厦门特宝生物工程股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告

　　证券代码：688278    证券简称：特宝生物    公告编号：2026-016

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 拟聘任的会计师事务所名称：容诚会计师事务所（特殊普通合伙）

　　一、拟续聘会计师事务所的基本情况

　　（一）机构信息

　　1.基本信息

　　容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“容诚会计师事务所”）由原华普天健会计师事务所（特殊普通合伙）更名而来，初始成立于1988年8月，2013年12月10日改制为特殊普通合伙企业，是国内最早获准从事证券服务业务的会计师事务所之一，长期从事证券服务业务。注册地址为北京市西城区阜成门外大街22号1幢10层1001-1至1001-26，首席合伙人刘维。

　　2.人员信息

　　截至2025年12月31日，容诚会计师事务所共有合伙人233人，共有注册会计师1507人，其中856人签署过证券服务业务审计报告。

　　3.业务规模

　　容诚会计师事务所经审计的2024年度收入总额为251,025.80万元，其中审计业务收入234,862.94万元，证券期货业务收入123,764.58万元。

　　容诚会计师事务所共承担518家上市公司2024年年报审计业务，审计收费总额62,047.52万元，客户主要集中在制造业、信息传输、软件和信息技术服务业、批发和零售业、科学研究和技术服务业、建筑业、水利、环境和公共设施管理业多个行业。容诚会计师事务所对公司所在的相同行业上市公司审计客户家数为383家。

　　4.投资者保护能力

　　容诚会计师事务所已购买注册会计师职业责任保险，职业保险累计赔偿限额不低于2.5亿元，职业保险购买符合相关规定。

　　近三年在执业中相关民事诉讼承担民事责任的情况：

　　2023年9月21日，北京金融法院就乐视网信息技术（北京）股份有限公司（以下简称乐视网）证券虚假陈述责任纠纷案[(2021)京74民初111号]作出判决，判决华普天健咨询（北京）有限公司（以下简称“华普天健咨询”）和容诚会计师事务所（特殊普通合伙）共同就2011年3月17日（含）之后曾买入过乐视网股票的原告投资者的损失，在1%范围内与被告乐视网承担连带赔偿责任。华普天健咨询及容诚会计师事务所收到判决后已提起上诉，截至目前，本案尚在二审诉讼程序中。

　　5.诚信记录

　　容诚会计师事务所近三年（最近三个完整自然年度及当年）因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚1次、监督管理措施12次、自律监管措施13次、纪律处分4次、自律处分1次。

　　容诚会计师事务所101名从业人员近三年（最近三个完整自然年度及当年）因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚4次（共2个项目）、监督管理措施20次、自律监管措施9次、纪律处分10次、自律处分1次。

　　（二）项目信息

　　1.基本信息

　　项目合伙人：李仕谦，中国注册会计师，1998年开始从事上市公司审计业务，2020年开始在容诚会计师事务所执业，2023年开始为特宝生物提供审计服务；近三年签署或复核过逾10家上市公司审计报告。

　　项目负责总监：李雅莉，中国注册会计师，2009年开始从事上市公司审计业务，2019年开始在容诚会计师事务所执业，2023年开始为特宝生物提供审计服务；近三年签署过3家上市公司审计报告。

　　项目质量复核人：林玉枝，中国注册会计师，1998年开始从事上市公司审计业务，2020年开始在容诚会计师事务所执业；近三年复核过多家上市公司审计报告。

　　2.上述相关人员的诚信记录情况

　　项目合伙人李仕谦、项目负责总监李雅莉、项目质量复核人林玉枝近三年均未因执业行为受到刑事处罚，未受到证监会及其派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施，未受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分等情况。

　　3.独立性

　　容诚会计师事务所及上述人员不存在违反《中国注册会计师职业道德守则》和《中国注册会计师独立性准则第1号——财务报表审计和审阅业务对独立性的要求》的情形。

　　4.审计收费

　　审计收费定价原则：根据公司业务规模、所处行业和会计处理复杂程度等多方面因素，并根据公司年报审计需配备的审计人员情况和投入的工作量，以及事务所的收费标准确定最终的审计收费。

　　审计费用情况：2025年度容诚会计师事务所对公司审计费用为111.30万元（含税），其中：财务审计费用为90.10万元，内控审计费用为21.20万元。公司2025年度审计费用较2024年度上涨超过20%，主要因公司业务规模增长、审计范围增加等因素导致审计工作量相应增加所致。

