郑州安图生物工程股份有限公司 2025年年度报告摘要

　　公司代码：603658                                                  公司简称：安图生物

　　第一节 重要提示

　　1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　3、 公司全体董事出席董事会会议。

　　4、 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　5、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司第五届董事会第十一次会议审议通过的2025年度利润分配预案：经中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，截至2025年12月31日，公司母公司会计报表中期末未分配利润为人民币3,296,495,508.10元。公司拟向全体股东每股派发现金红利1.31元（含税），截至2026年4月21日，公司总股本571,424,768股，以此计算合计拟派发现金红利748,566,446.08元（含税）。

　　本年度公司现金分红总额748,566,446.08元；本年度以现金为对价，采用集中竞价方式已实施的股份回购金额9,123,256.92元（含交易费用），现金分红和回购金额合计757,689,703.00元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例70.94%。其中，以现金为对价，采用集中竞价方式回购股份并注销的回购（以下简称回购并注销）金额 9,123,256.92 元（含交易费用），现金分红和回购并注销金额合计757,689,703.00元，占本年度归属于上市公司股东净利润的比例70.94%。

　　截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响

　　□适用     √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1、 公司简介

　　2、 报告期公司主要业务简介

　　公司所处行业为体外诊断产品制造行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，体外诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。

　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。其应用范围广泛，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，近年来随着人们对健康的重视程度不断提高，以及人口老龄化的加剧，体外诊断行业的需求持续增长。在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。

　　（一）全球体外诊断市场

　　近年来全球体外诊断市场在新冠检测需求回归常态后，常规 IVD 市场成为增长核心动力，行业进入结构性高质量增长阶段。根据2025年kalorama出版的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,18th Edition》报告，2025 年全球 IVD 市场规模达 1130 亿美元，剔除新冠检测后常规 IVD 市场保持稳健增长，预计以5% 年复合增长率增长，2030 年将突破 1400 亿美元11《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests,18th Edition》。

　　从细分领域看，体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，各板块呈现 “成熟领域稳增、新兴领域高增” 的差异化格局。免疫诊断是全球规模最大的细分领域，2025 年市场规模约 360 亿美元，占全球 IVD 市场比重超 30%。化学发光为核心技术，占免疫诊断市场 65% 以上，广泛应用于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、心肌标志物等检测1；中急诊检测、慢病管理相关项目增速领跑，多指标联检、全自动流水线成为技术主流。生化诊断是全球发展最早、最成熟的细分领域，市场趋于稳定，年均增速 2%-3%，主要覆盖肝功能、肾功能、血糖、血脂等常规检测，欧美日等发达市场渗透率饱和，新兴市场仍有普及空间。分子诊断成为全球增速最快的核心赛道，2025 年市场规模突破 300 亿美元，年均复合增长率达 14.5%-15.1%，显著高于行业平均水平1。技术以 PCR、NGS、数字 PCR、液体活检为主，在感染性疾病、肿瘤早筛与伴随诊断、遗传病筛查、优生优育领域渗透率快速提升；伴随液体活检技术突破，单癌种早筛成本降至 500 美元以下，微小残留病灶（MRD）检测成为新增长点。 POCT（即时检测）是场景驱动的高增赛道，2025 年全球市场规模超 150 亿美元，年均增速 14.5%。血糖监测为最大细分品类（2025 年全球血糖自测市场达 230 亿美元）1，同时分子 POCT、急诊快速检测、家庭自检快速崛起，微流控、侧向层析技术推动设备向小型化、高通量、多联检升级，在基层医疗、急诊、突发公共卫生事件场景中应用广泛。其他细分领域方面，血液学诊断受益于实验室自动化整合，增速超预期；微生物诊断随耐药性检测需求复苏增长。

　　从区域市场格局看，北美仍为主导市场（占比44%），主要受益于高医疗支出和先进技术应用（如液体活检、AI辅助诊断）。亚太地区增速最快（占比18%，CAGR为7.5%），中国、印度等新兴市场驱动增长；欧洲因老龄化加剧和慢病管理需求，IVD市场稳步增长（占比27%，CAGR为5.0% NOTEREF _Ref224571996 \f \h  \* MERGEFORMAT 1）。

　　从竞争格局看，在技术迭代的推动下，全球体外诊断市场呈现“两极化”发展趋势。一方面，全球体外诊断市场产业发展成熟集中度较高，顶级IVD公司占据了IVD产品销售的大部分，随着时间的推移，这是一个持续的趋势。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子医疗四大龙头 2025 年合计占据全球 57% 以上市场份额。根据年报数据显示：2025年，罗氏诊断业务收入预计为167.53亿美元，丹纳赫诊断业务收入预计为99.41亿美元，雅培诊断业务收入预计为89.37亿美元，西门子诊断业务收入预计为47.5亿美元。这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。另一方面，新兴企业凭借微流控芯片、CRISPR基因编辑、数字病理等颠覆性技术实现弯道超车。

