百济神州有限公司 关于A股投资者联系电话变更的公告（下转D65版）

　　A股代码：688235   A股简称：百济神州   公告编号：2026-006

　　港股代码：06160    港股简称：百济神州

　　美股代码：ONC

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　百济神州有限公司（以下简称“公司”）为进一步提升投资者沟通质量，持续加强投资者关系管理工作，将自本公告披露之日起启用新的A股投资者联系电话，原联系电话将不再作为A股投资者联系电话使用。现将变更情况说明如下：

　　除上述变更A股投资者联系电话外，公司办公地址、投资者邮箱、公司网址等其他联系方式保持不变。以上变更信息自本公告披露之日起正式启用，敬请广大投资者注意。

　　特此公告。

　　百济神州有限公司董事会

　　2026年4月15日

　　A股代码：688235   A股简称：百济神州     公告编号：2026-009

　　港股代码：06160    港股简称：百济神州

　　美股代码：ONC

　　百济神州有限公司

　　2025年年度募集资金存放

　　与实际使用情况的专项报告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、 募集资金基本情况

　　（一）实际募集资金金额及资金到账情况

　　经中国证券监督管理委员会于2021年11月16日出具的《关于同意百济神州有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3568号）批准，百济神州有限公司（以下简称“公司”）首次公开发行人民币普通股（A股）股票（以下简称“本次发行”）115,055,260股，每股发行价格为人民币192.60元，募集资金总额为人民币2,215,964.31万元；扣除发行费用后的募集资金净额为人民币2,163,015.49万元。上述募集资金已于2021年12月8日全部到位，安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次发行的募集资金到位情况进行了审验，并于2021年12月8日出具了安永华明（2021）验字第61119809_A03号《验资报告》。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会或董事会审计委员会批准开设的募集资金专项账户内。

　　（二）募集资金使用及结余情况

　　截至2025年12月31日，公司累计使用募集资金人民币2,120,963万元，公司募集资金使用及结存情况如下：

　　募集资金基本情况表

　　单位：千元  币种：人民币

　　二、 募集资金管理情况

　　（一）募集资金管理制度情况

　　为规范公司募集资金管理和使用，提高资金使用效率和效益，保护投资者权益，公司根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规、规则和规范性文件的规定，结合公司章程及公司实际情况，制定了《百济神州有限公司A股募集资金管理制度》（以下简称“《A股募集资金管理制度》”），对A股募集资金的存放、使用、管理及监督等方面均做出了具体明确的规定。

　　（二）募集资金监管协议情况

　　根据上述法律、法规、规则和规范性文件及公司《A股募集资金管理制度》的要求，公司已与联席保荐机构中国国际金融股份有限公司、高盛高华证券有限责任公司（高盛高华证券有限责任公司现已更名为“高盛（中国）证券有限责任公司”）和存放募集资金的商业银行签署了相应的募集资金专户存储监管协议。

　　（三）募集资金专户存储情况

　　截至2025年12月31日，公司募集资金存储余额情况如下：

　　募集资金存储情况表

　　单位：千元  币种：人民币

　　三、 本年度募集资金的实际使用情况

　　（一）募集资金投资项目资金使用情况

　　2025年公司募集资金实际使用情况详见“附表1：募集资金使用情况对照表”。

　　（二）募投项目先期投入及置换情况

　　本报告期内，公司不存在募投项目先期投入及置换情况。

　　（三）用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

　　本报告期内，公司不存在以闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

　　（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

　　本报告期内，公司不存在对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况。

　　（五）用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

　　本报告期内，公司不存在用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款的情况。截至2025年12月31日，公司累计使用超募资金人民币146,700万元用于永久补充流动资金。

　　超募资金使用情况明细表

　　单位：千元  币种：人民币

　　（六）超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）或回购本公司股份并注销的情况

　　公司董事会于2025年11月11日审议通过了《使用超募资金对募投项目增加募集资金投入并延长项目实施期限的议案》，同意公司使用剩余超募资金人民币163,154,860元增加“药物临床试验研发项目”的募集资金拟投入金额。鉴于公司拟对“药物临床试验研发项目”增加募集资金投入，结合项目的实施情况，在募投项目实施主体、实施方式不发生变更的前提下，将募投项目之“药物临床试验研发项目”的实施期限延长至2026年12月31日。

　　公司联席保荐机构中国国际金融股份有限公司与高盛（中国）证券有限责任公司出具了《中国国际金融股份有限公司、高盛（中国）证券有限责任公司关于百济神州有限公司使用超募资金对募投项目增加募集资金投入并延长项目实施期限的核查意见》。

　　超募资金使用情况明细表（用于在建项目及新项目）

　　单位：千元  币种：人民币

　　（七）节余募集资金使用情况

　　本报告期内，公司不存在将募投项目节余资金用于其他募投项目或非募投项目的情况。

　　四、 变更募投项目的资金使用情况

　　本报告期内，公司不存在变更募投项目的资金使用情况。

　　五、 募集资金使用及披露中存在的问题

　　本报告期内，公司已按照适用法律、法规、规则和规范性文件的要求及时、真实、准确、完整地披露了募集资金的相关信息，在募集资金使用方面不存在重大违规情形。

　　六、 会计师事务所对公司年度募集资金存放与使用情况出具的鉴证报告的结论性意见

　　安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2025年度募集资金存放与使用情况进行了鉴证，并出具《百济神州有限公司募集资金存放与实际使用情况的专项报告》（安永华明（2026）专字第70033281_A02号）。

　　经鉴证，会计师安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）认为：百济神州有限公司的募集资金专项报告在所有重大方面按照《上市公司募集资金监管规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及相关格式指南编制，如实反映了2025年度百济神州有限公司募集资金存放与实际使用情况。