　　2026年公司将综合考虑业务规模、所处行业和会计处理复杂程度等多方面因素，并根据公司年报审计需配备的审计人员和投入的工作量等因素与容诚会计师事务所协商确定相应费用。

　　二、拟续聘会计师事务所履行的程序

　　（一）审计委员会的审议意见

　　公司于2026年3月25日召开第九届董事会审计委员会第八次会议，审议通过了《关于续聘会计师事务所的议案》，审计委员会对容诚会计师事务所的业务资质、专业胜任能力、独立性、投资者保护能力和诚信状况等进行了严格审核和评估，认为容诚会计师事务所具备为公司提供审计服务的经验和能力，在为公司提供审计服务期间，坚持独立审计原则，恪尽职守、勤勉尽责，切实履行了审计机构应尽的职责。全体委员一致同意续聘容诚会计师事务所为公司2026年度审计机构，聘期1年，并将该议案提交董事会审议。

　　（二）董事会的审议和表决情况

　　公司于2026年3月26日召开第九届董事会第十七次会议，以9票同意，0票反对，0票弃权审议通过了《关于续聘会计师事务所的议案》，同意继续聘请容诚会计师事务所担任公司2026年度审计机构，聘期1年，并将该事项提交股东会审议。

　　（三）生效日期

　　本次续聘会计师事务所事项尚需提交公司股东会审议，并自公司股东会审议通过之日起生效。

　　特此公告。

　　厦门特宝生物工程股份有限公司

　　董事会

　　2026年3月27日

　　公司代码：688278                                                  公司简称：特宝生物

　　厦门特宝生物工程股份有限公司

　　2025年年度报告摘要

　　第一节 重要提示

　　1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2、 重大风险提示

　　公司已在2025年年度报告中详细阐述经营过程中可能面临的风险及应对措施，有关内容敬请查阅2025年年度报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。

　　3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4、 公司全体董事出席董事会会议。

　　5、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是     √否

　　7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2025年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10股派发现金红利人民币6.2元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至2025年12月31日，公司总股本为408,189,480股，以此计算合计拟派发现金红利253,077,477.60元（含税），占公司2025年度合并报表实现归属于上市公司股东净利润的比例为24.54%。上述利润分配预案已经公司第九届董事会第十七次会议审议通过，尚需提交股东会审议通过后方可实施。

　　母公司存在未弥补亏损

　　□适用     √不适用

　　8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1、 公司简介

　　1.1 公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　1.2 公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　1.3 联系人和联系方式

　　2、 报告期公司主要业务简介

　　2.1 主要业务、主要产品或服务情况

　　1、主要业务

　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等在内的重大疾病治疗领域提供更优解决方案。未来，公司将继续针对重大疾病领域，探索多元创新机制、多产品组合协同的综合方案，为客户提供更多元化、更有效的解决疾病问题的治疗选择。

　　基于对细胞因子长期深入的基础科学及与疾病相关影响的深刻理解，结合核心产品派格宾、益佩生、珮金在免疫、代谢及干细胞动员和释放的系统生物学作用，公司将持续探索系统干预对免疫代谢相关疾病尤其是衰老相关疾病控制和转归的影响。

　　2、主要产品及用途

　　公司目前已上市六个药品，基本情况如下：

　　（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）

　　派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。

　　基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。报告期内，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的药物。临床研究显示，针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500 IU/mL以下）的患者，该药物联合核苷（酸）类药物的治疗方案，可实现30%左右的临床治愈率，通过全球首个确证性临床研究，将临床治愈转化为经过高等级科学证据验证、可复现的系统性策略或成熟路径。另一方面，一系列前瞻研究表明，派格宾作为免疫激动剂，相较于核苷（酸）类单药治疗，在大幅降低患者肝癌、肝硬化风险方面具备独特价值。目前，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物。

　　此外，根据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者进行治疗，2024年7月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。

　　（2）益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）

　　益佩生是公司自主研发的全新一代长效生长激素，是治疗用生物制品国家1类新药。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供便捷有效的治疗选择。

　　益佩生于2025年5月获批用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，2025年12月被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，成为首批入围国家医保目录的长效生长激素产品，大幅提升长效产品可及性。益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平，具体情况如下：

