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江苏金迪克生物技术股份有限公司 关于续聘会计师事务所的公告

  证券代码:688670                 证券简称:金迪克                    公告编号:2026-008

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  ● 拟聘任的会计师事务所名称:政旦志远(深圳)会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“政旦志远”)

  江苏金迪克生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于2026年4月22日召开第二届董事会第十七次会议,审议通过了《关于拟续聘会计师事务所的议案》,公司拟续聘政旦志远(深圳)会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2026年度审计机构。该议案尚需提交公司2025年年度股东会审议。现将相关事项公告如下:

  一、拟聘任会计师事务所的基本情况

  (一)机构信息

  1、基本信息

  

  2、投资者保护能力

  职业风险基金2025年度年末数:217.58万元,职业保险累计赔偿限额:10,000万元;近三年无在执业行为相关民事诉讼中承担民事责任的情况。

  3、独立性和诚信记录

  政旦志远近三年因执业行为受到刑事处罚0次、行政处罚0次、监督管理措施1次、自律监管措施0次和纪律处分0次。

  (二)项目成员信息

  1、基本信息

  项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人基本信息如下:

  项目合伙人:赖敦宏,2016年10月成为注册会计师,2017年10月开始从事上市公司审计,2024年4月开始在政旦志远(原深圳大华国际会计师事务所(特殊普通合伙))执业。近三年承做或复核的上市公司和挂牌公司审计报告5家。

  签字注册会计师:刘蓓蓓,2018年9月成为注册会计师,2017年开始从事上市公司审计,2024年12月开始在政旦志远(原深圳大华国际会计师事务所(特殊普通合伙))执业;近三年签署上市公司审计报告情况4家。

  项目质量控制复核人:崔芳,2007年9月成为注册会计师,2005年开始从事上市公司审计,2024年12月开始在政旦志远(原深圳大华国际会计师事务所(特殊普通合伙))执业,近三年复核的上市公司审计报告合计超过30家。

  2、诚信记录

  项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人近三年未因执业行为受到刑事处罚,受到证监会及派出机构、行业主管部门等的行政处罚、监督管理措施,受到证券交易所、行业协会等自律组织的自律监管措施、纪律处分的情况。

  3、独立性

  政旦志远及项目合伙人、签字注册会计师、项目质量控制复核人不存在可能影响独立性的情形。

  4、审计收费

  2025年度财务报表审计费用80万元(含税),内部控制审计费用30万元(含税),审计费用总额110万元(含税)。审计费用定价原则主要基于专业服务所承担的责任和需投入专业技术的程度,综合考虑参与工作人员的专业技能水平以及投入的工作时间等因素定价。

  2026年度财务报表审计及内部控制审计费用将由双方按照市场公允、合理的定价原则协商确定。

  二、拟续聘会计师事务所履行的程序

  (一)董事会审计委员会意见

  公司董事会审计委员会通过对政旦志远(深圳)会计师事务所(特殊普通合伙)及会计师的专业胜任能力、投资者保护能力、诚信状况及独立性等方面进行充分审查,认为政旦志远及拟签字会计师具备胜任公司年度审计工作的专业资质与能力,同意公司聘任政旦志远为公司2026年度的审计机构,并同意将该议案提交公司董事会审议。

  (二)董事会审议和表决情况

  公司第二届董事会第十七次会议以7票同意,0票反对,0票弃权,审议通过了《关于拟续聘会计师事务所的议案》,同意续聘政旦志远为公司2026年度审计机构,认为政旦志远在开展2025年度财务审计服务过程中,能够恪尽职守,遵循执业准则,能够按照年度审计工作的计划完成审计工作,为公司出具的审计报告客观、公正地反映了公司的财务状况、经营成果和现金流量,具备上市公司审计工作的丰富经验和职业素养。为了保证公司审计业务的连续性,同意继续聘用政旦志远为公司2026年度审计机构。

  (四)生效日期

  本次续聘会计师事务所事项尚需提交公司2025年年度股东会审议,并自股东会审议通过之日起生效。

  特此公告。

  江苏金迪克生物技术股份有限公司

  董事会

  2026年4月23日

  