　　七、 联席保荐机构针对公司2025年度募集资金存放与使用情况出具的专项核查报告的结论性意见

　　经核查，联席保荐机构中国国际金融股份有限公司、高盛（中国）证券有限责任公司认为：公司2025年度募集资金存放与使用情况符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及《A股募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，公司对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在违规使用募集资金的情形。

　　特此公告。

　　百济神州有限公司董事会

　　2026年4月15日

　　附表1：

　　募集资金使用情况对照表

　　单位：千元  币种：人民币

　　*研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目和营销网络建设项目累计投入金额大于承诺投入金额，超出部分属于募集资金利息收益。

　　公司代码：688235                                                  公司简称：百济神州

　　百济神州有限公司

　　2025年年度报告摘要

　　第一节 重要提示

　　1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。

　　2、 重大风险提示

　　公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。

　　3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4、 公司全体董事出席董事会会议。

　　5、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是     √否

　　7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2025年度利润分配预案为：不进行利润分配，亦不进行资本公积转增股本。

　　母公司存在未弥补亏损

　　√适用     □不适用

　　截至2025年12月31日，母公司存在未弥补亏损，这主要由于新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司自成立以来在药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节持续投入，存在累计亏损。公司未来在研管线配套的生产线及在研管线产品研发需保持金额较大的投入，并且计划保留大部分可用资金及盈利用于公司业务的发展及增长。因此，公司预计在未来一段时期内不会进行现金分红。

　　敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

　　8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　√适用    □不适用

　　公司治理特殊安排情况：

　　√本公司为红筹企业

　　公司是一家依据瑞士法律注册成立的红筹公司，并且同时在美国纳斯达克全球精选市场、香港联合交易所有限公司和上海证券交易所科创板上市。因此，公司治理模式与根据中国境内法律法规及规则建立的一般境内A股上市公司的公司治理模式存在一定差异，该等差异的具体内容详见本年度报告“第四节 公司治理、环境与社会”之“一、公司治理相关情况说明”。

　　第二节 公司基本情况

　　1、 公司简介

　　1.1 公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　注：

　　1、2025年1月2日起，公司在纳斯达克交易的美国存托股份的股票代码由“BGNE”变更为“ONC”。详见公司于2024年12月24日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《百济神州有限公司自愿披露关于变更公司纳斯达克股票代码的公告》（公告编号：2024-031）。

　　2、2025年10月22日起，公司在香港联交所进行股份交易的英文股份简称由“BEIGENE”变更为“BEONE MEDICINES”。详见公司于2025年10月20日在上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）披露的《港股公告：变更英文公司名称及英文股份简称》。

　　1.2 公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　1.3 联系人和联系方式

　　注：公司系一家已在境外上市的、依据瑞士法律设立的红筹公司，未设置董事会秘书。

　　2、 报告期公司主要业务简介

　　2.1 主要业务、主要产品或服务情况

　　(1).  我们的商业化及注册阶段产品

　　下表概述了我们截至2026年4月13日的商业化产品情况：

　　1.在2025年第三季度，我们已将收取中个位数比例的特许权使用费的权利中相当大比例的部分出售给Royalty Pharma，该特许权使用费基于IMDELLTRA在中国以外的年销售净收入。

　　2.根据与诺华一家附属公司签订的市场开发协议，百济神州有权在中国广阔市场进行推广和销售。

　　缩略语：DLL3=Delta样配体3；CD=分化簇；ALK=间变性淋巴瘤激酶；BRAF=B-激活加速纤维肉瘤；MEK=丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）/细胞外调节蛋白激酶（ERK）；mTOR=哺乳动物雷帕霉素靶蛋白；VEGFR=血管内皮生长因子受体。

　　我们对以下自主研发的抗肿瘤药物进行商业化：

　　百悦泽

　　百悦泽是下一代、口服的BTK小分子抑制剂，其设计主要通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂相比差异化的药代动力学特征，百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。百悦泽是全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，同时也是唯一一款给药灵活，可每日一次，也可每日两次的BTK抑制剂。FDA于2025年6月批准了片剂剂型，这为患者提供了更多的便利和更高的灵活性。

　　百悦泽已获批用于5项适应症，即CLL/SLL、WM、R/R MCL、R/R MZL和R/R FL，并在超过75个市场获批，在约60个市场纳入报销范围。

　　在美国，百悦泽于2019年11月获得FDA加速批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者。此后根据与伊布替尼的头对头试验结果获批用于治疗WM患者，随后又获得加速批准用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的R/R MZL患者。2023年1月，根据两项3期试验结果，百悦泽获批用于治疗初治和复发性CLL或SLL成年患者。百悦泽是唯一一款在所有患者群体（包括携带17p/TP53的高危患者）中对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）优效性的BTK抑制剂。2024年3月，百悦泽联合奥妥珠单抗获得FDA加速批准用于治疗R/R FL患者。2025年6月，FDA批准百悦泽的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。

　　在欧洲，百悦泽获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗或一线治疗不适合化学免疫治疗的WM成人患者，以及用于治疗R/R MZL患者和CLL患者。2023年11月，EC批准百悦泽联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的R/R FL成人患者。百悦泽已成为欧洲获批适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。2025年8月，EC批准百悦泽的薄膜包衣片剂剂型用于所有已获批适应症。

　　在中国，百悦泽已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗CLL/SLL以及WM成人患者，并取得附条件批准，用于治疗R/R MCL以及3L FL成人患者。目前，百悦泽获批的适应症已全部纳入国家医疗保障局（NHSA）发布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（NRDL）。

