1、 高通量检测：单次反应可同时检测9种呼吸道病原体，提高检测效率；

　　2、 高灵敏度：采用荧光PCR法，检测灵敏度高，特异性强；

　　3、 冻干技术，稳定可靠：采用先进的试剂冻干技术，将液态试剂转化为冻干形态，显著提升了试剂的稳定性和耐受性，有效避免了反复冻融对试剂性能的影响，保证检测结果的准确可靠；

　　4、 易于保存，降低门槛：冻干试剂可在2-8℃条件下保存，相比传统液态试剂需-20℃冷冻保存的条件大幅降低了对储存环境的要求，便于基层医疗机构和偏远地区使用；

　　5、 便于运输，覆盖更广：冻干形态试剂支持常温运输，减少了对冷链物流的依赖，降低了运输成本和物流复杂度，有利于产品向基层医疗市场、偏远地区及海外市场拓展；

　　6、 即配即用，操作便捷：使用时仅需加入提取后的核酸样本即可，大大简化了实验操作流程，减少了人为操作误差，提高了检测效率和灵敏度。

　　二、对公司的影响及风险提示

　　截至本公告披露日，康为世纪此次自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是公司第3张呼吸道病原体辅助诊断的III类注册证，在我国呼吸道病原体检测市场规模持续增长的背景下，本次获批产品与公司现有呼吸道检测产品形成协同效应，进一步完善了公司呼吸道疾病检测整体解决方案，有利于提升公司在感染性疾病检测领域的市场竞争力。但体外诊断试剂行业竞争激烈，产品实际销售情况取决于未来市场推广效果、品牌综合影响力及市场需求等因素，公司目前尚无法预测其对未来营业收入的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏康为世纪生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2026年3月5日