　　（二）中国体外诊断市场

　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近年来的发展壮大，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，行业内企业已能够生产提供满足临床市场所需的大部分体外诊断仪器和试剂，同时随着行业并购整合速度的加快，成长出多个具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。在生化检测、免疫检测、血液学分析、体液分析等多个传统检测领域，随着国内企业多年的技术积累和升级，国产产品已能够达到国际同等领先水平，部分领域的进口替代已经悄然实现。随着国内居民健康素养的逐步提升，重病、大病早诊早筛以及精准医疗需求逐步释放，体外诊断行业面临巨大的成长机会。与此同时，近年来中国的IVD市场受到了集采政策的重大影响，企业面临着降价压力和市场竞争加剧的挑战。

　　从细分领域看，免疫诊断是我国体外诊断最大的细分领域，化学发光免疫诊断技术是主流，2025 年化学发光市场规模达 632.6 亿元，国产厂商市占率突破45%-48%，三级医院渗透率超 60%；肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病检测为核心应用板块22《2025 年中国 IVD 行业发展报告》。2023年生化诊断市场规模190亿元，占比16.03%。生化诊断是行业发展最为成熟的传统细分领域，市场需求稳定，2025 年市场规模超 220 亿元。随着省级 / 省际联盟集采全面落地，领域国产替代率已超70%33中国医疗器械行业协会（2025 年度统计数据）。分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域之一。2023年中国分子诊断市场规模148亿元，占比12.49%。国内体外诊断行业增速最快的细分领域，当前国产化率超70%，产品广泛应用于感染性疾病、肿瘤伴随诊断、优生优育等场景，NGS、数字 PCR 等前沿技术实现临床快速普及2。POCT市场占比13.67%，相比发达国家30%以上的比例，还有较大发展空间。POCT在传染病检测、血糖检测等领域应用广泛，尤其在医疗基础设施不够普及和完善的地区，能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗。

　　图表1：2023年中国体外诊断行业细分市场格局（单位：亿元，%）

　　资料来源：《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》

　　国内体外诊断市场形成国际巨头与国产龙头并存、国产份额持续提升的竞争格局。国际巨头如罗氏、雅培等在高端市场占据主导地位，凭借技术优势和全球化布局领先。国内头部企业依托技术创新、产能规模与渠道布局快速崛起，三级医院国产设备装机量显著提升，核心品类国产替代空间广阔。行业竞争模式已从单机销售转向全实验室自动化、智能化整体解决方案竞争2。未来随着体外诊断技术的不断升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国体外诊断产业持续高速发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键所在。

　　目前，我国体外诊断行业正迎来罕见的政策密集“推进期”。国家“十四五”战略规划明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，从政策和资金层面给予重点扶持，卫健委和药监局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，国家层面陆续出台的各项政策正在为国产优秀体外诊断企业创造黄金发展期。体外诊断市场前景广阔，市场需求的多样化、服务方式的多元化对行业监管提出了更高的要求，创造规范有序的行业环境，是我国体外诊断产业健康稳定发展的保障。另外，体外诊断行业作为技术密集型行业，以“精准医疗”为导向的产业升级与创新将成为体外诊断行业未来的发展方向。

　　此外，近年来体外诊断领域的带量集采、阳光采购、DRG等医改政策陆续落地，2023年3月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（下称《通知》），明确要求坚定不移推进集中带量采购，持续扩大药品集采覆盖面以及扎实推进耗材集中带量采购。药品集采将从国家、省际联盟和省级三层面开展，耗材集采将按照“一品一策”的原则开展新批次国家集采，并强调各省份至少开展1批省级耗材集采。截至 2025 年底，全国开展超 10 轮省级 / 省际联盟 IVD 集采，覆盖生化、免疫、分子、POCT 全品类 200 余项，平均降幅 50%-77%；2025 年安徽 28 省联盟集采平均降幅 52.62%，最高 84.25%，年节约资金超百亿元；集采规则优化，转向 “稳临床、保质量、反内卷、防围标”。体外诊断试剂集采成为行业重要的发展趋势，集采导致IVD产品价格持续下降，围绕医保控费的试剂阳光采购、DRG政策也正在不断考验企业的控本增效能力。

