上海和元生物技术（集团）股份有限公司 2025年年度报告摘要

　　公司代码：688238                                                  公司简称：和元生物

　　第一节 重要提示

　　1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2、 重大风险提示

　　本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险：

　　报告期内，公司细胞和基因治疗业务总体收入有所增长，但CDMO业务继续受下游投融资需求等因素影响，执行订单价格仍处于较低水平，同时临港基地运行规模大，折旧摊销、能耗以及日常维护等刚性运营成本较高，导致CDMO业务毛利率有所回升但仍为负值，公司整体处于亏损状态，但整体亏损面呈收窄态势。

　　细胞和基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家和地方不同层级产业政策持续给予大力支持，随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步完成以及公司临港产业基地产能爬坡释放，公司通过AI+技术提升研发效率、“1+N”多中心策略加快再生医学布局、推动重点客户项目商业化进程等积极措施，发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富及大规模产能等优势，为更多元的客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务，不断提升自身竞争力和盈利能力，以实现企业可持续发展目标。

　　3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4、 公司全体董事出席董事会会议。

　　5、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是     √否

　　7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司于2026年4月17日召开第四届董事会第七次会议，审议通过了《关于＜2025年度利润分配方案＞的议案》，由于公司2025年度净利润及累计未分配利润均为负值，未满足《公司章程》规定的公司实施利润分配的条件，2025年度公司拟不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本。本次分配预案尚需经股东会审议通过。

　　母公司存在未弥补亏损

　　√适用     □不适用

　　截至报告期末，公司母公司财务报表中存在累计未弥补亏损人民币134,968,799.35元。

　　8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1、 公司简介

　　1.1 公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　1.2 公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　1.3 联系人和联系方式

　　2、 报告期公司主要业务简介

　　2.1 主要业务、主要产品或服务情况

　　公司聚焦并深耕细胞和基因治疗技术服务领域多年，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞和基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。此外，公司还从事生物原料、生物制剂、试剂及其他产品的生产与销售。

　　公司具备丰富的覆盖腺相关病毒、溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流细胞和基因治疗的载体技术、工艺和GMP生产经验；拥有近5,000平方米研发中心及77,000平方米临港新片区和元智造精准医疗产业基地（简称“临港产业基地”）；公司基于自主搭建的分子生物学平台、实验级病毒载体包装平台、细胞功能研究平台、SPF级动物实验平台、临床级基因治疗载体和细胞治疗工艺开发平台、质控技术研究平台及细胞存储平台等全面的技术平台，围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发打造形成了两大核心技术集群，持续为科研院所、新药研发企业、医疗机构等客户提供全方位细胞和基因治疗CRO/CDMO服务，贯穿药物发现、临床前药学研究、临床及商业化生产各阶段及其他健康领域的应用。

　　图1、公司主营业务示意图

　　公司提供的细胞和基因治疗相关服务及产品情况如下：

　　2.2 主要经营模式

　　2.2.1商业模式

　　公司采取了“院校及机构合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业化”模式不断满足客户不同的需求。1）通过服务科研院所，加强对基础科学、细胞和基因治疗先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先进性，并通过与医疗机构、政府等多方位合作，深入了解市场需求并扩大业务应用场景；2）通过覆盖先导研究，从细胞和基因治疗的理论基础和转化源头出发，提升CRO/CDMO业务布局和技术研发、储备方向的精准性，同时关注市场动态和业务机会；3）通过提供细胞、各类载体制备工艺开发和GMP生产服务，在助力细胞和基因治疗药物、再生医学产品等开发和产业化的同时，能够深入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍Know-how，不断提高核心技术竞争力。

　　该商业模式下，公司可提供从细胞和基因治疗先导研究到药物及再生医学产品商业化的全方位服务，产生业务协同效应，不断巩固技术研发基础，持续提升市场竞争力。

　　2.2.2研发模式

　　公司高度重视研发效率，采用自行研发模式，不断形成自有知识产权。

　　公司的研发需求主要来源：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因治疗载体及细胞技术开发；2）根据细胞和基因治疗行业技术趋势发起的新型载体及细胞技术开发；3）项目运行过程中产生的产品、技术及工艺研发需求。公司围绕研发需求持续开展基因治疗载体、细胞技术的研发和大规模生产技术研究，形成公司两大核心技术集群，可以持续强化基础底层技术水平及产业化细胞和基因治疗开发服务能力。

　　2.2.3采购模式

　　公司采购模式主要为自主采购，采购方式包括按料下单和策略备料。

　　公司制定并不断完善相关采购管理制度，明确各方管理职责、采购流程规范及不同物料的管控标准；落地实施一系列标准化采购操作程序，规范采购相关行为，确保采购决策合规透明。公司采用合格供应商机制，对潜在供应商的基本概况、经营状况、质量管理体系、商业信誉等方面进行审查，确保纳入采购范围的均为合格供应商，所需物料均在合格范围内采购。

　　2.2.4销售模式

　　由于细胞和基因治疗CRO/CDMO服务技术门槛高，高度定制化，公司主要采用直接销售模式，辅助经销代理。在直销模式下，1）面向科研类客户：公司主要通过拜访科研单位的课题组、召开技术研讨会、学术交流会等方式，了解各课题组的研究重难点，以及需要CRO机构提供的技术服务内容，形成订单；2）面向新药研发企业及医疗机构：公司通过参加行业展会、收集整理行业动态、销售人员直接拜访客户等方式了解客户需求，明确技术服务内容后，由公司技术人员提供定制化的详细技术方案和报价，经公司质量部门、GMP生产部门和财务部门等确认，最终与客户达成一致后，签订商务合同，形成订单。在经销代理模式下，公司选取具备丰富技术服务经验和业务资源的合作方，与合作方签订经销或代理协议，由合作方与终端客户确定具体服务或产品需求后，向公司下达订单。