　　百悦泽于2024年12月在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者。

　　百泽安（替雷利珠单抗）

　　百泽安是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与Fcγ受体（FcγR）结合（FcγR被认为在激活巨噬细胞吞噬作用中发挥重要作用），并尽可能减少其对T效应细胞的负面影响。

　　百泽安已在多个地区获得批准上市，包括欧盟/欧洲药品管理局（EMA）（包括27个国家和地区以及冰岛和挪威）以及北美、欧洲、亚太和其他市场的23个国家和地区。

　　2021年，百泽安用于PD-L1高表达的局部晚期或转移性UC二线治疗的适应症纳入NRDL。2022年，局部晚期不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗、局部晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC一线治疗和转移性肝细胞癌（HCC）二线治疗纳入NRDL。2023年，驱动基因阴性/未知的局部晚期或转移性NSCLC二线治疗，转移性MSI-H实体瘤二线治疗、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）二线治疗和复发或转移性鼻咽癌（NPC）一线治疗纳入NRDL。2024年，PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌（G/GEJA）一线治疗和不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC一线治疗纳入NRDL。2025年，一线转移性G/GEJA一线治疗（无论PD-L1表达状态如何），广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗和不可切除或转移性HCC一线治疗纳入NRDL。2026年，可切除的II期和IIIA期NSCLC的围手术期治疗纳入NRDL。

　　从安进获得授权许可的产品

　　根据安进的独家授权许可，我们目前正在中国对以下抗肿瘤药物进行商业化：

　　安泰适

　　安泰适（IMDELLTRA，注射用塔拉妥单抗，tarlatamab）是一款靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体。该产品于2026年4月在中国获附条件批准用于治疗既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

　　安加维

　　安加维（XGEVA，地舒单抗，denosumab）是一款RANK配体（RANKL）抗体抑制剂，在全球范围获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤（MM）引起的骨相关事件（SRE），以及治疗成人和骨骼发育成熟的青少年患者的骨巨细胞瘤（GCTB）。安加维已在全球超过70个国家获得批准。在中国，安加维已于2019年5月获附条件批准用于GCTB适应症（已转为常规批准），于2020年11月获附条件批准用于SRE适应症。我们于2020年7月开始在中国销售安加维。2020年12月，我们宣布安加维用于治疗GCTB的适应症纳入国家医保目录，并于2023年成功续约。自2024年1月起，SRE适应症也被纳入国家医保目录。

　　倍利妥

　　倍利妥（BLINCYTO，注射用贝林妥欧单抗，blinatumomab）是一款靶向CD19和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体。该产品目前已在60个国家获批用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。在中国，倍利妥已于2020年12月获附条件批准用于治疗R/R ALL成人患者（已转为常规批准），并于2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL。我们于2021年8月开始商业化倍利妥。

　　凯洛斯

　　凯洛斯（KYPROLIS，卡非佐米注射液，carfilzomib）是一款蛋白酶体抑制剂，已在超过60个国家获批用于治疗R/R MM。凯洛斯于2021年7月在中国获批用于治疗R/R MM患者，我们于2022年1月开始商业化凯洛斯。凯洛斯在中国获批的适应症从2023年3月开始纳入国家医保目录。

　　从百时美施贵宝（BMS）获得授权许可的产品

　　根据我们与BMS达成的和解协议，我们对下列从BMS获得授权许可产品进行商业化于2025年2月终止：瑞复美（REVLIMID，来那度胺），一款口服免疫调节药物；维达莎（VIDAZA，注射用阿扎胞苷），一款已证明可逆转DNA高甲基化作用并促进后续基因重新表达的嘧啶核苷类似物。

　　其他获得授权许可的产品

　　根据EUSA Pharma（Recordati旗下公司）的独家授权许可，我们在中国对以下药物进行商业化：

　　萨温珂

　　萨温珂（SYLVANT，注射用司妥昔单抗，siltuximab）是一款白细胞介素-6（IL-6）拮抗剂，已获批准作为人类免疫缺陷病毒（HIV）呈阴性及人疱疹病毒-8（HHV-8）呈阴性的特发性多中心Castleman病（iMCD）患者的治疗方案。萨温珂于2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的MCD成人患者，该疾病也称为iMCD。自2024年1月起，萨温珂被纳入国家医保目录。

　　凯泽百

　　凯泽百（QARZIBA，达妥昔单抗β，dinutuximab beta）是一款人鼠嵌合单克隆GD2抗体，获得NMPA附条件批准用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解，且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的R/R 神经母细胞瘤患者。我们于2021年12月开始商业化凯泽百。

　　根据百奥泰的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：

　　普贝希（BAT1706）

　　普贝希是一款由百奥泰生物制药股份有限公司开发的安维汀（贝伐珠单抗）生物类似药。安维汀在中国已获批用于治疗转移性结直肠癌、NSCLC、胶质母细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者。

　　普贝希于2021年11月在中国获得NMPA批准并于2021年末上市，用于治疗晚期、转移性或复发性NSCLC、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌患者。

　　我们已获得在中国（包括港澳台地区）对普贝希进行开发、生产及商业化的权利。

　　根据绿叶制药的独家授权许可，我们在中国对以下产品进行商业化：

　　百拓维（注射用戈舍瑞林微球）

　　百拓维（注射用戈舍瑞林微球）是一款由绿叶制药开发的全球首个且唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。依托其创新微球制剂，百拓维可以在保证有效性和安全性的同时显著提升患者体验。百拓维已于2023年6月在中国获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者，该适应症于2023年纳入NRDL。百拓维也已于2023年9月在中国获得NMPA批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌（BC）患者，该适应症于2024年纳入NRDL。