　　尽管集采政策对IVD行业带来了挑战，但未来IVD行业仍有广阔的发展空间，其发展趋势主要集中在以下几个方面：    1. 技术革新驱动行业质变：体外诊断企业将持续加大研发投入，聚焦于高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术，以及自动化、智能化、远程化的检测设备研发；在分子诊断领域，基因测序、PCR等技术将不断升级，以满足对复杂疾病进行精准诊断的需求；在免疫诊断领域，化学发光技术将不断优化，提高检测的准确性和效率；在POCT领域，小型化、便携化的检测设备将不断涌现，满足家庭检测和基层医疗机构的需求。    2. 政策驱动下国产替代加速：我国政府出台了一系列政策支持体外诊断行业的发展，包括鼓励企业研发创新、加强质量监管、推动行业标准化等，为行业的健康发展提供了有力保障；同时，带量集采、阳光采购、DRG等医改政策加速了IVD产品的国产化替代进程，推动体外诊断领域的市场竞争格局发生变化，产品线齐全、产能充足、性能优异和渠道能力强的国产IVD龙头企业具有竞争优势，体外诊断领域即将进入行业整合期。    3. 市场需求下的产品与服务创新：随着人口老龄化的到来，慢性病防控、肿瘤等重大疾病的早诊早筛及精准诊断释放出巨大的市场需求空间，也为体外诊断领域的创新发展带来机遇，尤其是分子诊断技术在疾病早期诊断、个性化诊疗方面具有突出优势。在技术创新和市场需求的双重驱动下，未来以PCR、基因测序为代表的分子诊断技术将会保持持续增长趋势。

　　综上所述，我国体外诊断行业在市场规模、细分领域、竞争格局等方面呈现出稳定增长和持续发展的态势。未来，随着技术创新、政策支持和市场需求的推动，体外诊断行业将面临更多的发展机遇和挑战，为人类健康事业做出更大的贡献。

　　（一）主要业务情况

　　公司所处行业为医药制造业，具体属于医疗器械行业体外诊断产品制造业。安图生物专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子、凝血等检测领域，并延伸至测序、质谱、质控品、智慧化医学实验室和紧密型医联体建设等领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。

　　公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主要分为以下几类：

　　（二）经营模式情况

　　1. 采购模式

　　为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购控制程序》《供应商审核管理制度》《生产物料采购管理制度》《采购合同、协议管理制度》《变更物料采购管理制度》《供应商评估和批准标准操作规程》《非生产性物料采购交期管理制度》《非生产性常规物料采购管理制度》等，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。

　　（1）试剂及仪器生产原料采购模式

　　试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程如下：

　　①供应商评价与选定

　　根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下：

　　新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审核表》，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、供货期等方面进行审核，质量中心评估产品质量及准入结论，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商准入意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，随时淘汰不合格供应商。

　　②质量管理措施

　　为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程序》。

　　（2）代理产品的采购模式

　　公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。

　　2. 生产模式

　　公司生产部门围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有两大类核心生产线，具体情况如下：

　　公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计划，组织生产。生产流程的具体情况如下：

　　3. 销售模式

　　（1）境内销售

　　当前，国家医疗改革对体外诊断行业产生了深刻的影响，医疗检验项目集中带量采购模式已成为新常态，检验项目医疗收费价格下调稳步推进并逐步落地执行。国家推动公立医院高质量发展、全面推进紧密型县域医共体建设等政策，对体外诊断行业头部企业来讲，短期阵痛但长期利好。

　　公司积极应对政策变化，通过内部结构调整，除不断丰富产品线外，围绕终端客户需求为导向，对营销体系进行专业化部署，深化“经销为主、直销为辅”的销售架构，通过专业化产品/产线的职能分工，深入洞察市场需求，打造更具竞争力的产品组合。此外，公司借助区域化精准化布局，因地制宜制订营销策略，推动营销数字化转型赋能，构建覆盖多级医疗市场的立体营销网络，全面提升公司市场影响力和竞争力。

　　（2）境外销售

　　当前，全球体外诊断行业市场格局日益多元化，不同区域在政策环境、准入标准及临床需求等方面存在显著差异，既带来广阔机遇，也对企业的全球化运营能力提出更高要求。公司产品已成功进入全球100多个国家和地区，业务遍及亚洲、欧洲、北美洲、南美洲及非洲等主要市场，海外布局广度与品牌影响力持续提升。

　　公司高度重视海外市场拓展，坚持“经销为主”的境外销售模式，并依托海外子公司深度协调，持续深化与全球各地优质经销商的战略合作，不断健全全球化销售渠道与专业化营销网络，精准对接区域市场需求，稳步提升公司品牌在当地市场的知名度与美誉度。同时，公司积极推进重点区域本土化布局，贴近终端市场优化服务能力，为海外客户提供更加丰富、优质的体外诊断产品与解决方案。

　　3、 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元 币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4、 股东情况

　　4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　单位: 股

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5、 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　第三节 重要事项

　　1、 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　2025年度公司实现营业收入422,641.33万元，与上年同期相比减少24,478.92万元，同比减少5.47%； 归属于母公司股东的净利润为106,801.65万元，与上年同期相比减少12,643.54万元，同比减少10.59%；归属于上市公司股东的净资产为892,615.42万元，基本每股收益1.87元。

　　2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　□适用      √不适用