证券代码:688765 证券简称:禾元生物 公告编号:2026-014
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
● 股东会召开日期:2026年5月19日
● 本次股东会采用的网络投票系统:上海证券交易所股东会网络投票系统
一、 召开会议的基本情况
(一) 股东会类型和届次
2025年年度股东会
(二) 股东会召集人:董事会
(三) 投票方式:本次股东会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式
(四) 现场会议召开的日期、时间和地点
召开日期时间:2026年5月19日 9点00分
召开地点:武汉市东湖新技术开发区神墩五路268号禾元生物10楼会议室
(五) 网络投票的系统、起止日期和投票时间。
网络投票系统:上海证券交易所股东会网络投票系统
网络投票起止时间:自2026年5月19日
至2026年5月19日
采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日的交易时间段,即9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互联网投票平台的投票时间为股东会召开当日的9:15-15:00。
(六) 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序
涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票,应按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号 — 规范运作》等有关规定执行。
(七) 涉及公开征集股东投票权
无
二、 会议审议事项
本次股东会审议议案及投票股东类型
注:本次会议将听取独立董事述职报告。
1、 说明各议案已披露的时间和披露媒体
上述议案已经公司第四届董事会第十二次会议审议。相关公告已于2026年4月28日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)及公司指定披露媒体披露。
2、 特别决议议案:议案8
3、 对中小投资者单独计票的议案:议案2、议案3、议案7
4、 涉及关联股东回避表决的议案:议案3、议案7
应回避表决的关联股东名称:议案3与本次预计关联交易的关联股东回避表决;议案7持有公司股份的董事及董事关联的股东回避表决;
5、 涉及优先股股东参与表决的议案:无
三、 股东会投票注意事项
(一) 本公司股东通过上海证券交易所股东会网络投票系统行使表决权的,既可以登陆交易系统投票平台(通过指定交易的证券公司交易终端)进行投票,也可以登陆互联网投票平台(网址:vote.sseinfo.com)进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的,投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。
(二) 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的,以第一次投票结果为准。
(三) 持有多个股东账户的股东,可行使的表决权数量是其名下全部股东账户所持相同类别普通股和相同品种优先股的数量总和。
持有多个股东账户的股东通过本所网络投票系统参与股东会网络投票的,可以通过其任一股东账户参加。投票后,视为其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。
持有多个股东账户的股东,通过多个股东账户重复进行表决的,其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股的表决意见,分别以各类别和品种股票的第一次投票结果为准。
(四) 股东对所有议案均表决完毕才能提交。
四、 会议出席对象
(一) 股权登记日下午收市时在中国证券登记结算有限公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东会(具体情况详见下表),并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。
(二) 公司董事和高级管理人员。
(三) 公司聘请的律师。
(四) 其他人员
五、 会议登记方法
(一)登记资料
拟现场出席本次股东会会议的股东或股东代理人应持有以下文件办理登记:
1、自然人股东:本人身份证件原件,股东证券账户卡或其他能够证明其股东身份的有效证件等持股证明原件;
2、自然人股东授权代理人:代理人有效身份证件原件、自然人股东身份证件复印件、授权委托书原件(授权委托书格式请见附件1),及委托人股东证券账户卡或其他能够证明其股东身份的有效证件等持股证明原件;
3、法人股东法定代表人:本人有效身份证件原件、法人股东营业执照(复印件并加盖公章)、法定代表人身份证明书原件,及股东证券账户卡或其他能够证明其股东身份的有效证件等持股证明原件;