  证券代码:688670          证券简称:金迪克          公告编号:2026-017

  江苏金迪克生物技术股份有限公司

  关于召开2025年年度股东会的通知

  本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  ● 股东会召开日期:2026年5月14日

  ● 本次股东会采用的网络投票系统:上海证券交易所股东会网络投票系统

  一、 召开会议的基本情况

  (一) 股东会类型和届次

  2025年年度股东会

  (二) 股东会召集人:董事会

  (三) 投票方式:本次股东会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

  (四) 现场会议召开的日期、时间和地点

  召开日期时间:2026年5月14日   13点30分

  召开地点:江苏省泰州市郁金路12号公司行政楼一号会议室

  (五) 网络投票的系统、起止日期和投票时间。

  网络投票系统:上海证券交易所股东会网络投票系统

  网络投票起止时间:自2026年5月14日

  至2026年5月14日

  采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日的交易时间段,即9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互联网投票平台的投票时间为股东会召开当日的9:15-15:00。

  (六) 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

  涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票,应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号—规范运作》等有关规定执行。

  (七) 涉及公开征集股东投票权

  本次股东会不涉及公开征集股东投票权。

  二、 会议审议事项

  本次股东会审议议案及投票股东类型

  

  1、 说明各议案已披露的时间和披露媒体

  本次提交2025年年度股东会审议的议案已经公司第二届董事会第十七次会议审议通过。具体内容详见2026年4月23日在上海证券交易所(www.sse.com.cn)以及《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》披露的相关公告及文件。

  2、 特别决议议案:8

  3、 对中小投资者单独计票的议案:3、4、6、7、8

  4、 涉及关联股东回避表决的议案:6

  应回避表决的关联股东名称:余军、张良斌、聂申钱、夏建国、泰州同泽企业管理咨询合伙企业(有限合伙)、泰州同人企业管理咨询合伙企业(有限合伙)。

  5、 涉及优先股股东参与表决的议案:无

  三、 股东会投票注意事项

  (一) 本公司股东通过上海证券交易所股东会网络投票系统行使表决权的,既可以登陆交易系统投票平台(通过指定交易的证券公司交易终端)进行投票,也可以登陆互联网投票平台(网址:vote.sseinfo.com)进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的,投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

  (二) 股东所投选举票数超过其拥有的选举票数的,或者在差额选举中投票超过应选人数的,其对该项议案所投的选举票视为无效投票。

  (三) 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的,以第一次投票结果为准。

  (四) 持有多个股东账户的股东,可行使的表决权数量是其名下全部股东账户所持相同类别普通股和相同品种优先股的数量总和。

  持有多个股东账户的股东通过本所网络投票系统参与股东会网络投票的,可以通过其任一股东账户参加。投票后,视为其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。

  持有多个股东账户的股东,通过多个股东账户重复进行表决的,其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股的表决意见,分别以各类别和品种股票的第一次投票结果为准。

  (五) 股东对所有议案均表决完毕才能提交。

  (六) 采用累积投票制选举董事、独立董事的投票方式,详见附件2。

  四、 会议出席对象

  (一) 股权登记日下午收市时在中国证券登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东会(具体情况详见下表),并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

  

  (二) 公司董事和高级管理人员。

  (三) 公司聘请的律师。

  (四) 其他人员

  五、 会议登记方法

  1、登记时间

  2026年5月13日(上午9:00-11:30,下午14:00-17:00)

  2、登记地点

  江苏金迪克生物技术股份有限公司证券部

  3、登记方式

  拟出席本次会议的股东或股东代理人应持以下文件在上述时间、地点现场办理。公司不接受电话方式办理登记。异地股东可以通过信函、传真、邮件方式办理登记,均须在登记时间2026年5月13日下午17:00点前送达,以抵达公司的时间为准,信函、传真、邮件中须注明股东联系人名称、联系方式及注明“股东会”字样。出席会议时需携带原件。