　　①治疗效果：益佩生2期和3期临床研究均与国际原研一线产品进行头对头对照临床试验，临床试验结果显示，益佩生治疗52周时的年化生长速率、身高标准差积分别为9.910 cm（通常认为治疗1年后改善3cm/年为有效反应）和0.873（通常认为治疗1年后增加0.3-0.5为有效反应），产品非劣于对照组药物。

　　②安全性：益佩生采用全球独创的40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。同时，益佩生是国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达生产的长效生长激素产品，相较于采用细菌表达（原核细胞）的产品，避免内源性细菌内毒素残留的风险，并有效提升了目标蛋白的可溶性与功能活性，更接近人体自身分泌的生长激素结构，新增中和抗体和抗药抗体检出率均为0，产品免疫原性更低。此外，通过“单剂量”包装设计，产品不含防腐剂（苯酚），降低不良反应发生风险。

　　③使用便利性：益佩生采用单剂量和隐针的一体式药仓设计，避免反复穿刺带来的潜在污染风险，同时产品剔除了枸橼酸盐（柠檬酸盐）等易引发刺激疼痛成分，配套的智能电子注射笔（愈适达）除了具备基础的隐针注射和剂量调节功能外，还整合了物联网技术，可以智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。

　　益佩生的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。在益佩生现有适应症基础上，公司进一步开展包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等新增适应症的临床研究。

　　（3）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）

　　珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。

　　珮金采用全球独创的40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：

　　①延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。

　　②减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。

　　③降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。

　　珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，2025年12月成功续约，持续惠及更多患者。珮金拥有国内首个注射笔剂型，为患者提供更便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为是降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。

　　2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。子痫前期（PE）是妊娠期特有疾病，往往在妊娠20周后发病，是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体（G-CSFR）结合，激活信号通路促进滋养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸，进而促进胎盘植入和发育，可能有望降低子痫前期的发生率。

　　（4）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）

　　特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。

　　在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂在“布拉格治疗”研究中表现出独特的治疗价值。2025年，“布拉格治疗”相关临床研究取得多项学术进展，相关研究成果累计影响因子119.7，在2025年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会、2025年国内中国临床肿瘤学会（CSCO）年会等国内外重要学术会议进行交流。此外，rhGM-CSF已纳入中国肿瘤放射治疗联盟联合中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南推荐方案，在业内获得了广泛认可。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，持续推动其在国内外市场的进一步发展。

　　（5）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）

　　特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。

　　根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会发布的《肿瘤治疗相关骨髓抑制院外管理专家共识（2025版）》，rhG-CSF类药物为预防肿瘤治疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。2026年起，特尔津带量采购在全国范围内开始执行，为广大患者提供了更可及的药品保障。

　　（6）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）

　　特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。

　　特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》中，rhIL-11是治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的主要药物之一。随着临床应用的不断拓展，特尔康作为多个省份的集中带量采购中选产品，将持续在临床治疗中得到广泛应用。

　　此外，公司还基于市场需求推出自动注射装置，与公司生产的预充式包装药品配合使用，用于皮下注射药液。自动注射装置进一步丰富了公司的产品种类，有助于更好地满足市场需求，提升公司产品的综合竞争力：珮金预充式注射笔是国内首个且唯一获批的长效G-CSF预充式注射笔。该产品在保留珮金原有优势的基础上，通过创新注射装置为患者提供更为便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性；愈适达是新一代“物联网”智能注射笔，具备隐针设计、物联网管理和便捷操作三大核心优势，有效降低注射疼痛和恐针情绪，提升患者注射体验。同时其物联网智能化设计可以识别注射药物和注射剂量，确保注射安全。

　　2.2 主要经营模式

　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：

　　1、研发模式

　　公司以临床价值为导向，采用自主创新与开放合作相结合的研发模式，在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，开展创新药物的开发。

　　自主创新方面，历经多年新药研发实践，公司建立了较为完善的创新药物研发体系，完整覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程，构建了涵盖研发中心、医学发展中心、临床研究中心、注册及质量标准研究部门等在内的大研发体系，各职能模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，构成研发体系的完整闭环。

　　开放合作方面，依托公司在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，公司在全球范围寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，充分发挥自建高效临床、商业化团队和生产基地的平台优势，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。