　　(2).  我们的产品管线

　　下表概述截至2026年4月13日我们全球临床开发管线：

　　下表概述截至2026年4月13日我们授权引进的候选药物情况：

　　*不包括日本和印度

　　缩略语：BC=乳腺癌；BTC=胆道癌；GEA=胃食管腺癌；NSCLC=非小细胞肺癌；SCLC=小细胞肺癌；EC=子宫内膜癌；OC=卵巢癌；CCA=胆管癌

　　(3).  我们的商业化及临床阶段候选药物

　　下文列示我们的商业化及临床阶段候选药物及部分临床试验的临床数据说明。我们过往已经并拟继续在我们的新闻稿中及/或向美国证券交易委员会（SEC）、香港联合交易所有限公司（香港联交所）及上海证券交易所（上交所）提交的公告中提供我们候选药物临床试验的临床数据及/或主要结果，相关文件副本可在本公司网站“投资者专区”部分查阅。

　　血液肿瘤

　　百悦泽（泽布替尼），一款BTK抑制剂

　　我们目前正在全球开展广泛的关键性临床项目，以评估百悦泽用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效。百悦泽在患者外周血、骨髓及淋巴结隔室中可持续24小时进行BTK靶点抑制。百悦泽是唯一一款对比亿珂（伊布替尼，一款已获批的BTK抑制剂）用于治疗R/R CLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂。

　　临床开发最新进展与药政状况

　　百悦泽全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过45项试验中入组7,900多例患者。百悦泽已在全球超过75个市场获批，全球已有超过265,000例患者接受治疗。

　　在一线CLL患者中进行的SEQUOIA试验的长期结果证明了百悦泽的持续临床获益，强化了其作为单药治疗或联合维奈克拉在CLL一线治疗中的差异化特征。这些数据已于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行公布。

　　我们在2025年ASH年会上公布了SEQUOIA试验的更新数据，进一步证实了百悦泽的持久疗效，在治疗初治CLL/SLL的患者中展示了持续的疾病控制以及在存在17p缺失的非随机化患者在6年随访时继续显示出良好的生存状态。

　　在R/R FL患者中进行的ROSEWOOD试验是比较泽布替尼联合奥妥珠单抗（ZO）与奥妥珠单抗单药治疗的随机2期试验。最终分析证实ZO具有良好的风险获益特征，ZO组的客观缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率随时间推移而改善且缓解持久，相较于O组PFS获益持续存在。ZO组的安全性特征可控，未发现新的安全性信号。该详细数据已在2025年ASH年会上公布。

　　在CLL/SLL患者中进行的ALPINE试验结果表明，与伊布替尼相比，与早期疾病进展相关的症状恶化风险降低；更新的详细数据已在2025年ASH年会上公布。

　　基于迄今为止的临床数据，我们认为百悦泽具备同类最佳特性，我们已针对多种适应症开展广泛的全球关键性项目，并已有5项适应症在全球获得药政批准。目前正在进行中的3期试验包括：

　　·MANGROVE试验：一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植初治MCL患者的全球随机试验（NCT04002297）。

　　·MAHOGANY试验：一项泽布替尼联合抗-CD20对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗R/R FL或MZL患者的试验（MAHOGANY）。

　　·SEQUOIA：一项在既往未经治疗的CLL或SLL患者（包括无17p缺失患者[队列1]和17p缺失患者[队列2和队列3]）中比较泽布替尼与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的全球3期试验。队列1的患者以1：1的比例随机分配至泽布替尼组（A组）或苯达莫司汀+利妥昔单抗组（B组）。随机化将按年龄、Binet分期、免疫球蛋白可变区重链（IGHV）突变状态和地理区域进行分层。队列2的患者接受泽布替尼治疗。队列3的患者接受泽布替尼联合维奈克拉治疗（NCT03336333）。

　　我们还在进行几项联合治疗试验，以探索百悦泽用于治疗MCL、MZL和CLL/SLL的疗效，包括一项与索托克拉联合用于CLL/SLL患者一线治疗的3期试验。我们将继续探索百悦泽与索托克拉和BTK-CDAC（BGB-16673）联合用药的机会。

　　我们将继续在全球范围内推进百悦泽的药政批准。

　　市场机会

　　根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂市场规模在2028年将达到约170亿美元；中国BTK抑制剂市场规模在2028年将达到约85亿元人民币。

　　索托克拉（BGB-11417），一款BCL2小分子抑制剂

　　索托克拉是一款差异化的BCL2抑制剂，其设计旨在具有比维奈克拉更高的效力和选择性，半衰期较短且无药物蓄积。截至2026年2月，我们已针对不同适应症和不同联合治疗入组了2,500多例患者，我们相信所获得的有效性信号和安全性数据持续印证了该药物在临床前试验中表现出的同类最佳潜力。

　　在今年，索托克拉项目实现一系列重要里程碑。索托克拉在中国获批用于治疗既往接受过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的R/R MCL和CLL/SLL成人患者。此次获批基于同步递交的两项试验数据，索托克拉在这两项试验中展现出深度且持久的缓解以及可控的耐受性。在R/R MCL患者接受320 mg索托克拉治疗的1/2期单臂试验（n = 103）中，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为52.4%（95% CI，42.4 ~ 62.4）。在R/R CLL/SLL患者接受索托克拉治疗的2期开放性试验（n = 100）中，IRC评估的ORR为77%。