4、法人股东授权代理人:代理人有效身份证件原件、法人股东营业执照(复印件并加盖公章)、法定代表人身份证明书原件、授权委托书(法定代表人签字并加盖公章)(授权委托书格式请见附件1),及股东证券账户卡或其他能够证明其股东身份的有效证件等持股证明原件。
(二)登记时间
2026年5月14日9:00-2026年5月15日17:00
(三)登记方式及资料审核
为便于会议组织,本次现场参会采取线上报名的方式,公司将对报名登记资料进行审核,按股东报名先后顺序及时反馈报名结果。
报名方式如下:在报名登记时间内,登录网址https://eseb.cn/1xi91IRHyOA或者扫描以下二维码登录本次股东会报名系统,上传现场参会登记资料。
报名过程中如有任何问题,请及时与公司联系。
(四)现场参会出席本次现场会议的股东或股东代理人,请于2026年5月19日8:00-9:00持登记资料原件,在会议地点经现场审核后入场。
六、 其他事项
(一)出席会议的股东或代理人交通及食宿费用自理。
(二)请与会股东或代理人提前半小时到达会议现场办理签到。
(三)会议联系方式:
1、联系地址:武汉市东湖新技术开发区神墩五路268号
2、联系人员:董事会办公室
3、联系电话:027-59403931
特此公告。
武汉禾元生物科技股份有限公司董事会
2026年4月28日
附件1:授权委托书
● 报备文件
提议召开本次股东会的董事会决议
附件1:授权委托书
授权委托书
武汉禾元生物科技股份有限公司:
兹委托 先生(女士)代表本单位(或本人)出席2026年5月19日召开的贵公司2025年年度股东会,并代为行使表决权。
委托人持普通股数:
委托人持优先股数:
委托人股东账户号:
委托人签名(盖章): 受托人签名:
委托人身份证号: 受托人身份证号:
委托日期: 年 月 日
备注:
委托人应在委托书中“同意”“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”,对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的,受托人有权按自己的意愿进行表决。
证券代码:688765 证券简称:禾元生物 公告编号:2026-010
武汉禾元生物科技股份有限公司
关于部分募投项目增加实施主体及
开立募集资金专户的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“禾元生物”)于2026年4月24日召开第四届董事会第十二次会议并审议通过了《关于部分募投项目增加实施主体及开立募集资金专户的议案》,公司拟增加全资子公司昌吉禾元生物农业科技有限公司(以下简称“昌吉禾元”)、禾兴农业发展(察布查尔)有限公司(以下简称“禾兴农业”)为募集资金投资项目“补充流动资金”项目的实施主体,并授权公司管理层新增开立相应的募集资金专项账户、签署募集资金监管协议及办理其他相关事项。具体情况如下:
一、 募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意武汉禾元生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2025〕1468号),并经上海证券交易所同意,公司首次公开发行人民币普通股(A股)股票(以下简称“本次发行”)89,451,354.00股,每股发行价为人民币29.06元,募集资金总额2,599,456,347.24元,扣除发行费用169,031,770.68元(不含增值税)后,募集资金净额为2,430,424,576.56元,以上募集资金已经立信会计师事务所(特殊普通合伙)于2025年10月20日出具的《武汉禾元生物科技股份有限公司验资报告》(信会师报字[2025]第ZE10627号)审验确认。
上述募集资金已经全部存放于募集资金专户管理。公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签订了《募集资金专项账户三方监管协议》。
二、 募集资金投资项目情况
本次公司首次公开发行募集资金投资项目及募集资金使用计划如下:
单位:万元
三、 本次增加募投项目实施主体的情况
为满足公司及下属子公司的业务发展需求,提高募集资金的使用效率,公司拟增加昌吉禾元、禾兴农业为“补充流动资金”项目的实施主体。本次募投项目实施主体变更情况如下:
本次增加募投项目实施主体的基本情况如下:
1、昌吉禾元
昌吉禾元主要从事水稻种植、储存和加工,其基本情况如下:
2、禾兴农业
禾兴农业主要从事水稻种植、储存和加工,其基本情况如下:
四、 本次新增募集资金专户的情况
为规范公司募集资金管理和使用,充分保护投资者权益,提高募集资金使用效率,公司拟在本次新增募投项目实施主体后新增开立募集资金专项账户,用于“补充流动资金”项目资金的存放和使用,对募集资金进行集中管理和使用。