　　2.3 所处行业情况

　　2.3.1行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司主要从事细胞和基因治疗CRO/CDMO业务，在不断积累的核心技术集群加持下，持续为行业发展及细胞和基因治疗药物开发、再生医学应用提供全方位支持。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“M73研究和试验发展”和“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“M73研究和试验发展”中的“M731自然科学研究和试验发展”和“M734医学研究和试验发展”，以及“C27医药制造业”中的“C276生物药品制品制造”。根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司产品属于“4生物企业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.6生物医药服务”。

　　2.3.1.1细胞和基因治疗行业发展情况

　　细胞和基因治疗是一类通过基因修饰或基因替换完成疾病治疗的先进疗法，是继小分子、大分子靶向治疗之后的新一代精准疗法，为肿瘤、神经系统疾病、基因遗传病、感染性疾病、糖尿病等危害人民健康的疾病提供了新的治疗理念和手段，其靶向基因的原理为疾病根治提供了可能性，引领着生物医药领域新的变革，根据《Gene,Cell,＆RNA Therapy Landscape:Q4 2025 Quarterly Data Report》行业报告，截至2025年末，全球总计超过40款细胞和基因治疗产品（不含非经基因修饰的细胞疗法及RNA疗法）陆续获批上市，行业呈现快速发展的趋势。

　　仍处于成长期的细胞和基因治疗有着明确的广阔发展前景，但相比于成熟疗法更容易受到宏观经济、产业投融资环境、技术发展、临床应用进程的因素影响而出现阶段性调整，呈现多元化格局。中小型及初创公司占比高的同时，大型成熟企业积极布局相关管线及产品，其资金实力、技术水平、运营能力、产品管线存在较大差异，必然导致行业的出清及再发展，表现为高成长性行业发展的典型特征。近些年来，细胞和基因治疗与再生医学领域的技术突破形成协同创新，产业转化及应用拓展表现积极，同时也面临跨领域技术整合与产业化标准建立的挑战。

　　1）细胞和基因治疗相关技术多元化发展并快速迭代

　　随着AI技术的飞速发展，AI深度赋能细胞和基因治疗药物及载体研发，基因编辑技术及递送技术创新的持续优化，推动CGT发展与突破。近年来①通过AI技术融合更高效地提升了基因编辑技术研究进展；②病毒载体（如腺相关病毒AAV、慢病毒）优化大幅提高了基因传递的效率和安全性；③非病毒载体（如脂质纳米颗粒）的进步则降低了免疫反应风险及载体靶向性并提升了大规模生产的可行性。技术融合（如基因编辑+AI）与国际化合作成为实现多疾病领域扩展（如心血管、神经退行性疾病）的核心驱动力，产业技术呈现多维度及快速迭代发展的趋势，为行业带来了前所未有的机遇。

　　多维度技术突破与融合催生出了更多创新的细胞和基因治疗方式，例如在体内CAR-T方面，Umoja Biopharma的VivoVec?平台利用慢病毒载体在体内生成CAR-T细胞，其首个产品UB-VV111在2026年2月公布的I期数据中，对复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤显示了积极的临床效果；在干细胞方面，德国Catalent杜塞尔多夫团队于2025年在《Scientific Reports》报道其开发出完全符合GMP标准的iPSC基因编辑新流程，大幅提高靶向敲入率；北京大学邓宏魁团队优化的化学重编程的小分子组合将诱导周期从50天缩短至16-30天，效率最高达31%。这些研究成果都为iPSC未来的临床应用转化提供了标准化、低毒化、规模化的核心技术支撑，加速了通用型现货细胞疗法（如iPSC衍生心肌细胞、胰岛细胞疗法）从实验室走向临床应用。

　　此外，结合行业全产业链条的技术升级，如自动化封闭式生产工艺、新型生物反应器技术及先进的培养、修饰、扩增体系，逐步解决细胞和基因治疗药物生产工艺复杂，成本高，周期长等技术瓶颈，从而更好地提升细胞和基因治疗产品的安全性、有效性及可及性。

　　2）细胞和基因治疗产品开发与商业化进程持续加速

　　细胞和基因治疗领域的相关临床管线持续向中后期推进。据最新的《Gene,Cell,＆RNA Therapy Landscape:Q4 2025 Quarterly Data Report》报告显示，截至2025年末，全球已拥有累计超过4,164条基因治疗（包括基因治疗及基因修饰的细胞治疗）、非基因修饰的细胞疗法与RNA疗法管线，较2024年增长15%，其中在2,040条基因治疗管线中，416个项目处于II期临床及之后，占比提升至20%。临床前管线向临床转化效率显著提高，将拉动临床后期及商业化阶段相关服务需求增长。新的关注市场包括心血管、神经系统、血液学及自身免疫性疾病领域。

　　图2、全球细胞和基因治疗管线及适应症分布情况

　　（来源：ASGCT 2025Q4）

　　2025年全球细胞和基因治疗产品获批上市数量再创新高，全球共11款产品获批（不含小核酸药物），其中中国上市药物4款均为细胞治疗类药物。

　　3）海外创新药投融资仍阶段性承压，国内细胞治疗领域有所回暖

　　作为生物医药未来发展趋势的细胞和基因治疗行业，其发展需要大量的资金投入，宏观层面投融资环境的变化成为行业发展表现的重要影响因素。据医药魔方《2025医疗健康领域投融资年度盘点》报告显示，2025年海外融资事件484起，同比下降18.93%，海外融资总金额252.10亿美元，同比下降20.51%，海外创新药资本市场表现较去年同期有所下降，但国内创新药资本市场出现回暖，尤其在细分领域呈现显著分化。2025年中国创新药共发生融资事件468起，同比上升13.87%，融资总金额92.34亿美元，同比上涨93.35%；根据医药魔方数据库数据显示，在中国细胞和基因治疗领域，2025年融资总额约21.78亿美元，同比增长237.15%，融资总额激增；融资事件数147件，同比增长19.51%。细胞和基因治疗领域的投融资活动呈现上升趋势，尤其是细胞疗法投资事件上升明显。反映出资本市场对CGT细分领域的长期价值保持认可。