　　我们于2025年8月公布了索托克拉治疗R/R MCL的2期试验（NCT05471843）的积极结果。该试验达到了其主要终点ORR，且多个次要有效性终点展现出良好结果，包括CR率、缓解持续时间（DOR）和PFS。安全性特征显示总体耐受性良好，毒性可控。基于以上结果，FDA于2025年10月授予索托克拉突破性治疗认定，用于治疗R/R MCL成人患者。我们的新药上市申请于2025年11月获得FDA的优先审评，拟用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL成人患者。基于12个月的随访数据，我们仅在中国进行的R/R CLL关键性2期试验（NCT05479994）取得积极数据读出。2025年4月，我们基于6个月的随访数据在中国首次进行递交，而后我们基于12个月的随访数据在中国完成滚动递交NDA申请。

　　索托克拉多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。一项在R/R WM患者中进行的索托克拉单药治疗和与百悦泽联合用药的2期试验（NCT05952037）和一项在初治CLL/SLL患者中比较索托克拉联合泽布替尼与维奈克拉联合奥妥珠单抗的3期试验（NCT06073821）已完成入组。另外一项根据TN CLL适应症注册要求开展的索托克拉联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗的2期试验也完成了入组。

　　一项正在进行的1/1b期试验（NCT04277637）的初步结果已在2025年ASH年会上公布。索托克拉联合奥妥珠单抗在TN CLL/SLL患者中总体耐受性良好，未因TEAE而终止索托克拉治疗或导致死亡。在索托克拉剂量递增期间，未发生实验室或临床TLS事件。320 mg索托克拉展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，血液uMRD4发生率较高，且发生在早期，随时间推移而加深。具有C15 MRD评估结果（使用NGS或FC方法）的所有患者均达到uMRD4，并维持缓解状态。

　　一项正在进行的索托克拉单药治疗以及与卡非佐米和地塞米松多种药物联合用药治疗t(11;14)阳性R/R MM患者的1b/2期试验（NCT04973605）的初步结果也在2025年ASH年会上公布。索托克拉联合治疗展现出可耐受的安全性特征和令人鼓舞的抗骨髓瘤疗效，在既往接受过多线治疗的t(11;14)阳性R/R MM患者中，ORR为84%，CR/sCR率为32%。

　　基于这些令人鼓舞的结果，索托克拉项目正在稳步推进，其已获得全球首次批准，向FDA和EMA递交的首个新药上市申请正在接受审评，关键阶段的全球研发工作持续推进。

　　市场机会

　　根据灼识咨询的报告，全球BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到约57亿美元；中国BCL2抑制剂市场规模在2028年将达到约16亿元人民币。

　　BGB-16673，一款靶向BTK的CDAC

　　BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的CDAC，其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解，包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度最快的BTK降解剂。迄今为止，已有1,000多例患者在该药物的全球CaDAnCe临床开发项目中接受了治疗。FDA在2024年授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者以及R/R MCL成年患者。2025年7月，我们获得了EMA对BGB-16673的PRIME认定，用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的WM患者。

　　公司已在2025年ASH年会上公布在R/R CLL/SLL患者中正在进行的1期试验CaDAnCe-101最新的有效性和安全性结果。数据表明，BGB-16673具有可耐受的安全性特征，并且在既往接受过多线治疗的患者中显示出稳健且深度的缓解。

　　该试验的2期扩展队列正在入组接受过BCL2抑制剂和BTK抑制剂定向治疗的R/R CLL患者（NCT05006716），3项3期试验（NCT06846671、NCT06970743、NCT06973187）也正在入组中，旨在支持CLL后线治疗的申报，如果数据支持，有望在2026年递交针对R/R CLL的加速批准申请。2025年10月，我们完成了CaDAnCe-304试验首例受试者入组，该试验是我们在R/R CLL患者中进行的与匹妥布替尼的头对头试验。我们还有一项平台试验（NCT06634589）正在入组中，该试验旨在针对多种B细胞恶性肿瘤生成具有战略意义的联合治疗数据。

　　市场机会

　　根据灼识咨询的报告，全球BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到约28亿美元；中国BTK抑制剂耐药后市场规模在2028年将达到约5亿元人民币。

　　实体肿瘤

　　百泽安（替雷利珠单抗），一款抗PD-1抗体

　　百泽安是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球的关键性临床试验中进行评估。

　　临床开发最新进展与药政状况

　　我们已在全球范围完成超过15项肺癌、肝癌、尿路上皮癌和鼻咽癌的注册性临床试验，其中包括11项3期随机试验和4项2期试验，以支持全球药政递交。我们在HER2+胃食管腺癌（GEA）、尿路上皮癌、胃癌和实体瘤有4项正在进行的试验：

　　3期试验HERIZON-GEA-01评估了HER2靶向双特异性抗体百赫安（泽尼达妥单抗）联合化疗，联合或不联合百泽安用于HER2阳性局部晚期或转移性GEA的一线治疗。

　　一项在中国进行的评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期确证性试验（NCT03967977）。

　　一项在不可切除或转移性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者中对比替雷利珠单抗皮下注射联合化疗和静脉输注联合化疗的全球3期试验（NCT07043400）。

　　一项评估百泽安用于MSI-H/dMMR实体瘤患者的中国2期临床试验（NCT03736889）。

　　值得一提的是，HERIZON-GEA-01试验的首次期中分析数据于2026年1月在ASCO胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布。无论PD-L1表达水平如何，相较于对照组，在百赫安联合化疗的基础上加用百泽安显示PFS和总生存期（OS）均出现具有统计学显著性和具有临床意义的改善。结果显示，疾病进展风险降低37%，mPFS改善超过4个月，死亡风险降低28%，mOS改善超过7个月。在亚洲，GEA疾病负担较高，而我们在亚洲拥有百赫安（不包括日本和印度）和百泽安的权利。基于这些数据，我们已向NMPA药品审评中心（CDE）递交百泽安和百赫安的补充BLA，并计划向FDA递交百泽安的补充BLA。我们还计划与许可区域的监管机构合作，以加快在这些市场的监管申报。

