海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK31679片 纳入突破性治疗药物程序的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2026-022

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年3月12日获悉，HSK31679片正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，为国内第一个纳入突破性疗法的THR-β激动剂。国内目前尚无药物被批准用于治疗MASH（非酒精性脂肪性肝炎），本次HSK31679片被纳入《突破性治疗品种名单》，将极大的推动该领域新药的研发历程，为我国MASH患者的治疗带来新的希望。

　　现将HSK31679片相关情况公告如下：

　　HSK31679片用于治疗“非酒精性脂肪肝炎”适应症突破性疗法申请经CDE审核，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）范围要求，同意纳入突破性治疗。本品已于2026年3月11日完成公示，正式纳入《突破性治疗品种名单》。

　　HSK31679片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速本品的上市。

　　一、研发项目简介

　　HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗MASH。

　　HSK31679片在中国非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性与安全性的Ⅱ期临床研究已结束，研究结果显示HSK31679连续治疗52周已获得积极肝脏组织病理终点结果，具有明显的临床价值，且整体安全性和耐受性良好，为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研究阶段奠定了坚实的基础。

　　二、风险提示

　　创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2026年3月13日

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2026-023

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于获得创新药HSK44459乳膏

　　两项适应症IND申请《受理通知书》的

　　公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、 研发项目简介

　　银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并其他系统疾病，如心血管疾病、代谢性疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、心理疾病等，严重影响患者的生活质量。银屑病现有治疗方法包括外用局部治疗、系统治疗和物理疗法。外用药物适用于绝大多数患者，并且是首选治疗。尽管现有的外用药物大部分具有一定的疗效，但疗效有限，且有一定的不良反应，疾病易反复发作，长期使用患者依从性欠佳。

　　特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。AD的治疗目的是缓解或消除临床症状，消除诱发和/或加重因素，减少和预防复发，减少或减轻合并症，提高患者的生活质量。AD的药物治疗包括局部外用药物和系统治疗药物，但已上市的药物中仍存在不良反应较多等问题。

　　故两种疾病在临床上都亟需更有效、更安全、副作用更小的局部给药制剂，为患者提供更多用药选择。

　　HSK44459乳膏是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗银屑病和特应性皮炎的药物。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为银屑病和特应性皮炎的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。

　　根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第44号）中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类。

　　同时，公司也在同步推进HSK44459片多项适应症的临床研究，目前白塞病、特应性皮炎及银屑病适应症均处于Ⅱ期临床阶段；特发性肺纤维化适应症即将启动Ⅲ期临床研究。

　　二、风险提示

　　创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2026年3月13日