　　图3、2016-2025中国CGT投融资数据统计情况图

　　（来源：医药魔方MedAlpha?数据库数据，数据截取时间至2026年1月3日，图表经整理）

　　在细胞和基因治疗市场活跃度增加的趋势下，对CRO/CDMO企业迎来了更多的增长机遇，然而由于细胞和基因治疗研发和生产存在难度大、周期长、成本高等特点，这使得新药企业投融资和研发管线复苏和扩张后，需要时间才能转化为CRO/CDMO的业务收入，因此CRO/CDMO企业在短期内较难以实现快速收入增长。此外，细胞和基因治疗CRO/CDMO行业的竞争在短期内仍将保持较为激烈的态势，研究及生产外包订单的市场价格竞争修复仍需时间。对于领先的细胞和基因治疗CDMO企业而言，在阶段性承受压力的同时，依然具备长期发展的机会。

　　4）干细胞技术与再生医学深度融合，市场规模持续扩容

　　2025年，细胞治疗在再生医学领域的技术突破持续涌现，应用场景不断拓展，与公司再生医学业务布局形成良好呼应。干细胞治疗方面，中国研究团队在《Nature Medicine》发表研究成果，利用iPSC来源的心肌细胞成功修复心肌梗死患者的心肌损伤，术后患者心功能恢复率达68%，为心血管疾病治疗提供了全新方案；海军军医大学团队进一步证实脐带间充质细胞（UC-MSCs）对膝骨关节炎的5年长期疗效，相关疗法已进入III期临床。随着干细胞再生医学技术的突破和市场的成熟，干细胞治疗的临床应用有望进一步推广，尤其是在组织修复、器官再生以及疾病治疗等方面，展现出广阔的前景，也为干细胞治疗的商业化和市场拓展奠定了坚实基础。持续性市场规模扩容也将直接拉动干细胞研究、制备、工艺开发、生产及检测等第三方服务需求。

　　图4、2022-2030年全球干细胞产业市场规模

　　（来源：BCC《Stem Cell and Regenerative Therapy: Global Markets》）

　　在技术突破的推动下，全球干细胞产业均呈现高速增长态势。据BCC Research发布的《Stem Cell and Regenerative Therapy:Global Markets》报告显示，2024年全球干细胞与再生疗法市场规模已达139亿美元，2025年进一步增长至166.8亿美元，预计2030年将突破438亿美元，2025-2030年复合年增长率高达21.3%。其中，亚太地区成为增长最快的区域，2025-2030年CAGR达23.2%，而中国作为亚太地区核心市场，凭借庞大的患者基数、持续的研发投入及政策支持，成为全球干细胞产业的重要增长极。

　　据BCC Research数据，2024年中国干细胞相关市场规模（含治疗、工具试剂、细胞存储）约为29.19亿美元（折合人民币约210亿元），2025年预计增至35.48亿美元（折合人民币约255亿元），增速显著高于全球平均水平。细分领域中，干细胞治疗服务市场受益于适应症拓宽（如糖尿病足、帕金森病、脊髓损伤等），2025年同比增长23.7%；干细胞采集、制备及存储领域市场规模2025年突破180亿元，较2024年增长28%以上，其中成人干细胞存储业务增速尤为突出，值得注意的是，当前中国整体干细胞存储率仍仅为1%-4.2%，与发达国家15%-20%的存储率相比存在巨大提升空间。随着高净值人群健康管理意识升级、存储技术成本下降及iPSC等新型存储技术的临床价值逐步验证，在国家政策大力扶持与行业规范化发展的驱动下，市场潜力将持续释放。

　　5）多层次政策法规出台，持续推动国内细胞和基因治疗行业发展

　　2025年，国家和各地产业发展持续加大对基因和细胞治疗的支持力度，陆续出台推动细胞和基因治疗领域的政策及行动计划；“十五五”规划更是将细胞治疗、基因技术与再生医学列为生物医药重点发展方向，从顶层设计层面为行业中长期发展锚定战略目标，为行业发展指出明确方向，提供了政策源动力和持续发展的动能。同时，监管部门出台的一系列指南对于药物开发进一步规范，保障了行业长期健康发展，促进了创新药对于高水平、高规格的CRO/CDMO需求。医保支付端政策持续优化，与国家与地方多维度推动创新药发展，形成“医保+商保+专项基金”的多元化支付格局，目前国家医保局已将5款符合条件的细胞和基因治疗药物首次纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，通过谈判降价扩大患者覆盖面，以提升创新药可及性。

　　2025年，国家、地方及监管部门等多维度出台并实施部分促进细胞和基因治疗产业发展、医保支付端优化等政策及指引性文件，有助于提升创新药企业研发热情和商业化动力，主要包括：

　　其中，2025年9月国务院公布第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称“《条例》”或“818号令”），为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰合规路径，也为能承接行业需求的专业服务主体提供了广阔空间。《条例》推动行业规范化转型，合规辅导、技术制备、资源衔接等需求持续攀升。2026年1月16日，国务院发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，两份条例形成“技术转化+药品全生命周期”双轨监管协同，进一步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。在818号令明确三甲医院核心地位的导向下，据不完全统计，全国已有超过40家三甲医院成立了细胞治疗与再生医学中心。同时，以海南博鳌为首的先行先试区已落地28项细胞和基因治疗相关生物医学新技术项目，既让患者受益，也凸显出优质服务主体对技术规模化推广的重要赋能作用。

　　2.3.1.2细胞和基因治疗行业基本特点

　　1）细胞和基因治疗技术多元发展，涉及适应症范围及应用场景不断扩展

　　细胞和基因治疗领域涵盖了多种类型的产品，其中包括基于AAV病毒载体的基因治疗、经基因修饰及非基因修饰的免疫细胞/干细胞等细胞治疗、溶瘤病毒产品等。这些高度多样化的产品种类为该行业的发展带来了广阔的机遇。同时，随着mRNA、外泌体等非病毒载体、再生医学等新技术的不断涌现，细胞和基因治疗产品的种类不断丰富，并向更多更广泛的适应症拓展，除肿瘤以外，还应用于神经系统、代谢系统、血液、肌肉、心血管、自体免疫及与衰老相关的退行性疾病等治疗领域，为人类健康带来更多希望。此外，除了单一类型产品的发展，还出现了先进疗法的联合治疗，不仅为患者提供了更好的疗效，也为整个行业健康发展提供了支持。