　　截至2025年12月，我们已在超过33个国家和地区开展了百泽安单药治疗或联合治疗的临床试验，入组超过15,800例受试者，其中超过5,000例受试者来自于中国以外地区。这些试验包括9项多地区注册试验，旨在获得全球药政批准。迄今为止，我们的试验数据表明，替雷利珠单抗总体耐受性良好，并且在多种肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性。

　　市场机会11根据灼识咨询的报告，基于不断获批的新型联合疗法扩大了适应症范围，临床数据也证实了PD-1在多种肿瘤中的长期生存获益，PD-1市场预计将持续保持增长。虽然生物类似药上市会分流部分市场份额，但整体市场规模仍将扩大，增速相对放缓。

　　根据灼识咨询的报告，全球PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到约1,164亿美元；中国PD-1/PD-L1抑制剂市场规模在2028年将达到约1,065亿元人民币。

　　肺癌

　　BGB-58067，一款MTA协同PRMT5抑制剂

　　BGB-58067是一款在研MTA协同PRMT5抑制剂，正作为单药治疗针对MTAP缺失的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06568614）中进行评估。

　　BG-T187，一款抗EGFR × MET × MET三特异性抗体

　　BG-T187是一款在研抗EGFR × MET× MET三特异性抗体，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06598800）中进行评估。

　　BG-C0902，一款EGFR × MET × MET三特异性ADC

　　BG-C0902是一款在研EGFR × MET× MET三特异性ADC，正作为单药治疗或联合其他药物针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT07181681）中进行评估。

　　BGB-60366，一款靶向EGFR的CDAC

　　BG-60366是一款靶向EGFR的在研CDAC，正作为单药治疗针对EGFR突变型非小细胞肺癌患者在一项1期临床试验（NCT06685718）中进行评估。

　　BG-89894（SYH2039），一款MAT2A抑制剂

　　BG-89894（SYH2039）是一款在研MAT2A抑制剂，正作为单药和联合治疗针对晚期或转移性实体瘤患者在多项1期临床试验中进行评估。我们于2024年12月从石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司获得该药物的授权许可。

　　BGB-C354，一款抗B7-H3 ADC（终止开发）

　　BGB-C354是一款靶向B7-H3的在研ADC，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06422520）中进行评估。试验即将结束。

　　胃肠道癌

　　泽尼达妥单抗，一款靶向HER2的双特异性抗体

　　百赫安（泽尼达妥单抗）是一款靶向HER2的新型在研双特异性抗体，已在美国、中国、加拿大和其他市场获批用于既往经治、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。泽尼达妥单抗目前正在Zymeworks Inc./Jazz Pharmaceuticals plc（“Jazz”）公司进行后期临床开发。我们在亚洲（不包括日本和印度）、澳大利亚和新西兰拥有泽尼达妥单抗的开发和商业化权利。我们正在参与一项泽尼达妥单抗的全球3期临床试验（NCT05152147），评估泽尼达妥单抗联合化疗加或不加百泽安用于治疗HER2阳性胃食管癌的疗效。2025年11月，Jazz公布了HERIZON-GEA-01试验的积极结果，并在2026年ASCO GI年会上公布了完整数据。

　　2025年5月，中国NMPA附条件批准了泽尼达妥单抗单药用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC 3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。2025年6月，Jazz宣布泽尼达妥单抗用于2L BTC的上市许可申请获得EMA的附条件批准。基于HERIZON-GEA-01试验的结果，我们已向NMPA CDE递交百泽安和百赫安的补充BLA，并计划向FDA递交百泽安的补充BLA。我们还计划与许可区域的监管机构合作，以加快在这些市场的监管申报。我们会继续与Jazz共同参与一项确证性试验（NCT06282575），评价百赫安用于HER2+ BTC受试者的一线治疗。

　　2026年1月，百赫安的新药上市申请（NDS）获得加拿大卫生部批准，用于单药治疗既往经治、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+）BTC成人患者。此次获批是通过加拿大卫生部的附条件合规通知通道授予。

　　BGB-B2033，一款抗GPC3 × 4-1BB双特异性抗体

　　BGB-B2033是一款在研抗GPC3×4-1BB双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗和贝伐珠单抗针对选定晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06427941）中进行评估。2025年12月，FDA授予BGB-B2033快速通道认定，用于治疗既往全身治疗期间或之后出现疾病进展的HCC成人患者。

　　BG-C477，一款抗CEA ADC

　　BG-C477是一款靶向CEA的在研ADC，正作为单药治疗针对选定晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06596473）中进行评估。

　　BG-C137，一款抗FGFR2b ADC

　　BG-C137是一款靶向FGFR2b的在研ADC，正作为单药治疗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06625593）中进行评估。

　　BGB-26808，一款HPK-1抑制剂

　　BGB-26808是一款第二代HPK-1抑制剂，具有不同于BGB-15025的支架结构，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT05981703）中进行评估。

　　BGB-53038，一款泛KRAS抑制剂

　　BGB-53038是一款在研泛KRAS抑制剂，正作为单药治疗及联合其他药物针对KRAS突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06585488）中进行评估。

　　BGB-B3227，一款抗MUC1 × CD16A双特异性抗体（终止开发）

　　BGB-B3227是一款在研抗MUC1 × CD16A双特异性抗体，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期或转移性实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06540066）中进行评估。试验即将结束。