　　2、采购及生产模式

　　公司持续优化供应链管理，推进数字化转型，加快探索智能化解决方案提升生产效率，升级质量管理体系，强化全生命周期质量把控，进一步提高生产系统竞争力。

　　在采购模式方面，公司持续加强市场需求导向下的供应链管理及优化工作。公司已建立涵盖物料接收、检验、评估、放行及分发等各个环节的质量管理体系与配套管理制度，积极推动招标、采购、订货、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化系统建设，进一步提升采购效率。通过拓宽供应渠道、推进核心原辅料国产替代等举措，有效降低供应链供应风险。

　　在生产模式方面，公司秉持精益生产理念，通过对市场需求的分析与预判，动态调整生产计划，采用阶段化生产方式，科学统筹产线资源与生产进度。同时，公司顺应行业发展趋势，持续推进生产环节数字化、智能化升级，提高生产调度响应及物料配送效率；通过密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续提升设备自动化和智能化水平，确保产品按计划有序生产，稳步构建智能化生产管理体系，高效响应市场交付需求。

　　在质量管理方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理工具深度融入质量管理体系，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等国家药品相关法规及标准，全面把控药品全生命周期的质量，确保药品安全、有效、质量可控。

　　3、销售模式

　　公司已建立了遍布全国的营销网络，通过自建团队执行学术推广工作，团队多数成员拥有医学、药学等相关专业背景和丰富的行业经验，能够精准分析临床需求和市场动态，并高效开展学术传递和市场推广。基于产品的差异化竞争优势，公司主要通过向临床医生、专业人士等介绍药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增加临床一线对产品和使用方法的理解。此外，随着“以患者和客户为中心”的理念不断深入，公司持续加大投入，开展市场教育及品牌推广等活动。

　　在产品配送和流通领域，公司主要采用业内通行的经销模式，即通过在覆盖能力较强、资信状况较好的医药经销商向医院等终端进行药品配送。医药经销商通常不承担药品的专业化推广职能，主要根据其所覆盖的终端临床用药需求，向公司提出采购需求，并完成产品配送及销售回款过程。

　　2.3 所处行业情况

　　(1).  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）行业的发展阶段

　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。

　　2025年，全球及国内医药行业均迈入创新驱动、高质量发展的关键阶段。全球范围内，AI快速发展赋能新药研发，基因疗法、细胞治疗、小核酸等前沿细分领域持续突破，根据Citeline旗下Pharmaprojects发布的《2025年医药研发年度回顾》报告，截至2025年1月，全球在研药物数量再创新高，较2024年增长4.60%。同时，以中国为代表的新兴经济体创新竞争力显著增强，成为全球医药创新重要增长源泉，报告显示截至2025年1月中国在研药物数量同比2024年增长15.1%，管线规模稳居全球第二位，全球占比升至29.5%。

　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。报告期内，我国医药行业政策体系持续完善，围绕审评审批、支付保障、落地使用三个方向，提升创新药品可及性，完善“1+3+N”多层次医疗保障体系，推动商业健康保险与基本医保互补。政策为创新成果转化与支付保障打通制度通道，加速构建以“人民健康为中心”的产业新生态。此外，2026年政府工作报告将生物医药列入新兴支柱产业，继续提出健全基本医保参保长效机制，优化医药集采措施，推出商业健康保险创新药目录等多项目标，体现我国对发展医药产业、建设健康中国的高度重视，为医药行业的创新升级、可持续发展注入强劲动能。此外，为落实《“健康中国2030”规划纲要》要求，国家疾控局等9部门联合制定了《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，体现了国家对病毒性肝炎防治工作的重视，为推动病毒性肝炎防治工作提供政策支撑。报告期内行业主要政策如下：

　　（2）基本特点和主要技术门槛

　　医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，行业需求具有显著的刚性特征，整体发展稳定性较高，周期性特征相对不显著。具体而言，医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。

　　综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。

　　(2).  公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司始终以解决未被满足的临床需求为导向，基于长期构建的优势核心技术平台，依托对免疫系统和代谢调控的系统性深入科学研究，致力于为包含慢性乙肝、恶性肿瘤、代谢性疾病等在内的重大疾病治疗领域提供真正具有临床价值的产品和服务，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，致力于成为慢乙肝临床治愈全球领导者。公司所处细分市场如下：