　　2）细胞和基因治疗核心技术发展依托基础研究，中小型创业企业和高等院校是重要力量，技术创新与转化生态逐步完善

　　细胞和基因治疗的核心技术大多源自基础科学研究。例如，基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）、腺相关病毒（AAV）载体的开发与优化，以及CAR-T细胞疗法的早期研究，最初均由学术研究团队发现并开发。这些基础研究成果为细胞和基因治疗的临床应用奠定了坚实的技术基础。

　　与此同时，中小型初创生物技术公司和高等院校在细胞和基因治疗领域扮演了重要角色。它们不仅是基础研究的推动者，也是技术创新的引领者。根据麦肯锡的数据分析，全球前20的药企仅发起了2%的细胞和基因治疗临床前研究和5%的临床试验，并且仅拥有4%和13%的细胞和基因治疗资产。相比之下，其余管线主要由中小型初创生物技术公司或高等院校引领。

　　此外，为加速技术转化，国内产学研协同机制不断完善。高校、科研院所与企业共建联合实验室、技术转化中心等合作载体，形成了“基础研究-技术开发-临床转化-商业化生产”的全链条创新生态，有效缩短了技术转化周期。

　　3）CRO/CDMO公司是推动细胞和基因治疗行业发展的中坚力量

　　提供研发和生产外包服务（CRO/CDMO）的组织能够以专业技术和丰富经验加速新药开发流程、降低新药开发失败风险，已逐步成为制药产业链的关键环节。

　　细胞和基因治疗药物开发及生产主要有三大技术门槛：一是需完备的基础底层技术，如基因治疗依赖腺相关病毒载体等，细胞治疗需高效基因转导载体等，关键技术创新是企业核心竞争力；二是生产工艺开发门槛高，基因治疗面临大规模培养、纯化等挑战，细胞治疗生产复杂且质控严，需长期投入和项目积累，新进入者壁垒高。三是GMP生产体系壁垒，大规模、高灵活性的GMP平台是重要竞争力，其建设需大额资金及对多领域的深刻理解，新进入者因缺乏积累面临高壁垒。因此细胞和基因治疗产品开发须依托于高度复杂的技术体系、高难度的工艺开发要求、高标准的质量体系、严苛的法规监管要求、规模化生产能力及丰富的开发及商业化经验。此外，相较传统药物开发，细胞和基因治疗行业产业化、商业化的经验有限，但研发管线丰富、药物用法用量多变，且初创生物技术公司容易受到工艺开发能力、GMP生产经验、临床申报相关法规知识的限制，而研发和生产外包服务（CRO/CDMO）组织则能够以专业技术和丰富经验加速新药开发流程、降低新药开发失败风险，逐步成为制药产业链的关键环节推动行业发展。

　　根据Frost＆Sullivan《2025年中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》显示，2023年中国医药研发投入外包率为46.6%，美国外包率为55.8%，随着研发专业化分工、供应链多元化需求的不断增加，外包率有进一步提升的空间；而细胞和基因治疗因技术门槛远高于传统医药，表现出更高的外包渗透率，据J.P.Morgan统计，全球基因治疗外包渗透率超过65%；从长期来看，随着细胞和基因治疗行业的不断发展以及外包需求的持续增长，CDMO企业有望通过技术创新、优化服务和提升效率来增强自身的竞争力，从而在市场中占据更重要的位置。

　　2.3.1.3 细胞和基因治疗主要技术门槛

　　1）完备的基础底层技术是关键

　　细胞和基因治疗适应症广泛，但不同治疗方式需要依赖于不同的递送载体、基因编辑工具及细胞制备技术等关键技术，持续研发与创新这些关键技术能够加速细胞和基因治疗行业发展。以基因治疗为例，新型递送载体的开发（如靶向性AAV衣壳、高效非病毒载体）、基因编辑工具的优化（如高特异性碱基编辑器、Prime Editing）等，直接决定了治疗效果和安全性。细胞治疗领域同样面临相应技术挑战，例如自体CAR-T领域，研究者们持续关注在FastCAR-T 等快速制备工艺发展及载体的优化等方面的技术突破；体内CAR-T细胞疗法靶向递送系统的精准性与安全性平衡、内源性 T 细胞的高效激活与增殖调控、脱靶效应及免疫相关不良反应的精准管控等，是突破现有疗法临床应用局限的关键技术挑战。无论是基因治疗还是细胞治疗关键技术的创新突破都是行业的刚性需求，更是企业核心竞争力的关键所在。

　　2）生产工艺开发技术门槛高

　　细胞和基因治疗作为前沿的精准医疗手段，其生产工艺和技术研发面临诸多挑战：对于基因治疗病毒载体生产工艺，除细胞驯化、细胞培养、菌株发酵等核心的底层技术外，创新大规模细胞培养技术（例如固定床反应器等）、大规模质粒转染技术、创新下游纯化技术等生产工艺的开发持续为行业带来挑战和机遇。同时，不同种类细胞和基因治疗药物的生产工艺各不相同，大量个性化生产工艺的需求，以及随之而来的更为复杂的质量检测和放行标准体系对于CDMO的综合技术能力提出极高的要求。此外，新的非病毒基因递送技术如新型LNP、外泌体递送系统的出现也为基因治疗载体的工艺开发带来新的挑战。对于细胞治疗产品生产工艺，其同样具有产品种类多样、细胞类型多样、作用机制多样性、高度个性化等特点。目前，已上市细胞治疗产品以基因修饰细胞为主，此类药物从供体样品采集到生产、回输较为复杂，全过程对细胞活性、功能、安全性及有效性有着严苛的控制要求，给生产工艺开发及质量控制带来更多的技术挑战，对于生产设施的设计和运营管理也提出了更高要求。建设全面的技术平台，形成自有的核心技术是从事细胞和基因治疗CDMO业务的必由之路，但技术平台与核心技术的建设不仅需要长期的技术研发投入，还需要通过大量项目实践积累技术诀窍和工艺经验。在国内细胞和基因治疗CDMO行业加快发展的趋势下，行业新进入者将面临较高的技术壁垒。

