浙江仙琚制药股份有限公司 关于醋酸甲羟孕酮片 通过一致性评价的公告

　　证券代码：002332           证券简称：仙琚制药         公告编号：2026-005

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于醋酸甲羟孕酮片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B02373  2026B02374），公司醋酸甲羟孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本信息

　　申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、 药品的其他相关情况

　　本次申报的醋酸甲羟孕酮片为口服制剂，每片含2.5mg、5mg的醋酸甲羟孕酮，适用于功能失调性子宫出血(无排卵性)，继发性闭经以及轻、中度的子宫内膜异位症。

　　本公司醋酸甲羟孕酮片已批准上市的规格为2mg、4mg、10mg，批准文号为: 国药准字H33020715、国药准字H33020823、国药准字H33020716，本次申请为在已获批规格基础上新增与参比制剂一致的规格。

　　三、 对公司的影响及风险提示

　　公司醋酸甲羟孕酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江仙琚制药股份有限公司

　　董事会

　　2026年4月17日