  (1)自然人股东:应由本人或其委托的代理人出席会议;股东本人出席会议的,应持本人有效身份证原件、股票账户卡原件办理登记;委托代理人出席会议的,代理人应持本人有效身份证件原件、自然人股东有效身份证件复印件、授权委托书(附件1)和股东账户卡办理登记;

  (2)法人股东:应由其法定代表人或其委托的代理人出席会议;法定代表人出席会议的,应持本人有效身份证件原件、法定代表人身份证明书原件、法人股东营业执照(复印件并加盖公章)、法人股东股票账户卡原件办理登记;法定代表人委托的代理人出席会议的,代理人应持本人有效身份证件原件、法人股东营业执照(复印件并加盖公章)、法定代表人身份证明书原件、授权委托书(附件1)、法人股东股票账户卡原件办理登记。

  六、 其他事项

  1、本次股东会会期半天,出席会议的股东或代理人交通、食宿费自理。

  2、 参会股东请提前半小时到达会议现场办理签到,并请携带身份证明、股东账户卡、授权委托书等原件,以便验证入场。

  3、 会议联系方式

  地址:江苏省泰州市郁金路12号公司行政楼一号会议室

  邮 编:225300

  联系电话:0523-86205860

  特此公告。

  江苏金迪克生物技术股份有限公司董事会

  2026年4月23日

  附件1:授权委托书

  附件2:采用累积投票制选举董事、独立董事的投票方式说明

  附件1:授权委托书

  授权委托书

  江苏金迪克生物技术股份有限公司:

  兹委托   先生(女士)代表本单位(或本人)出席2026年5月14日召开的贵公司2025年年度股东会,并代为行使表决权。

  委托人持普通股数:

  委托人持优先股数:

  委托人股东账户号:

  

  

  委托人签名(盖章):         受托人签名:

  委托人身份证号:           受托人身份证号:

  委托日期:  年 月 日

  备注:

  委托人应在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”,对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的,受托人有权按自己的意愿进行表决。

  附件2:采用累积投票制选举董事、独立董事的投票方式说明

  一、股东会董事候选人选举、独立董事候选人选举作为议案组分别进行编号。投资者应针对各议案组下每位候选人进行投票。

  二、申报股数代表选举票数。对于每个议案组,股东每持有一股即拥有与该议案组下应选董事人数相等的投票总数。如某股东持有上市公司100股股票,该次股东会应选董事10名,董事候选人有12名,则该股东对于董事会选举议案组,拥有1000股的选举票数。

  三、股东应以每个议案组的选举票数为限进行投票。股东根据自己的意愿进行投票,既可以把选举票数集中投给某一候选人,也可以按照任意组合投给不同的候选人。投票结束后,对每一项议案分别累积计算得票数。

  四、示例:

  某上市公司召开股东会采用累积投票制对董事会进行改选,应选董事5名,董事候选人有6名;应选独立董事2名,独立董事候选人有3名。需投票表决的事项如下:

  

  某投资者在股权登记日收市后持有该公司100股股票,采用累积投票制,他(她)在议案4.00“关于选举董事的议案”就有500票的表决权,在议案5.00“关于选举独立董事的议案”有200票的表决权。

  该投资者可以以500票为限,对议案4.00按自己的意愿表决。他(她)既可以把500票集中投给某一位候选人,也可以按照任意组合分散投给任意候选人。

  如表所示:

  

  

  公司代码:688670                                                  公司简称:金迪克

  江苏金迪克生物技术股份有限公司

  2025年年度报告摘要

  第一节 重要提示

  1、 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

  2、 重大风险提示

  公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“四、风险因素”的相关内容。

  3、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  4、 公司全体董事出席董事会会议。

  5、 政旦志远(深圳)会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

  □是     √否

  7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  本年度拟不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。本议案已经第二届董事会第十七次会议审议通过,尚需提交2025年年度股东会审议。

  母公司存在未弥补亏损

  √适用     □不适用

  截至2025年12月31日,母公司期末可供分配利润为人民币-16,672.30万元。

  8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

  □适用    √不适用

  第二节 公司基本情况

  1、 公司简介

  1.1 公司股票简况

  √适用    □不适用

  