　　3）GMP生产体系壁垒

　　符合GMP标准的生产是细胞和基因治疗药物研发的关键步骤，随着候选产品研发推进，申报IND、临床试验和商业化生产对于GMP生产的要求逐步提高。由于近年来细胞和基因治疗新药研发管线增加以及向临床中后期及商业化阶段推进，市场对大规模、高灵活性的GMP生产平台的需求增多，该能力也逐步成为细胞和基因治疗CDMO公司的重要竞争力。高标准GMP生产平台的建成涉及定制化载体构建、先进生产工艺开发、质量管理体系搭建、供应链整合等多个领域，不仅需要大额资金投入，还要求CDMO企业对于上下游生产工艺与质量控制、法规监管体系、GMP平台建设及验证具备深刻理解，强调企业的技术实力和项目执行经验。对于行业新进入者而言，由于缺乏综合积累，将面临较高的GMP体系壁垒。

　　2.3.2公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　医药研发和生产外包服务产业链涵盖从药物发现到上市商业化生产的各阶段，可以为不同规模的制药企业、医院等提供药物研究和开发服务。公司所在的细胞和基因治疗CRO/CDMO细分领域，具有医药研发和生产外包服务产业普遍发展的特点，同时由于该细分行业所处发展阶段以及技术复杂性，较传统的小分子、大分子医药研发和生产外包服务行业，表现出了高技术门槛、高成长性、高外包渗透率等不同特征。

　　公司成立于2013年，为细胞和基因治疗领域的专业技术服务企业，是国内首家科创板上市的CGT CRO/CDMO企业。公司拥有全平台一体化的布局，覆盖细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等多个领域，核心业务覆盖CRO、CDMO、再生医学技术应用三大核心方向，构建起“技术研发-产业转化-终端延伸”的全链条服务生态。在细胞和基因治疗药物研发到商业化进程中，为客户提供全链条服务，涵盖早期研发、生产工艺开发、临床样品生产及商业化生产等环节，同时聚集再生医学领域的细胞技术临床转化及应用，形成“技术创新 +商业模式创新”的双轮驱动格局。公司密切关注国内外行业技术和市场的发展动向，及时跟进并调整应对策略，在巩固CGT CRO/CDMO细分领域领先地位的同时，稳步打造再生医学领域综合服务能力确保公司在细分领域的行业地位。

　　2.3.2.1细胞和基因治疗CRO服务领域

　　细胞和基因治疗CRO服务覆盖药物发现、临床前研究及临床研究阶段。所服务客体为科研院所、药物开发企业的细胞和基因治疗先导研究。鉴于细胞和基因治疗技术快速发展及迭代的行业特点，临床前及更早期研究阶段的市场需求持续增长。

　　公司积极发现客户市场新需求，不断拓展细胞和基因治疗CRO服务场景，在多组学研究、研究级基因递送载体生产服务、细胞和基因功能研究服务等方面持续扩大客户群体。报告期内，公司高度重视基础研究成果快速应用市场，一方面优化项目方向，提高研发效率，提升自有技术实力；另一方面拓展在mRNA、干细胞等领域的技术战略合作，进而加强了公司CRO业务服务领域的市场竞争力，目前累计服务超过15,500家研发实验室客户，市场覆盖率不断扩大，进一步巩固了公司在细分领域的行业地位。

　　2.3.2.2细胞和基因治疗CDMO服务领域

　　细胞和基因治疗CDMO服务提供药物临床前研究、临床研究及商业化生产各阶段的相关工艺开发和生产服务，是解决细胞产品和基因治疗载体生产难题的核心供应环节。技术研发能力、工艺开发能力、GMP生产和质量控制能力等构成CDMO技术门槛，也是企业竞争力的主要依托。

　　细胞和基因治疗行业的中小型及初创企业由于工艺和生产能力不足，创新产品需要CDMO企业完成药物生产的关键环节；大型企业因技术布局、产能及成本等因素也需部分依托CDMO企业赋能，从而对于CDMO市场需求持续扩大。根据Horizon Grand View Research研究报告显示，2023年，全球细胞和基因治疗CDMO市场规模估计为49.862亿美元，预计到2030年全球市场将达到274.499亿美元，2024年至2030年期间的年复合增长率为27.6%；预计到2030年中国细胞和基因治疗CDMO市场的收入将达到44.793亿美元，2024年至2030年复合年增长率预计为28.9%。可见，全球及国内细胞和基因治疗CDMO市场有着较好的增长空间。

　　由于CDMO市场变化与创新药企业的研发需求、研发投入和外包比例紧密相关，在上一轮国内细胞和基因治疗CDMO市场快速发展阶段，催生出大量不同规模的CDMO公司，引发了行业竞争加剧；而近几年下游细胞和基因治疗企业融资不畅，药物研发管线推动及研发投入放缓，CDMO需求端被动下降带来供给侧的快速挤压，使CDMO市场行情价格处于历史较低水平，同时对交付条件等方面提出更为苛刻的要求，导致CDMO公司技术服务成本上升。目前正处于产能周期中的“供给出清”阶段。