　　（1）慢性乙肝疾病及相关治疗市场

　　慢性乙肝（Chronic Hepatitis B）是指由乙肝病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。乙肝病毒是一种部分双链的环状DNA病毒，由外层脂质包膜和内部核心组成。其中，外层包膜包含病毒表面抗原（HBsAg），是HBV血清学检验的重要标志物；内部核心主要由核心抗原、e抗原、HBV DNA等组成。乙肝病毒进入肝细胞后，在细胞核内形成共价闭合环状DNA（cccDNA）。cccDNA难以被彻底清除，是导致慢性感染的重要机制之一。此外，HBV可整合至宿主肝细胞基因组中，HBV整合被认为与表面抗原（HBsAg）持续表达和肝癌（HCC）发生密切相关。

　　慢性乙肝是全球疾病负担最严重的传染病之一，也是我国面临的重大公共卫生问题。全球病毒性肝炎流行病数据权威发布机构Polaris Observatory Collaborators统计数据显示，2022年全球约有2.58亿例慢性乙肝病毒感染者，对应全球流行率为3.2%，其中，中国是全球乙肝病毒感染中高度流行区。随着普及疫苗接种、切断母婴传播和血液传播等方面工作的不断推进，我国乙肝防治工作取得重大进展，根据2024年中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心在《The Lancet Regional Health Western Pacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示，中国1-69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降到2020年的5.86%，估算全国约有7500万HBV感染者，其中，出现了明确的肝脏炎症和损伤的人群通常被称为慢性乙肝患者。我国约有2,000-3,000万慢性乙肝患者，疾病对患者健康影响极大，给国家和社会造成较为沉重负担，成为亟待进一步优化、解决的重大公共卫生难题。近年来，世界及国内权威机构发布了一系列关于进一步加强包括慢性乙肝在内的相关传染病防治的目标性文件，针对慢性乙肝的主要情况如下：

　　目前，我国HBV感染者诊断率和治疗率分别为22%和15%，与世界卫生组织及我国2030年防治目标尚存在一定差距，因此进一步扩大筛查、全人群治疗对于实现早期诊断、早期治疗，进而达到2030年病毒性肝炎防控目标至关重要。对确诊的慢性乙肝患者而言，通过规范、积极的抗病毒治疗，可以显著降低未来罹患肝硬化、肝癌等重大疾病的潜在风险，提升改善患者生活质量和延长生存时间，为了实现上述目标，国内外权威医学指南及相关专家共识对于慢性乙肝治疗提出了不同目标要求：

　　资料来源：《New strategies for the treatment of chronic hepatitis B》

　　由于cccDNA和整合DNA的持续存在，基于目前的治疗手段及主要创新药物研发进展，实现完全治愈或根治性治愈在可预见的一段时间内可能性较低。在此背景下，由于实现临床治愈在降低肝癌、肝硬化等远期风险方面具备明显优势，因此成为现阶段国内外权威指南推荐的最高治疗目标。

　　目前，慢性乙肝抗病毒主要围绕阻断病毒再复制和恢复宿主对病毒的免疫应答两类机制展开，相应的抗病毒药物分别为核苷（酸）类药物和聚乙二醇干扰素。聚乙二醇干扰素（Pegylated Interferon，PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂，目前主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药，相较于核苷（酸）类药物，聚乙二醇干扰素免疫应答更持久，能够实现有限疗程安全停药。

　　临床应用中，核苷（酸）类药物主要用于控制患者的病毒复制，聚乙二醇干扰素则用于帮助机体构建停药后的持久有效免疫应答，两类药物的联合治疗方案，能够整合高效抑制病毒和恢复、增强机体免疫应答的效应，是现阶段实现临床治愈有效的治疗策略，尤其是针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500 IU/mL以下）的优势人群，通过联合治疗方案能实现30%左右的临床治愈率。

　　随着联合治疗方案临床实践不断深入，在大量真实世界研究以及部分感染科领域中形成了共识，联合治疗方案逐渐获得权威指南、专家共识的高等级推荐，但尚未成为医学界和社会层面的广泛认知。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的获批药物，为全球慢性乙肝临床治愈提供了扎实、严谨的确证性循证医学证据，标志着临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化，向全球医学界及社会层面更广泛地明确了慢性乙肝可实现以临床治愈为理想治疗目标。