  1.2 公司存托凭证简况

  □适用    √不适用

  1.3 联系人和联系方式

  

  2、 报告期公司主要业务简介

  2.1 主要业务、主要产品或服务情况

  公司专注于人用疫苗研发、生产和销售,公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个,为四价流感病毒裂解疫苗,公司四价流感疫苗多项关键指标优于中国药典(CP2020)和欧洲药典(EP9.0)的标准,具有免疫效果好、安全性高的优势。

  流感病毒毒株每年都可能出现变异,故每年均需接种流感疫苗,流感疫苗效期一年。流感季是指每年流感病毒流行的高发期,对于我国所处的北半球而言,主要是从每年9月至次年5月,热带和亚热带可能全年都会发生,对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月,销售旺季主要集中在9-12月,次年1-6月为销售淡季。北半球流感疫苗企业每年3月左右领到WHO预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产,经过生产、检验、批签发后,产品一般于当年8月开始上市销售。因此,主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征,即业绩主要集中体现在三季度。公司目前可商业化生产的流感疫苗车间只有一条原液生产线,四种流感病毒亚型原液依次完成生产后,才能进行制剂配制,生产周期比有多条原液生产线的流感疫苗企业长,在产品上市销售时机上处于不利地位。

  公司流感疫苗新车间新建多条原液生产线,可以从根本上解决公司流感疫苗生产周期长的问题。2026年1月,公司向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交注册资料并被受理,注册样品已送中检院检验,该项目注册资料正接受CDE审评。2026年3月收到CDE下发的药品注册核查(药学)通知。目前公司正在与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心沟通注册现场核查相关事宜,等待接受现场检查。公司流感疫苗新车间投产后,不仅可以提升产能,更可缩短生产周期,对公司提升流感疫苗市场份额具有重要意义。

  目前国内流感疫苗接种率还处于较低水平,未来市场增长空间广阔。目前我国流感疫苗总体接种率约3%,远低于欧美接近50%的接种率。同时WHO强调的老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率达到75%目标,目前国内重点人群覆盖率还不足5%,但欧美、东亚各其他地区重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人、医护人员这三类重点人群基数是5.17亿人,整体接种率低,随着政策积极推动、老百姓接种意识提升,接种率将不断提升,流感疫苗市场增长空间广阔。

  国家非常重视流感疫苗的接种,政策推动流感疫苗接种的效果比较明显。自2018年以来,国家疾控中心每年颁布《中国流感疫苗预防接种技术指南》,2019年国家健康中国行动推进委员会做了《健康中国行动(2019~2030)》的展望,建议每年重点人群接种流感疫苗,2022年4月国务院印发《“十四五”国民健康规划》,明确要求强化疫苗预防接种,做好流感疫苗供应保障,推动重点人群流感疫苗接种。为提升流感疫苗接种率,国家采取了两个具体措施,一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群(如60岁以上老人、中小学生、医护人员等)接种流感疫苗;二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分来进行支付接种流感疫苗费用。随着相关政策的推动和推广,未来市场增长可期。

  凭借多年的技术积累,公司已经建立了四个核心平台技术,分别为鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术,覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。公司在疫苗开发过程中所应用的技术路线包括灭活疫苗、减毒疫苗、组分疫苗和重组疫苗等4类主流技术路径,具备持续开发、产业化多种病毒型疫苗及细菌型疫苗的能力。

  公司已建成了覆盖全国30个省(直辖市、自治区)的2,000余家区县疾控中心的营销网络,为公司未来的品牌化发展和在研产品的市场开拓奠定坚实基础。

  2.2 主要经营模式

  由于流感病毒毒株每年都可能出现变异,故每年均需接种流感疫苗,流感疫苗效期一年。北半球流感疫苗销售旺季集中在9-12月,次年1-6月为销售淡季,主营流感疫苗企业经营业绩也随之出现明显的季节性波动特征,即业绩主要集中体现在下半年,上半年基本亏损。

  

  公司主要经营模式如下:

