贵州益佰制药股份有限公司 关于公司获得注射用阿扎胞苷 药品注册证书的公告

　　证券代码：600594         证券简称：益佰制药        公告编号：2026-003

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，贵州益佰制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用阿扎胞苷《药品注册证书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用阿扎胞苷

　　剂型：注射剂

　　规格：100mg

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：贵州益佰制药股份有限公司

　　生产企业：贵州益佰制药股份有限公司

　　受理号：CYHS2402273

　　证书编号：2026S00835

　　药品批准文号：国药准字H20263700

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　请继续积累恶唑烷酮测定数据，订入注册标准，一年内以补充申请形式申报。

　　二、药品的其他情况

　　截至2024年12月31日，公司药品注射用阿扎胞苷累积研发投入金额为1,893.41万元。

　　注射用阿扎胞苷适用于治疗国际预后评分系统（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征（MDS）；慢性粒-单核细胞白血病（CMML）；按照世界卫生组织（WHO）分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20-30%伴多系发育异常的成年患者。

　　经查询，注射用阿扎胞苷原研产品的商品名为维达莎/Vidaza，于2004年获批在美国上市；2017年获批在国内上市。根据药智数据库统计，2024年全年医院销售额约3.47亿元。公司获批为通过一致性评价的仿制注射剂（此类药品视同通过仿制药一致性评价）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次获得注射用阿扎胞苷《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线，满足市场需求，对公司未来经营产生积极影响。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据医药产品的行业特点，药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　贵州益佰制药股份有限公司董事会

　　2026年3月28日