　　基于大量循证医学和真实世界研究的证据，随着临床治愈理念和终端应用的不断普及、深入，作为追求临床治愈、实现安全停药和最大程度降低肝硬化、肝癌风险的基石药物，聚乙二醇干扰素的市场规模持续快速增长。从2020年的12.69亿元快速增长到2025年1-3季度的21.74亿元，市场占比也从2020年的16.13%快速增长到2025年1-3季度的33.55%。

　　资料来源：米内网

　　尽管聚乙二醇干扰素市场规模快速增长，其市场渗透率仍处于较低水平。未来期间，随着慢性乙肝抗病毒治疗率的不断提高，以及现有临床治愈方案的持续优化、其他创新机制药物联合方案的不断探索，慢性乙肝抗病毒治疗市场仍将进一步增长，作为临床治愈基石药物，聚乙二醇干扰素仍具有较大的潜在市场空间。

　　作为慢性乙肝临床治愈领域的先行者，公司致力于成为该领域的领导者，力争通过科技创新手段，提供更好的系统性解决慢性乙肝疾病问题的方案。派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，属治疗用生物制品国家1类新药，是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种。2016年获批上市后，公司持续支持包括“珠峰项目”、“绿洲项目”等一系列研究项目，旨在证实长效干扰素在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险方面的重要价值，并进一步探索不同人群的乙肝临床治愈方案。近年来，通过扎实、严谨的循证医学证据和大量、丰富的真实世界研究支撑，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物。

　　（2）生长激素缺乏疾病及相关治疗市场

　　人生长激素（human growth hormone，hGH）是由人体脑垂体前叶分泌和释放的一种肽类激素，是机体组织细胞的生长、发育和代谢的调节因素之一，是儿童、青少年生长发育过程中最重要的激素之一，对成人期代谢等方面也有重要影响。重组人生长激素（rhGH）是通过基因重组技术合成的人生长激素，目前主要用于治疗矮小症。矮小症是指身高处于同种族、同年龄、同性别正常健康未成年人生长曲线第3百分位数以下（-1.88SD），或低于两个标准差者（-2SD）。矮小症可进一步分为生长激素缺乏症（PGHD）、特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）等类型。

　　根据弗若斯特沙利文相关数据显示，2023年中国18岁以下矮小症患病人数为810万例，目前我国矮小症治疗率仍处于较低水平。近年来，随着疾病防治意识的提升、诊断方式的完善，以及相关药品逐步纳入国家医保目录所带来的可及性提升，国内重组人生长激素的患者渗透率不断提高。根据米内网数据，国内重组人生长激素市场规模从2020年的70.16亿元快速增长至2024年的123.33亿元，年均复合增长率达15.14%，整体保持较高增长速度。

　　资料来源：米内网

　　目前，根据注射频率的不同，重组人生长激素可分为短效制剂和长效制剂，其中，短效制剂根据制剂剂型，可进一步划分为短效粉针（冻干粉）和短效水针（注射液）。短效制剂需一日注射一次，长效制剂则通过聚乙二醇化等技术手段，将药物的注射周期提升至一周一次（即长效水针），大幅降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性。根据米内网数据，我国长效制剂市场占比从2022年的18.95%快速增长至2024年的25.47%。尽管如此，长效制剂的市场渗透率仍处于极低水平，还有较大提升空间。

　　近年来，基于严谨循证医学证据，多款具备显著差异化优势的长效制剂陆续获批上市，部分产品于2025年底首次纳入国家医保目录，随着可及性的不断提升，预计未来长效制剂将加速对短效制剂的市场替代，并进一步提升整体市场容量。

　　益佩生是公司在代谢领域首款核心产品，该产品于2025年5月获批上市，当年即通过国家谈判成功被纳入国家医保目录，成为首批入围国家医保目录的长效生长激素产品，大幅提升长效产品可及性。益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平。益佩生的上市，为生长激素缺乏症儿童提供了“安全、有效、便捷”的新治疗方案选择，持续巩固公司在中国聚乙二醇长效蛋白质药物的领军优势。