　　乳腺癌/妇科癌

　　BGB-43395，一款CDK4抑制剂

　　BGB-43395是一款在研CDK4抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性（HR+）及人表皮生长因子2阴性（HER2-）BC和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06120283）中进行评估。

　　市场机会

　　根据灼识咨询的报告，全球乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到约172亿美元；中国乳腺癌CDK4/6抑制剂市场规模在2028年将达到约59亿元人民币。

　　BG-C9074，一款抗B7-H4 ADC

　　BG-C9074是一款靶向B7-H4的在研ADC，正作为单药治疗或联合替雷利珠单抗针对晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06233942）中进行评估。我们从映恩生物制药（苏州）有限公司获得BG-C9074授权许可。

　　BG-68501，一款CDK2抑制剂

　　BG-68501是一款在研CDK2抑制剂，正作为单药治疗或联合氟维司群加或不加BGB-43395针对HR+及HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者在一项1期临床试验（NCT06257264）中进行评估。我们从昂胜医药获得BG-68501授权许可。

　　BG-75098，一款CDK2 CDAC

　　BG-75098是一款在研CDK2 CDAC，正作为单药和与BGB-43395和氟维司群联合用药在晚期实体瘤受试者的一项1期临床试验（NCT07226349）中进行评估。

　　BG-75202，一款KAT6A/B抑制剂

　　BG-75202是一款在研赖氨酸乙酰转移酶（KAT6A/B）抑制剂，正作为单药和与其他治疗联合用药在乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者的一项1期临床试验（NCT07222267）中进行评估。

　　BGB-21447，一款BCL2抑制剂

　　BGB-21447是一款在研BCL2抑制剂，目前正作为单药在一项针对乳腺癌和其他实体肿瘤的1期临床试验（NCT05828589）中进行评估。在临床前研究中，相较索托克拉，BGB-21447展现出更多强效性和选择性，并有更长半衰期。

　　BGB-B445，一款抗Claudin 6 × CD3双特异性抗体

　　BGB-B445是一款在研抗claudin 6 × CD3双特异性抗体，正作为单药在晚期或转移性实体瘤的一项1期临床试验（NCT06803680）中进行评估。

　　炎症和免疫治疗

　　BGB-45035，一款靶向IRAK4的CDAC

　　BGB-45035是一款靶向白细胞介素-1受体相关激酶4（IRAK4）的在研CDAC，正作为单药治疗在用于健康受试者和特应性皮炎或结节性痒疹患者的1期临床试验（NCT06342713）以及一项在中度至重度活动性类风湿关节炎成人的2期临床试验（NCT07100938）中进行评估。

　　BGB-16673，一款靶向BTK的CDAC

　　BGB-16673正在一项在成人慢性自发性荨麻疹患者中进行的1期临床试验（NCT07005713）中进行评估。

　　(4).  我们的临床前项目

　　我们在设计小分子抑制剂和生物制剂方面拥有深厚的专业知识，并且是蛋白降解、双特异性抗体和三特异性抗体以及ADC的新兴领导者。

　　过去十年，我们的临床前研发平台已研究出超过35款临床阶段药物，包括多款已获得商业批准的自主研发分子。在2024年和2025年，我们将18个NME推进到临床阶段。我们的药物发现引擎以可应用于肿瘤及其他领域的多种药物技术平台为基础，涵盖从抗肿瘤药物的早期发现到商业化的全流程技术系统。我们目前有超过70个临床前项目，并且我们相信其中大部分具有同类最佳或同类首创的潜力。

　　我们预计在未来12个月内可将我们的临床前候选药物中的多款药物候选物推进至临床试验阶段。我们相信，我们有机会整合管线中的产品。我们也可能尝试开发伴随诊断，以助于确定最有可能从我们药物及候选药物中获益的患者。

　　2.2 主要经营模式

　　我们是一家覆盖早期药物发现、临床前研究、全球临床试验、自主规模化药物生产与商业化全链条的全球肿瘤创新公司，成立以来建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发、临床、采购、生产、销售等体系。我们主要经营模式具体如下：

　　(1).  研发模式

　　我们创新药物的研发流程包括临床前研究阶段、临床试验阶段、上市申请阶段、产品上市及上市后持续研究阶段。

　　我们以差异化的生物学假设设计每个研究项目，并以此打造了多款商业化已获批药物，以及一系列在主要肿瘤类型中具有联合用药潜力和纵深能力的完全自主拥有的管线。我们对小分子、嵌合式降解激活化合物（CDAC）蛋白降解剂、双特异性抗体、三特异性抗体以及ADC等多种技术平台进行了投入，不断追求创新，这让我们能够充分运用多种分子类型，并以紧迫性和敏捷性推进科学进步。我们的研究和创新能力不断优化，旨在以高产出和高成本效益的方式为患者带来高质量且具有影响力的药物。

　　我们建立独特的全球研发“快车道”以应对日益严峻的行业挑战并提升研发回报。我们在全球六大洲建立起了一支规模性全球临床团队，让我们能够在基本无需依赖CRO的情况下开展临床试验。我们已建立起一支高效且具有成本效益的肿瘤研究团队，这让我们能够持续创新并保持市场领先地位。

　　(2).  采购模式

　　我们下设采购部，按照GMP的要求对我们生产过程中所需的起始物料、辅料、包装材料，以及合同研发服务等进行采购。我们采购流程图如下所示：

　　秉承“公平及公开”原则，我们已制定《全球采购政策》《全球合同政策》《供应商评估、选择和签订合同标准操作程序》等相关政策和操作程序，明确采购流程、合同执行及质量控制相关操作指引，确保采购决策流程的透明。我们已建立完善的供应商管理系统，并致力于与供应商建立长期及稳定的合作关系，确保公司产品始终按照GMP等质量标准进行生产和控制。

