海创药业股份有限公司自愿披露 关于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 药物HP515临床IIa期试验 取得期中分析结果的公告

　　证券代码：688302         证券简称：海创药业        公告编号：2026-019

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的1类创新药物拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的HP515临床IIa期试验（以下简称“该试验”）的期中分析取得了积极的结果。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

　　根据方案规定，在50例病人完成12周治疗后，由独立第三方进行的盲态下期中分析结果显示:

　　显著的疗效表现:

　　★ 主要疗效终点，第12周肝脏脂肪含量（LFC）较基线变化显示， HP515 各组均实现显著下降；

　　★ 所有 HP515组的 LFC 降幅与安慰剂组相比，均达到统计学显著差异（P?＜?0.001）。

　　优异的安全性特征:

　　★ HP515各剂量组口服给药12周总体安全耐受性良好；

　　★ 未报告严重不良事件（SAE）、重度不良事件（≥3级）或与药物相关的退出；

　　★ 绝大多数不良事件均为一过性且为轻中度（1级或2级），与已报道的其他 THR-β 激动剂的安全性特征相似 。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性，高活性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。

　　HP515于2024年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH），并于2024年9月获得美国食品药品监督管理局的批准用于代谢性脂肪性肝炎（MASH）。公司已完成HP515的I期临床试验，结果证明HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。

　　二、 MASH适应症简介

　　代谢相关脂肪性肝病（MASLD或MAFLD）是遗传易感个体由于营养过剩和胰岛素抵抗引起的慢性进展性肝病，疾病谱包括代谢相关脂肪肝、代谢相关脂肪性肝炎、及其相关纤维化和肝硬化1。MASH是MASLD的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡2。MASLD，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为MASH。中国在内的亚洲多数国家MASLD患病率处于中上水平（＞25%）。全球范围内MASH的患病率为3%-5%3，死亡率25.56%，美国成人MASH患病率可达5.8%5。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，中国MASH患者数量将达到4,8304万 ,美国MASH患者可达2,700万 。

　　1中华医学会肝病学分会，代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024年版）

　　2Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease - A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531-544.

　　3YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

　　4药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》

　　5Le P, Tatar M, Dasarathy S, et al. Estimated Burden of Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease in US Adults, 2020 to 2050. JAMA Netw Open. 2025;8(1)

　　据弗若斯特沙利文数据，全球MASH市场预计于2030年将达到322亿美元，中国MASH药物市场预计于2030年将达到355亿人民币。

　　三、 临床试验进展相关情况

　　HP515临床IIa期试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的IIa期临床试验。该试验的目的是评估HP515片在代谢相关脂肪性肝病参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特点，主要疗效终点为基于MRI-PDFF测定的第12周时肝脂肪分数较基线变化的百分比。目前该试验的期中分析已经完成，并取得了积极的结果。

　　该试验总共99名符合临床方案入排标准的MASLD病人被随机分配到4个治疗组（安慰剂，HP515每日口服在40mg、50mg或60 mg剂量）中的一个，连续服药12周。治疗期间病人接受多项安全性和疗效的检测，目前已有50% （50名）的病人完成了药物治疗和试验观察。

　　该试验期中分析是由第三方数统公司对已经出组的50名病人的部分临床数据进行的独立分析。这50名MASLD病人在接受了12周的HP515治疗后在，各组在主要疗效指标（第12周肝脏脂肪含量（LFC）较基线变化）均出现显著的下降，其降幅与安慰剂组相比均达到统计学显著差异（P?＜?0.001），证明HP515在MASLD人群中有显著的降肝脂肪作用。

　　分析结果证明50名已经出组的病人对HP515的耐受性良好，没有病人报道严重不良事件或3级不良事件，或与药物相关的退出。大部分不良事件均为1-2级且呈一过性，最常见的不良事件为轻度腹泻。与已报道的其他 THR-β 激动剂的安全性特征相似。

　　四、 对公司影响及风险提示

　　该试验的期中分析取得了积极的结果，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　海创药业股份有限公司

　　董事会

　　2026年4月28日