　　（3）肿瘤相关细胞因子市场

　　肿瘤是机体在各种致瘤因子作用下，局部组织在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致单克隆性异常增生形成的新生物。根据肿瘤对人体的危害程度及其生长特性等，肿瘤可分为良性肿瘤和恶性肿瘤，其中恶性肿瘤即为通常所说的癌症。根据国家癌症中心数据，2022年我国新发癌症病例约482.47万例，死亡病例约257.42万例，主要癌种包括肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌等。

　　目前，肿瘤的治疗方式主要包括化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗，治疗过程中常伴随中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误治疗进程，还可能会导致患者严重感染甚至死亡。为了预防和治疗上述不良反应，临床上常将基因工程技术生产的重组造血生长因子药物用于提升患者体内血细胞和血小板水平。造血生长因子是一系列能够调节造血干/祖细胞存活、增殖、分化和成熟血细胞功能的活性蛋白的统称，主要由集落刺激因子（CSF）和白介素（ILs）两大类构成。临床上常见的肿瘤治疗相关集落刺激因子（CSF）药物主要包括重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）、重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）、重组人促红细胞生成素（rhEPO）和重组人促血小板生成素（rhTPO）等；白介素药物则以重组人白介素-11（rhIL-11）为代表。

　　近年来，肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场整体较为稳定。根据米内网数据，肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场整体规模从2020年的96.90亿元增长至2024年的103.91亿元，2025年1-3季度市场规模为75.01亿元。其中，2024年集落刺激因子药物市场规模为92.23亿元，白介素类药物市场规模约11.68亿元。

　　资料来源：米内网

　　上述药物中，重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）作为主要品类，在肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场规模占比超过85%。根据注射周期等差异，该类产品可分为短效制剂和长效制剂，短效制剂主要用于治疗因肿瘤治疗过程中产生中性粒细胞减少等不良反应，而长效制剂大幅降低了注射频率，且除治疗用途外，还可用于预防性目的。近年来，长效制剂占比持续提升，从2020年的54.35%进一步上升至2025年1-3季度的63.50%。同时，由于短效制剂价格相对较低、疗效确切，仍具备一定需求空间，保持相应的市场规模。

　　公司在肿瘤治疗相关的细胞因子领域深耕多年，已构建覆盖短效与长效的造血生长因子产品组合，包括珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子注射液）和特尔康（注射用人白介素-11），致力于为临床提供更优的骨髓抑制治疗方案。珮金是公司在血液/肿瘤治疗领域的首款长效产品，该产品于2023年6月获批上市，当年即通过国家谈判成功被纳入国家医保目录。珮金的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，并成功入选2023年度“中国医药生物技术十大进展”，具有降低潜在骨痛、白细胞增多等不良反应发生风险的优势，为患者提供更安全的治疗选择。

　　(3).  报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）慢性乙肝疾病及相关治疗市场

　　近年来，慢性乙肝治疗领域在科技创新方面的发展主要体现在两方面：一是联合治疗方案的真实世界和循证医学证据不断积累，临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化；二是创新机制或创新靶点药物研发持续加速，新药与现有药物联合已成为全面临床治愈时代到来的重要策略。

　　随着对疾病认知的不断深入和创新治疗机制的不断探索，全球医药行业对慢性乙肝治疗领域不断加大投入。基于现有药物的联合治疗策略陆续成功开展，在实现慢性乙肝临床治愈方面主要策略集中在如下两个方面：一是在不清除受感染的肝细胞的情况下，实现cccDNA的清除或沉默其转录；二是通过诱发免疫调节，安全清除或实现对受感染肝细胞的持续控制。

　　目前，多种不同创新机制药物的研发持续取得进展，临床研究阶段性数据显示，相关创新药物在降低表面抗原（HBsAg）、HBV DNA等方面具备特定优势，可能在未来慢性乙肝治疗领域追求更高临床治愈率、实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。目前，进入临床试验III期阶段的主要为靶向病毒生命周期的药物，主要品类包括反义寡核苷酸（ASO）和衣壳抑制剂等。但由于乙肝病毒独特、复杂的基因组和复制模式，病毒难以从体内彻底被清除，现有单药难以实现较高水平的临床治愈率，联合治疗不仅是现阶段实现临床治愈有效治疗策略，也是未来临床方案开发的主要方向。