  1、采购模式

  报告期内,公司采购的主要原材料包括生产用鸡胚、培养基、辅料包材、抗原检测试剂等。公司严格根据GMP规定制定了《供应商选择管理程序》,对供应商的选择、管理和监控过程进行规范管理。

  对于流感疫苗生产所用的当季流感病毒毒株,WHO主要通过全球4个实验室向全世界的流感疫苗生产企业免费分发,中国流感疫苗生产企业及相关权威检测机构一般选择向NIBSC(英国国家生物制品检定所)免费领取流感病毒毒株,并同时采购相应的检测抗原、抗体标准品等。

  2、生产模式

  公司根据产品的商业化策略、市场环境等情况制定每年的生产计划,并安排生产、质量部门完成对相关疫苗产品的生产与质检。每批疫苗在销售前需经中检院等批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验、放行。在获得批签发后,对应批次的疫苗产品才能够上市流通。

  3、销售模式

  公司目前上市销售及在研的产品均为非国家免疫规划疫苗,由人民群众自费自愿接种,疫苗的价格由疫苗生产企业自主定价。国内疫苗的销售与流通实行“一票制”,除科研用疫苗外,公司销售基本采用直接向疾控中心销售的直销模式。公司在省级公共资源交易平台中标并获得区县级疾控中心订单后,聘用具备冷链运输资质的专业疫苗物流配送商对产品全程冷链运输。

  4、研发模式

  公司目前的研发模式主要为自主研发,即由公司内部的技术团队参与疫苗产品研发的全阶段,从临床前研究、质量标准确定、药效药学研究和安全性评价,到临床试验、提交新药注册和工艺开发等。对于某些与研发活动有关的部分关键技术攻关、测试活动以及部分临床试验研究等,公司也会与独立的第三方合作机构开展研发合作。

  2.3 所处行业情况

  1、 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  (1)所处行业

  公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售。根据《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为“医药制造业(代码:C27)”;根据《国民经济行业分类与代码》,公司所处行业为“医药制造业(代码:C27)”之“基因工程药物和疫苗制造(代码:C2762)”;根据《战略性新兴产业分类(2018)》,公司所处行业为“生物药品制品制造”之“基因工程药物和疫苗制造”。公司所处的细分行业为疫苗行业。

  (2)行业发展阶段及基本特点

  疫苗接种是预防传染病最安全、有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高,各国政府及国际机构对新疫苗的研发也给予大力支持和推动,全球疫苗行业发展速度较快。在我国,疫苗产业是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业,保障国家公共卫生安全,国家近年来陆续出台了多项支持性的行业政策,促进疫苗行业健康发展。

  ①全球疫苗市场情况

  根据美国约翰霍普金斯大学的研究,对于全球疫苗免疫联盟(GAVI)所支持73个的国家,在2021-2030年,每1美元的疫苗相关投入预计约会节约21美元的疾病经济负担、获得54美元的统计生命价值。得益于全球人均寿命的提高、老龄化比例的提升、民众疾病预防意识的增强、公共医疗卫生支出的增加及公共医疗卫生的发展,全球疫苗市场规模持续增长。

  据Statista数据,2024年全球疫苗市场(不含新冠疫苗)规模约为485亿美元,预测2025年全球疫苗市场(不含新冠疫苗)规模将达到538.4亿美元,同比增长11.0%;预计至2029年市场规模增长至789.1亿美元,2025年至2029年年化复合增长率达到10.03%。

  WHO《全球疫苗市场报告2024》显示,从总体市场上来看,由于新冠疫苗需求下降,2023年全球疫苗市场需求剂次已回落至新冠疫情前的水平,2023年约为70亿剂,对应金额约770亿美元,占全球药品市场规模的5%左右。从需求剂次来看,除新冠疫苗之外,流感疫苗是仅次于脊髓灰质炎疫苗之外的全球第二大疫苗品种。