　　公司深耕细胞和基因治疗领域十余年，拥有强大的技术储备，包括AAVNeO?新型AAV载体开发技术、LVVNeO?慢病毒筛选平台、BigAdenO?全新腺病毒包装系统、LNPNeO新型核酸药物递送平台、CytoNeO高产细胞株开发平台以及PacNeO病毒高滴度包装系统平台，并拥有8种以上基因载体、多种免疫细胞及干细胞治疗产品的规模化生产能力，在技术多样性和创新性方面具有显著优势；此外，公司拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模和50L-2000L悬浮细胞培养规模，产线数量与产能规模位居国际行业前列，是国内为数不多能够为细胞和基因治疗产品开发提供从DNA到NDA一站式服务的企业，能够帮助客户在一个场地内完成从药物开发、临床试验到商业化生产服务。截至报告期末，累计获得IND批件63项，涉及溶瘤病毒产品、AAV基因治疗产品、慢病毒产品、免疫细胞及干细胞治疗产品、质粒及mRNA产品等多个领域；公司已累计承接细胞和基因治疗CDMO项目数量超过650项，服务经验位居国内行业前列。同时，基于在细胞和基因治疗领域多年的技术积累，其坚实的技术能力、完善的质量体系及丰富的项目经验，使公司具备向相关领域破圈的能力。

　　2.3.2.3再生医学技术应用服务领域

　　细胞和基因治疗与再生医学的技术融合不断深化，推动产业转化加速，再生医学行业正处于技术转化加速与市场需求扩容的关键阶段，但再生医学技术复杂性、跨领域技术整合与产业化标准缺乏及再生医学产品全生命周期质量管理要求日趋严格，为再生医学技术服务创造了新的市场需求。

　　报告期内，伴随细胞和基因治疗技术向再生医学及大健康领域应用的政策鼓励及技术突破，公司紧扣生物医学新技术政策导向、拓展产业服务边界的新战略布局。依托CGT领域十余年的技术沉淀与资源积累、技术整合能力、合规生产能力、质量控制体系及场景适配能力，构建起覆盖细胞存储、技术开发、工艺优化、生产、检测、临床转化及消费级应用等全链条服务。同时，公司聚焦生物医学新技术临床转化需求，为研发机构、三甲医院提供合规一体化技术支持与产品供应。公司以“1+N”多中心战略辐射全国关键区域，率先在湖南湘江新区生物医药产业核心区落地核心项目，作为全链条服务优势具象化的首个平台，精准赋能长沙及华中地区细胞产业升级与集群发展，填补区域高端生物医学技术服务空白。

　　2.3.3报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　2025年，细胞和基因治疗产业呈现多维度发展，在技术革新，管线转化及商业化层面均有新突破和发展：

　　2.3.3.1基因治疗领域

　　2025年，基因治疗领域的技术融合趋势显著，AI赋能、基因编辑与递送技术的结合成为核心创新方向，与公司技术创新战略高度契合。AI技术广泛应用于AAV衣壳设计、靶点筛选、工艺优化等环节，显著提升研发效率；基因编辑技术（如CRISPR-Cas12b、碱基编辑）的临床应用取得突破性进展，全球首款CRISPR基因编辑疗法获批上市，标志着基因治疗进入“精准编辑时代”。伴随着管线转化及商业化进程，稳定的大规模基因治疗载体及药物生产工艺技术成为行业突破的核心关键点之一。

　　报告期内，公司持续深化技术布局与产业合作，推动基因治疗领域创新突破，包括：病毒载体血清型库持续扩容至8400+；AAV-PANX、基孔肯雅热假病毒独家授权产品全线高产；多个项目进入中后期临床样品生产及商业化前工艺验证阶段。此外，通过系统梳理行业技术脉络、解析行业技术撰写《细胞与基因治疗产品中慢病毒载体生产与质控要求》论文发表于国内核心期刊《中国细胞生物学学报》，为行业规范化发展提供重要参考；同时，公司与合作伙伴共同开发机器学习赋能的AAV衣壳设计技术，优化病毒靶向性与产量；并通过技术战略合作，引入了微光基因Cas12蛋白与VLP递送专利技术，获虹信国际范围LNP-mRNA递送系统实施许可（含再许可权），进一步增强了公司在基因编辑及递送载体等基因治疗领域的技术实力和市场竞争力。

　　2.3.3.2细胞治疗领域

　　2025年，细胞治疗领域在技术创新、临床转化和产业化进程上均取得突破性进展，应用场景持续拓展，展现出强劲的发展势头。

　　1）免疫细胞治疗持续领跑?，进入多元化发展阶段

　　2025年，免疫细胞治疗领域呈现“技术多元化、适应症拓宽、产品通用化”的发展趋势。CAR-T疗法持续领跑，双靶点、多靶点CAR-T产品成为研发热点，治疗效果和安全性显著提升；体内 CAR-T技术实现突破性进展，递送系统日趋成熟，LNP载体靶向递送效率大幅提升，慢病毒载体与环状RNA递送技术同步推进，无需体外制备与清淋预处理，显著降低成本与治疗周期。临床层面，全球首次基于LNP的CD19靶向体内CAR-T治疗系统性红斑狼疮取得关键成果，患者B细胞完全耗竭且安全性良好；BCMA靶向体内CAR-T治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，所有患者均达成MRD阴性深度缓解，无严重神经毒性；国内首款体内CAR-T候选药获批临床，针对侵袭性B细胞淋巴瘤展现显著抑瘤效果。TCR-T疗法在实体瘤治疗领域取得突破，全球首款治疗胃癌的TCR-T疗法获批上市；CAR-Treg、CAR-NK等新型免疫细胞疗法快速发展，进入临床早期研究阶段，为自身免疫性疾病、器官移植排斥等疾病提供了新的治疗方案。

　　报告期内，公司在免疫细胞工艺技术研发与成本控制方面取得显著进展，①通过建立T-Flash短时扩增工艺平台，整体开发与制造成本降低，并已应用于客户项目；同时全面实现分选、激活磁珠、白介素等高价值物料的国产化替代，有效促进相关成本降幅；②在新型CAR-T工艺领域，公司成功搭建mRNA CAR-T电转工艺平台，并完成增强型CAR-T项目工艺突破，积累了丰富的项目经验；③在AR-NK/NK平台上扩增效率与转导效率分别达到行业先进水平，CAR-Treg/Treg平台也完成多个项目积累。

　　在行业赋能方面，公司积极参与团体标准制定，如参与制定国内首个人间充质干细胞成瘤性检测《软琼脂克隆形成试验》的团体标准；战略合作层面，公司与多家生物科技企业达成多项先进细胞治疗技术与转化合作，共同推进包括Treg细胞疗法、TCR-T药物开发、代谢增强型CAR-T等项目，加速技术转化与市场拓展。