　　从现有创新药物研发情况来看，其在降低表面抗原（HBsAg）、HBV DNA等方面具备特定优势，但均存在自身局限性，尤其是建立长期、稳定的免疫应答、控制方面，而上述条件是实现临床治愈的核心。结合现阶段主要项目临床数据，停止所有治疗药物24周后，聚乙二醇干扰素联合治疗方案在实现表面抗原（HBsAg）清除且HBV DNA检测不到的比例最高，复发率显著低于其他现有主要在研临床方案，是现阶段追求临床治愈并实现安全停药的可行治疗方案。另一方面，创新机制或创新靶点药物研发持续加速，部分创新药物已初步体现出加速临床治愈的潜力，新药联合治疗的探索明显加速，新药与现有药物的联合，也将是慢性乙肝全面临床治愈时代的重要策略。

　　（2）生长激素缺乏疾病及相关治疗市场

　　在矮小症治疗领域，2025年以来，多款具有差异化优势的长效生长激素产品获批上市，标志着生长激素领域进入以科技创新驱动竞争的新阶段，有助于推动生长激素市场从相对集中的竞争格局向多技术路线、多产品并存的方向发展，并加速长效制剂对短效制剂的替代。

　　除矮小症领域外，生长激素的应用有望拓展至代谢与抗衰领域。近年来，随着对生长激素在人体代谢调控中的作用机制研究不断深入，生长激素作为全身代谢的关键调节因子，在蛋白质、脂肪和糖代谢中体现出多维调控价值凸显。此外，生长激素在抗衰老方面也具备较高潜在价值，根据《生长激素缺乏相关衰老的专家共识（2025版）》相关推荐，合理补充生长激素对于改善大脑结构和功能，改善精神状态和情绪，改善骨密度，改善免疫功能，降低心脑血管事件风险，改善皮肤质量等方面具有益处。上述研究和认知的突破正推动生长激素应用从“单一促生长”向“系统性代谢调控剂”的方向转化。

　　（3）肿瘤相关细胞因子市场

　　近期相关研究表明，粒细胞刺激因子类药物在干细胞动员和归巢中起着重要作用，其可作用于骨髓微环境，将造血干细胞（HSCs）、内皮祖细胞（EPCs）等“种子细胞”动员到外周血液循环中，并可进一步动员入血的干细胞会顺着浓度梯度向受损组织（如心肌梗死区、脑缺血区、受损肝脏）迁移（即“归巢”），实现组织的修复，此外，其可调节局部和全身的免疫反应，减轻过度炎症对组织的损伤，发挥免疫调节与抗炎作用，还能促进缺血组织的血管新生，改善局部供血。随着粒细胞刺激因子类药物作用机制的研究不断深入，其应用于妊娠、肝衰竭、缺血性脑卒中、急性心肌梗死等方面的适应症也正处于临床前或临床阶段。随着对药物作用机制的研究不断深入，未来粒细胞刺激因子类药物有望进一步扩展适应症。

　　3、 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4、 股东情况

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　□适用      √不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5、 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　第三节 重要事项

　　1、 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　2025年，公司实现营业收入36.96亿元，同比增长31.18%；实现归属于上市公司股东的净利润10.31亿元，同比增长24.61%；经营活动产生的现金流量净额7.29亿元，同比增长69.37%；归属于上市公司股东的净资产34.50亿元，较年初增长35.10%，具体参见2025年年度报告“二、经营情况的讨论与分析”相关内容。

　　2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　□适用      √不适用

　　证券代码：688278    证券简称：特宝生物    公告编号：2026-023

　　厦门特宝生物工程股份有限公司关于

　　向不特定对象发行可转换公司债券预案

　　（修订稿）披露的提示性公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年3月26日召开第九届董事会第十七次会议，审议通过了《关于公司向不特定对象发行可转换公司债券预案（修订稿）的议案》等相关议案，具体内容详见公司同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《厦门特宝生物工程股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券预案（修订稿）》及相关文件，敬请广大投资者注意查阅。

　　公司本次向不特定对象发行可转换公司债券预案（修订稿）披露事项不代表审核、注册部门对于本次发行相关事项的实质性判断、确认或批准，向不特定对象发行可转换公司债券预案（修订稿）所述本次发行相关事项的生效和完成尚需上海证券交易所审核并报经中国证券监督管理委员会注册等程序。公司将根据该事项的进展情况，按照有关规定和要求及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　厦门特宝生物工程股份有限公司董事会

　　2026年3月27日