  ②中国疫苗市场情况

  由于中国人均可支配收入和医药卫生费用支出快速增长,中国疫苗市场规模持续扩张,尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展,但中国人均疫苗费用支出远低于发达国家。2019年6月,我国正式发布《疫苗管理法》,首次就疫苗管理单独立法,国家将疫苗纳入战略物资储备,实行中央和省级两级储备。随着居民生活质量的改善,医疗需求增加,疫苗等可选消费领域存在大量未被满足的需求,消费升级将拉动疫苗需求增长。

  据Statista数据,2024年中国疫苗市场(不含新冠疫苗)规模约为55.5亿美元,预测2025年中国疫苗市场(不含新冠疫苗)规模将达到62亿美元,同比增长11.8%;预计至2029年市场规模增长至93.2亿美元,2025年至2029年年化复合增长率达到10.74%。据此,中国疫苗市场有较大的发展潜力。

  ③公司主要产品流感疫苗和狂犬疫苗市场情况

  A、流感疫苗

  据WHO《全球市场研究:季节性流感疫苗(2024年1月)》数据,2024年全球流感疫苗需求8.48亿剂,其中高收入国家和中高收入国家消费了全球流感疫苗总量的95%以上。若考虑高收入国家和中等偏上收入国家都按照WHO推荐优先接种人群实现流感疫苗接种,预计到2029年全球流感疫苗需求达到约10亿剂。若考虑所有国家都按照WHO推荐优先接种人群实现流感疫苗接种,预计到2029年全球流感疫苗需求将增长50%,达到约14亿剂。

  中国流感疫苗接种率目前偏低,与国外有近10倍左右的差距,2018年后随着四价流感疫苗上市同时国家鼓励重点人群每年接种流感疫苗,行业已进入快速增长轨道。

  (1)中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率约3%,远低于欧美及东亚地区水平。同时WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%目标,目前国内重点人群接种率不足5%,但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人重点人群基数约5.17亿人,随着国家政策推动、老百姓接种意识提升,流感疫苗市场增长空间较大。

  (2)政策推动对流感疫苗接种率的提升拉动作用提升比较明显。为了推动流感疫苗的接种,疾控中心自2018年以来每年颁布《流感疫苗预防接种指南》,鼓励重点人群每年接种流感疫苗,此外,为提升流感疫苗接种率,目前国家主要推动了两个具体措施:一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群接种(如60岁以上老人、学龄儿童、医护人员等),二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分支付接种流感疫苗费用。

  我国人口基数大,目前接种率低,随着政策推动、老百姓疫苗接种意识提升,流感疫苗接种的渗透率将逐步的提升,流感疫苗市场增长未来可期。

  B、狂犬病疫苗

  接种疫苗是狂犬病毒暴露人群预防狂犬病发病的关键,狂犬病疫苗具有较为刚性的接种需求。随着国内居民饲养宠物习惯的逐渐兴起,宠物数量呈现逐年增长趋势,国内宠物市场规模的扩大以及狂犬病毒暴露后免疫知识的普及,预计国内人用狂犬病疫苗市场的接种需求保持增长。目前,我国的狂犬病疫苗主要为Vero细胞疫苗、地鼠肾细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗。

  ④疫苗市场竞争格局

  全球疫苗市场经过多年整合,行业集中度颇高。国际四大疫苗企业葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞合计约占全球80%的市场,新冠疫苗研发加速了mRNA技术的发展,Moderna、BioNTech等企业成为行业重要一员,而强生、阿斯利康等企业也正扩大疫苗板块布局。

  我国疫苗目前市场参与者众多,市场集中度相对较低。目前本土疫苗企业约30多家,从2014-2024年疫苗批签发看,大部分国内疫苗企业产品较为单一,销售规模较小。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级,部分疫苗制备技术已取得长足的进步,也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点,随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台,加之疫苗企业对研发投入的不断加大,我国创新疫苗的比重将不断增大,未来具有较强创新研发实力和能安全稳定生产的优质疫苗公司将占据更多市场份额,国内行业集中度趋于提升。