　　(3).  生产模式

　　我们的产品主要通过两种模式进行生产：自主生产及通过第三方CMO生产。我们及第三方合约机构的生产设施已通过环评审查和GMP认证，并严格按照新版GMP要求和药品质量标准组织生产。我们已制定了一整套生产和质量管理标准操作流程和规范，并且在生产流程中严格执行。

　　(4).  销售模式

　　在中国，我们向多家分销商销售自主研发的产品，而分销商在其授权区域内将产品销售给医院或药店，最终销售给患者。授权产品被售至一级分销商，其后或通过二级分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在美国，我们通过专业药房及分销商销售产品。专业药房及专业分销商将产品转售给医疗服务提供商及患者。在欧洲，我们通过分销商或直接向医院分销产品。

　　2.3 所处行业情况

　　(1).  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T 4754-2017）》，我们所属行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）和生物药品制品制造（C276）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》的行业目录及分类原则，我们所属行业为医药制造业（C27）。

　　1) 行业的发展阶段与基本特点

　　i. 全球抗肿瘤药物市场发展情况

　　全球抗肿瘤药物市场持续扩张，随着癌症发病率的持续上升以及靶向药物与免疫治疗成为主流治疗方案，抗肿瘤药市场进一步增长。根据灼识咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到3,337亿美元，至2032年将进一步增长到5,452亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为9.0%。

　　资料来源：灼识咨询

　　ii. 美国抗肿瘤药物市场发展情况

　　根据灼识咨询，美国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到1,440亿美元，至2032年将进一步增长到2,229亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为8.1%。

　　数据来源：灼识咨询

　　iii. 中国抗肿瘤药物市场发展情况

　　根据灼识咨询，国家政策支持、持续的药物研发突破以及市场需求的增加使得中国抗肿瘤药物市场规模在未来继续呈现快速增长的趋势。中国抗肿瘤药物市场规模预计2026年将达到人民币3,760亿元，至2032年将进一步增长到8,430亿元，2025年至2032年的年复合增长率为14.9%。

　　数据来源：灼识咨询

　　iv. 全球肿瘤免疫市场发展情况

　　根据灼识咨询，肿瘤免疫疗法作为癌症治疗中的一个快速发展的治疗手段，由于其卓越的疗效和创新性正在癌症治疗中占据越来越重要的地位，其相关产品包括单克隆抗体类免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫苗、细胞治疗和小分子抑制剂等。全球肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到903亿美元，至2032年将进一步增长到2,579亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为19.2%。

　　数据来源：灼识咨询

　　v. 美国肿瘤免疫市场发展情况

　　根据灼识咨询，美国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到497亿美元，至2032年将进一步增长到1,302亿美元，2025年至2032年的年复合增长率为17.8%。

　　数据来源：灼识咨询

　　vi. 中国肿瘤免疫市场发展情况

　　根据灼识咨询，中国肿瘤免疫治疗市场规模预计2026年将达到人民币607亿元，至2032年将进一步增长到3,064亿元，2025年至2032年的年复合增长率为37.8%。

　　数据来源：灼识咨询

　　2) 行业的主要技术门槛

　　i. 药物研发设计壁垒高

　　肿瘤的复杂性远超普通疾病，同一肿瘤内可能存在多种变异细胞，导致药物靶点难以精准锁定。即使找到潜在靶点，也需通过大量实验验证其有效性，这一过程耗时数年甚至十数年且成本极高，若靶点选择偏差，药物可能在早期研发中失败。同时，化学药物需在研发全周期中不断探索高效合成路径与稳定量产工艺，企业必须组建专业团队并持续投入资金，以保障原料品质及生产工艺的优化升级，从而兼顾药品质量与生产成本。生物药较化学药物分子结构更复杂，从早期研发到最终上市需历经十数年，生产工艺涉及细胞培养、蛋白纯化等高精度环节，开发周期长、资金消耗巨大且结果不确定性极高，成为制约行业发展的核心瓶颈。

　　ii. 临床试验受试者招募及监管

　　在临床试验的过程中，受试者的发现、招募、入组并顺利完成试验是最重要的组成部分。患者招募需严格匹配特定基因或生物标志物，而符合条件的患者数量有限，招募进程时常受阻，导致试验进度延迟。联合用药时，不同疗法的剂量配比和毒性叠加问题难以预测，进一步增加试验复杂度，拉长试验时间跨度。此外，监管机构对疗效证据的要求日趋严格，可能要求延长观察期，加重临床试验时间和成本负担，不利于在研药品的开发和上市。

　　iii. 生产工艺与质控要求严苛

　　化学药物的生产工艺极其精密，从原料配比到反应条件均需精准控制，任何细微偏差均可能导致杂质超标或药效不足，甚至引发安全隐患，规模化的生产更需要企业对于研发药物进行质量把控。生物药则由于其依赖活细胞生产药物蛋白的特性，工艺复杂度和质控要求极高，且需建立符合GMP的生产设施，成本大周期长。

　　iv. 个性化治疗与伴随诊断挑战

　　抗肿瘤药研发正逐步转向精准治疗，但个性化方案的落地面临双重难题：一方面，需开发高灵敏度的伴随诊断技术，以筛选出适合特定药物的患者群体，此类检测工具的研发周期常与药物同步，额外增加2-3年时间与数亿元投入；另一方面，定制化疗法因适用患者少，临床试验招募困难，成本难以通过规模化分摊，导致药价高昂或企业回报率低，进一步限制技术普及。

　　（下转D65版）