　　2）干细胞治疗在再生医学领域临床应用场景不断扩展

　　全球细胞治疗在再生医学领域正处于从“概念验证”向“规模化商业化”的关键转型期，行业正处于一个快速增长的窗口期。其中干细胞治疗技术在复杂疾病领域中，例如糖尿病等慢性疾病、帕金森氏综合征等神经疾病以及组织器官诱导再生领域，拥有广阔的空间，是再生医学里不可忽视的重要底层技术之一。近些年来，干细胞治疗已经走过了概念验证阶段，进入了一个以大规模、多中心临床验证为特征的全新发展时期。

　　2025年，中国干细胞治疗技术频频取得重大突破，其中中国团队通过iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞移植，实现全球首例帕金森病功能性治愈；在糖尿病领域，中国多款干细胞疗法进入临床试验，有望实现I型糖尿病的功能性治愈；此外，国内团队利用间充质干细胞MSC外泌体联合3D生物打印技术，成功修复糖尿病足患者的严重溃疡创面，为糖尿病并发症治疗提供了全新的细胞外泌体疗法路径。随着干细胞技术的重大领域扩展，转化应用对无血清培养体系、生物反应器规模化生产等工艺优化技术及稳定高效的分析方法技术提出了更高要求，推动产业向标准化、智能化方向升级。

　　报告期间，公司不断拓展及布局新技术新工艺，①建立干细胞3D大规模培养平台，成功至50L，显著降低耗材、人力及污染风险，相关技术指标达到行业领先水平；②建立基于慢病毒的CAR-MSC平台工艺，以满足未来大规模商业化生产需求；③开发MSC免疫调控活性的检测替代方法，缩短检测周期；④建立iPSC平台，成功启动重编程与建库项目，顺利完成外泌体全套检测方法学的开发；⑤优化MSCs与NK细胞分离、培养及鉴定工艺，实现现有细胞产能升级，为未来商业化生产提供技术保障；⑥完成MSC外泌体固定床和TFF生产与工艺开发，建立外泌体功能研究的范式化方法，优化原液及冻干制剂，实现外泌体从生产到应用的技术闭环；⑦初步完成MSC功能优化的创新研究，为未来自研特色MSC产品奠定技术基础。

　　在战略布局方面，在细胞及细胞衍生物CRO/CDMO及细胞存储业务基础上，积极布局再生医学及抗衰应用领域。公司紧扣生物医学新技术政策导向，实施“1+N”多中心战略辐射全国关键区域，构建细胞和基因治疗及再生医学相关领域研发、检测、GMP级制备及临床级存储全链条体系，为研发机构、三甲医院提供合规一体化技术支持与产品供应。借助公司丰富项目经验，结合先进的细胞制备工艺、完善的检测方法学及研发生产和存储实验室，构建覆盖细胞存储、原料生产到临床转化的CRO/CDMO全面服务能力，为再生医学及抗衰领域提供高质量解决方案。

　　3、 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4、 股东情况

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5、 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　第三节 重要事项

　　1、 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司实现营业收入26,769.69万元，较上年同期增长7.88%；其中细胞和基因治疗CRO业务收入9,322.62万元，较上年同期增长8.63%；细胞和基因治疗CDMO业务收入13,563.55万元，较上年同期基本持平，再生医学服务业务、生物制剂试剂及等其他主营业务收入3,855.31万元，较上年同期增长58.91%。

　　报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润-23,506.24万元，较上年同期减少亏损8,675.06万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-24,640.94万元，较上年同期减少亏损8,950.30万元。

　　报告期内，①公司细胞和基因治疗CDMO业务继续受宏观环境变化、下游投融资需求等因素影响，订单价格仍处于较低水平，虽然业务收入有所增长，但整体运营成本相对较高，CDMO业务毛利率仍为负值；②公司持续采取各项“提质增效”措施，积极扩展主营业务的同时，推动各项成本费用的降低，报告期内实现净利润总体较上年同期减亏。

　　2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　□适用      √不适用

　　证券代码：688238   证券简称：和元生物    公告编号：2026-012

　　上海和元生物技术（集团）股份有限公司

　　关于2025年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　根据中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）发布的《上市公司募集资金监管规则》（以下简称“《监管规则》”）和上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》（以下简称“《规范运作》”）等有关规定，上海和元生物技术（集团）股份有限公司（以下简称“公司”或“和元生物”）董事会编制了《2025年度募集资金存放、管理与实际使用情况的专项报告》，具体如下：

　　一、 募集资金基本情况

　　（一）实际募集资金的金额及到账情况

　　根据中国证监会于2022年1月11日出具的《关于同意和元生物技术（上海）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕61号），并经上海证券交易所同意，公司向社会公开发行人民币普通股（A股）100,000,000股，每股面值为人民币1元，发行价格为每股人民币13.23元，募集资金总额为人民币1,323,000,000.00元，扣除发行费用后实际募集资金净额为人民币1,197,464,432.14元。截至2022年3月17日，上述募集资金已全部到位，天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的募集资金到位情况进行了审验并出具了《验资报告》（天健验〔2022〕6-10号）。

　　公司对募集资金采用了专户存储，专款专用。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内，公司及子公司与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了募集资金四方/三方监管协议，保证募集资金监管的有效实施，上述监管协议与上海证券交易所的监管协议范本不存在重大差异，监管协议的履行不存在问题。同时公司严格按照相关法律法规和规范性文件的要求及时履行信息披露义务。具体情况详见2022年3月21日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《首次公开发行股票科创板上市公告书》。