  (3)主要技术门槛

  疫苗由健康人群接种,对质量要求相对较高,因此需严格控制产品的纯度、安全和效价,具有较高的技术门槛。

  首先,疫苗研发周期长,获批的不确定性风险较高。且疫苗产品在研发后的产业化难度较高,拥有稳定的生产技术平台及质控体系,实现安全、稳定、连续生产对新进入者是挑战。

  其次,疫苗的质量和安全性高度依赖于其生产过程控制,即使作用机理或抗原相同,疫苗开发人员也可以调整生产步骤和参数,得到不同的年龄适应度、血清型覆盖率和抗原组成的疫苗组分及最终产品。《疫苗管理法》规定,未经国务院有关部门审批,疫苗不允许外包生产,因此行业新进入者必须具备丰富的专业知识、稳定的工艺技术及质控体系,同时不断提升管理水平。

  第三,疫苗行业对专业人才素质要求较高,无论新产品研发和注册、质量标准制定、生产现场和供应链管理,还是市场推广、销售管理等,均需要专业知识和行业经验丰富的专业人才。

  2、 公司所处的行业地位分析及其变化情况

  (1)公司是国内第二家四价流感疫苗批签发及上市销售的企业。

  公司率先在国内开展四价流感疫苗的研发,第二家获得四价流感疫苗批签发及上市销售,是国内主要的四价流感疫苗生产企业之一。

  (2)公司四价流感疫苗产品质量标准明显优于国家药典标准和欧洲药典标准。

  公司在四价流感疫苗的生产工艺流程中创新采用三步纯化工艺,该技术较传统两步纯化方法增加了一步纯化工艺,能更有效地去除病毒培养基质中的卵清蛋白杂质,并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度,公司的四价流感疫苗具有更好的安全性和更优的有效性。

  公司的四价流感疫苗相关指标均优于中国药典及欧洲药典标准,具体如下:

  

  注:蛋白质含量/血凝素含量指标越低代表流感疫苗的有效成分纯度越高。

  3、 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

  近年来,随着医疗水平以及民众疫苗接种意识的提高,全球加大新发传染病疫苗的研发力度,创新疫苗不断面世。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗研发和产业化能力建设,并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台。政策和技术的共同推进将带来行业新一轮的发展机遇。

  公司将持续推动研发创新,努力挖掘竞争优势,持续重视研发投入,着力谋求外部合作,集中力量重点推进部分重点项目研发进度,聚焦流感疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗和肺炎球菌疫苗等重大传染病防治领域,优化并扩展产品管线布局。公司冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成III期临床试验,目前正在按照程序向国家药监局进行产品注册申报工作;四价流感病毒裂解疫苗(儿童)III期临床试验现场工作已完成,受试者血清已经中国食品药品检定研究院检验并已完成检验工作,目前数据库已经锁定,正在推进后续工作;三价流感病毒裂解疫苗提交上市生产的申请已获受理,报告期内同步完成了注册检验、标准复核、注册现场检查和GMP符合性检查,正在等待CDE的进一步审评。此外,佐剂流感疫苗等其他在研项目,正在按照计划有序推进中。

  3、 公司主要会计数据和财务指标

  3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

  单位:元  币种:人民币

  

  3.2 报告期分季度的主要会计数据

  单位:元  币种:人民币

  

  季度数据与已披露定期报告数据差异说明

  □适用      √不适用

  4、 股东情况

  4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  单位: 股

  

  

  存托凭证持有人情况

  □适用    √不适用

  截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

  □适用    √不适用

  4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

  √适用      □不适用

  

  4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

  √适用      □不适用

  

  4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

  □适用    √不适用

  5、 公司债券情况

  □适用    √不适用

  第三节 重要事项

  1、 公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内,公司各部门协调配合,提升生产效率,加快了流感疫苗生产和批签发节奏,解决出货晚影响发货问题,同时深入客户服务,持续优化营销管理体系,拓展新的增量市场,提高产品覆盖率,实现营业收入11,288.30万元,同比增加39.70%;实现归属于母公司所有者的净利润-17,846.48万元,同比增亏90.70%;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-18,407.51万元,同比增亏73.16%。

  2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  □适用      √不适用

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