募集资金专项账户仅用于存储和管理本项目的募集资金,不会用于存放非募集资金或其他用途,严格按照《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法律法规及规范性文件的要求和公司《募集资金管理制度》的规定实施监管。
同时,公司董事会授权公司管理层或其授权人员全权办理与本次募集资金专项账户相关的具体事宜,包括但不限于开立募集资金银行专项账户,签署开立募集资金专项账户相关协议及文件,与保荐机构、募集资金存放银行签署募集资金专户存储监管协议等相关事项。
五、 本次增加募投项目实施主体对公司的影响
公司本次增加全资子公司昌吉禾元、禾兴农业为募投项目的实施主体并开立募集资金专户,系基于提高资金使用效率的需要,符合公司首次公开发行募集资金用途和相关法律法规的要求。募集资金的使用方式、用途等符合公司主营业务发展方向,符合公司的发展战略和长远规划,符合公司及全体股东的利益。
六、 本次增加募投项目实施主体后募集资金的管理
为确保募集资金规范管理和使用,公司拟将募集资金划入昌吉禾元、禾兴农业开立的、经公司董事会指定的募集资金专项账户,并与昌吉禾元、禾兴农业、保荐机构、存放募集资金的商业银行签订募集资金三/四方监管协议,同时将严格按照相关法律法规和规范性文件的要求使用募集资金。
七、 履行的审议程序
公司于2026年4月24日召开第四届董事会第十二次会议审议通过了《关于部分募投项目增加实施主体及开立募集资金专户的议案》,本议案无需提交股东会审议。
八、 专项核查意见
经核查,保荐人认为:公司部分募投项目增加实施主体及开立募集资金专户事项已按规定履行了审批程序,符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规和规范性文件的要求。公司本次部分募投项目增加实施主体及开立募集资金专户事项未改变募集资金投资的实质内容,符合整体发展战略和实际经营情况,不存在变相改变募集资金投向或故意损害股东利益的情形。综上,保荐人对公司本次部分募投项目增加实施主体及开立募集资金专户的事项无异议。
特此公告。
武汉禾元生物科技股份有限公司董事会
2026年4月28日
证券代码:688765 证券简称:禾元生物 公告编号:2026-015
武汉禾元生物科技股份有限公司
关于会计政策变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
● 本次会计政策变更,是武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)根据中华人民共和国财政部(以下简称“财政部”)新发布的《企业会计准则解释第19号》变更相应的会计政策而进行的变更,不涉及对公司以前年度的追溯调整,不会对公司已披露的财务报表产生影响,无需提交公司股东会审议。
● 本次会计政策变更对公司的财务状况、经营成果和现金流量不会产生重大影响,亦不存在损害公司及股东利益的情况。
一、 会计政策变更情况概述
(一)变更原因
2025年12月,财政部发布了《企业会计准则解释第19号》(财会[2025]32号),对“关于非同一控制下企业合并中补偿性资产的会计处理”“关于处置原通过同一控制下企业合并取得子公司时相关资本公积的会计处理”“关于采用电子支付系统结算的金融负债的终止确认”“关于金融资产合同现金流量特征的评估及相关披露”以及“关于指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具的披露”的内容进行进一步规范及明确。该解释规定自2026年1月1日起施行。
(二)变更前后采用的会计政策
本次会计政策变更前,公司执行财政部发布的《企业会计准则—基本准则》等各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定。
本次会计政策变更后,公司将按照上述新规定执行。其他未变更部分,仍按照财政部前期颁布的《企业会计准则——基本准则》和各项具体会计准则、企业会计准则应用指南、企业会计准则解释公告以及其他相关规定执行。
二、 本次会计政策变更对公司的影响
公司本次会计政策变更是根据财政部相关规定和要求进行的变更,符合相关法律法规的规定。公司执行《企业会计准则解释第19号》,不涉及对公司以前年度的追溯调整,不会对公司已披露的财务报表产生影响。执行变更后的会计政策能够客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果。本次会计政策变更不会对公司的财务状况、经营成果和现金流量产生重大影响,不存在损害公司及股东利益的情况。
特此公告。
武汉禾元生物科技股份有限公司董事会
2026年4月28日
证券代码:688765 证券简称:禾元生物 公告编号:2026-008
武汉禾元生物科技股份有限公司
关于部分募投项目子项目变更
及金额调整的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