　　（二）实际募集资金的使用及结余情况

　　截至2025年12月31日，公司募集资金已按计划投入使用完毕，专门用于募集资金存储和使用的银行账户已注销。募集资金的使用情况具体如下：

　　单位：人民币元

　　二、募集资金存放和管理情况

　　为了规范募集资金的管理和使用，维护股东的合法利益，公司依照《监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律、法规、规范性文件以及《上海和元生物技术（集团）股份有限公司章程》等相关规定，制定了《上海和元生物技术（集团）股份有限公司募集资金管理制度》，对募集资金的存储、使用及管理等方面做出了明确的规定，在制度上保证募集资金的规范使用。

　　根据《监管规则》，公司已分别于2022年3月1日、2022年2月25日与保荐机构国泰海通证券股份有限公司及存放募集资金的上海农村商业银行股份有限公司张江支行及浙商银行股份有限公司上海分行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》。公司及子公司和元智造（上海）基因技术有限公司（以下简称“和元智造”）已分别于2022年3月1日、2022年3月2日与保荐机构、存放募集资金的上海浦东发展银行股份有限公司虹桥支行及招商银行股份有限公司上海临港蓝湾支行签订了《募集资金专户存储四方监管协议》。《募集资金专户存储三方监管协议》和《募集资金专户存储四方监管协议》对公司及其子公司、保荐机构及存放募集资金的商业银行的相关责任和义务进行了详细约定。

　　2022年6月7日，公司召开第二届董事会第二十六次会议和第二届监事会第二十次会议，审议通过了《关于调整募投项目拟投入募集资金金额及拟使用募集资金向全资子公司增资以实施募投项目的议案》，同意公司使用募集资金人民币60,000万元向募投项目“和元智造精准医疗产业基地建设项目”的实施主体全资子公司和元智造进行现金增资，并存放于和元智造开设的募集资金专用账户中，按照上海证券交易所要求及公司募集资金使用管理制度等规定，对和元智造使用募集资金实施监管。

　　截至2025年12月31日，公司及子公司首次公开发行募集资金专项账户情况如下：

　　鉴于公司在上述银行开立用于全部募投项目的募集资金专户中存放的募集资金已按计划投入使用完毕，公司已将专门用于募集资金存储和使用的银行账户予以注销。公司及子公司与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署的《募集资金专户存储三方监管协议》和《募集资金专户存储四方监管协议》相应终止。具体内容详见刊载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《和元生物技术（上海）股份有限公司关于募集资金使用完毕并注销募集资金专户的公告》（公告编号：2025-044）。

　　三、2025年度募集资金的实际使用情况

　　1、 募集资金投资项目的资金使用情况

　　截至2025年12月31日，募集资金投资项目的资金使用情况详见“2025年度募集资金使用情况对照表”（见附表1）。公司募集资金投资项目按计划投入，未出现异常情况及重大变化。

　　2、 募集资金投资项目先期投入及置换情况

　　报告期内，公司不存在募集资金投资项目先期投入及置换情况。

　　3、 使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金情况

　　报告期内，公司不存在使用部分闲置专项募集资金暂时补充流动资金情况。

　　4、 使用暂时闲置募集资金进行现金管理情况

　　报告期内，公司不存在使用暂时闲置募集资金进行现金管理的情形。

　　5、 超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

　　截至2025年12月31日，公司不存在超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况。

　　6、 超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况

　　截至2025年12月31日，公司不存在超募资金用于在建项目及新项目（包括收购资产等）的情况。

　　7、 节余募集资金使用情况

　　截至2025年12月31日，公司不存在节余募集资金使用情况。

　　8、 募集资金使用的其他情况

　　报告期内，公司不存在募集资金使用的其他情况。

　　四、变更募投项目的资金使用情况

　　截至2025年12月31日，公司募集资金投资项目未发生变更情况，也没有对外转让或者置换募集资金投资项目的情况。

　　五、募集资金使用及披露中存在的问题

　　公司严格按照《监管规则》《规范运作》等相关法律法规的规定和要求，存放和使用募集资金，并及时、真实、准确、完整地披露了公司募集资金的存放及实际使用情况，不存在违规使用募集资金的情形。

　　六、会计师事务所对公司年度募集资金存放与使用情况出具的鉴证报告的结论性意见

　　天健会计师事务所（特殊普通合伙）认为：和元生物公司管理层编制的2025年度《关于募集资金年度存放、管理与实际使用情况的专项报告》符合《上市公司募集资金监管规则》（证监会公告〔2025〕10号）和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作（2025年5月修订）》（上证发〔2025〕69号）的规定，如实反映了和元生物公司募集资金2025年度实际存放、管理与实际使用情况。

　　七、保荐机构对公司年度募集资金存放与使用情况所出具的专项核查报告的结论性意见

　　经核查，保荐机构国泰海通证券股份有限公司认为：公司2025年度募集资金存放和使用情况符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海和元生物技术（集团）股份有限公司募集资金管理制度》等法律法规和制度文件的规定，公司对募集资金进行了专户存储和专项使用，并及时履行了相关信息披露义务，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形，公司募集资金使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。综上，保荐机构对公司2025年度募集资金存放和使用情况无异议。

　　八、上网公告附件

　　1、《国泰海通证券股份有限公司关于上海和元生物技术（集团）股份有限公司2025年度募集资金存放与使用情况的专项核查意见》；

　　2、天健会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《募集资金年度存放与使用情况鉴证报告》（天健审〔2026〕6-299号）。

　　特此公告。

　　上海和元生物技术（集团）股份有限公司董事会

　　2026年4月21日

　　附表1：

　　2025年度募集资金使用情况对照表

　　单位：万元 币种：人民币

　　注：

　　（1）和元智造精准医疗产业基地建设项目一期（简称“项目一期”）原计划于2023年年初投产，因相关施工因素影响，项目一期于2023年9月部分投入运行，2024年4月全部投产；二期原计划于2025年年初投产，目前二期采用分步式投入，部分实施中。

　　（2）项目一期投产后，2025年度实现效益（扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润）为-21,893.20万元。报告期内，细胞和基因治疗CDMO业务继续受行业下游客户融资不畅影响，订单价格处于较低水平，项目一期暂未达产，未达到预计效益。

　　（3）募集资金累计投入进度大于100%，主要由于使用募集资金存放期间产生的利息收入所致。