浙江海翔药业股份有限公司 关于全资子公司通过美国FDA现场检查的 公告

　　证券代码：002099         证券简称：海翔药业        公告编号：2026-011

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　浙江海翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江海翔川南药业有限公司（以下简称“川南药业”）于2025年10月27日至2025年10月31日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到川南药业转发的美国FDA签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明川南药业符合美国药品cGMP要求，通过了本次现场检查。现将相关情况公告如下：

　　一、美国FDA现场检查的相关情况

　　公司名称：浙江海翔川南药业有限公司

　　检查地点：台州市临海市浙江省化学原料药基地临海园区东海第五大道23号

　　检查范围：川南药业涉及所有在美国注册的人用原料药和兽用原料药生产制造

　　FDA FEI：3006545436

　　检查结果：以NAI（无行动指示）的结果顺利通过

　　二、对公司的影响及风险提示

　　川南药业是公司主要的原料药生产基地，本次是川南药业继2014年、2016年、2017年和2019年后连续第5次通过美国FDA的cGMP现场检查，标志着川南药业质量体系始终保持与国际标准接轨，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，对公司核心竞争力的提升产生积极影响。

　　由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海翔药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二六年三月七日