● 武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)拟将2025年首次公开发行股票募集资金投资项目中的“新药研发项目”子项目及其金额进行调整,“新药研发项目”的募集资金投资总金额保持不变。调减子项目HY1004投资金额640.56万元,调减子项目HY1006投资金额11,377.48万元,调减子项目HY1007投资金额10,714.43万元,调增子项目HY1001投资金额5,336.86万元,新增子项目HY1009投资金额11,226.29万元,新增子项目HY1010投资金额6,169.32万元。
● 本次事项已经公司第四届董事会第十二次会议审议通过,尚需提交公司股东会审议。
一、 变更募集资金投资项目的概述
(一)募集资金基本情况
经中国证券监督管理委员会《关于同意武汉禾元生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2025〕1468号)核准,并经上海证券交易所同意,公司首次公开发行人民币普通股(A股)89,451,354.00股。募集资金总额为人民币2,599,456,347.24元,扣除与发行相关的费用(不含增值税)人民币169,031,770.68元,募集资金净额为人民币2,430,424,576.56元。本次募集资金已于2025年10月20日全部到位,立信会计师事务所(特殊普通合伙)于2025年10月20日对资金到位情况进行了审验,并出具了《验资报告》(信会师报字[2025]第ZE10627号)。公司按照相关规定对募集资金进行了专户存储,并与保荐机构、募集资金专户监管银行签订了募集资金三方监管协议。
募集资金投资项目基本情况表
单位:万元 币种:人民币
(二)募集资金使用情况
截至2025年12月31日,公司各募投项目的募集资金使用情况如下:
单位:万元 币种:人民币
(三)本次新药研发项目部分子项目变更及金额调整情况
根据公司在研产品研发进度和后续市场竞争情况,为提高募集资金使用效率及效益,优化资源配置,以“新靶点、新概念、大品种”为原则,进行创新药物研发,提高商业化造血能力,公司拟将“新药研发项目”中的部分研发子项目进行变更,变更前后公司“新药研发项目”拟使用募集资金总金额保持不变。本次新药研发项目部分子项目变更及金额调整情况如下:
1、新增HY1009、HY1010子项目的募集资金投入,所需资金来源于募集资金投入金额调减的子项目募集资金。
2、调增HY1001子项目的募集资金投入,调增的资金来源于募集资金投入金额调减的子项目募集资金。
3、调减HY1004、HY1006、HY1007子项目的募集资金投入,将调减的募集资金全部调整至HY1001、HY1009、HY1010中。
变更募集资金投资项目情况表
单位:万元 币种:人民币
注:截至公告日,变更前后的新药研发项目子项目的投资总额不包含2023年以前已投入的金额。
二、 变更募集资金投资子项目的具体原因及新增子项目的具体内容
1、调增子项目“HY1001”投入
HY1001重组人白蛋白注射液(水稻)——奥福民®已于2025年7月获批在中国上市。募集资金除了部分已用于该项目临床研究外,主要还用于该产品的上市后IV研究和国际多中心临床研究(MRCT)。
2026年2月,根据国家药监局的要求,奥福民®启动了IV期临床研究,该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究,将在更广泛人群中(低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者)开展,计划在全国范围内招募约2000例参与者。目前该研究已完成首例参与者入组及首次给药,研究处于入组阶段。
MRCT项目初期预算是根据在中国完成的III期临床试验设计,结合拟开展这项研究的不同国家地区的研究费用估算得出。公司研发团队于2024-2025年期间与美国FDA召开两次沟通会讨论这项国际多中心研究的方案设计。FDA同意在完成国际多中心Ⅲ期临床研究并达到预期终点后,HY1001可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症。根据FDA对研究方案的意见,这项MRCT研究将采用不同于在中国完成的III期研究方案,研究终点和所需样本量进行了修订。
根据目前已有的临床数据、与药监部门的沟通以及临床试验开展情况,结合HY1001的研发策略,公司拟追加募集资金5,336.86万元投入至该项目中。
2、新增子项目“HY1009”投入
为推动科技创新,切实满足人民健康重大需求,秉承禾元生物新药开发“两新一大”(新靶点、新概念、大品种)的发展策略,公司根据已建立的长效药物技术平台技术优势,决定立项HY1009重组胰岛素类似物-人白蛋白融合蛋白(Insulin-OsrHSA)用于治疗1型和2型糖尿病。
全球糖尿病患者基数与增长趋势:根据国际糖尿病联盟(IDF)第11版糖尿病地图,2024年全球成年糖尿病患者达5.89亿,预计2050年增至8.525亿,增幅45%。其中,中国患者数量达1.48亿,占全球25%,但诊断率仅为50.2%,未确诊患者基数庞大。此外,糖尿病并发症如心血管疾病、肾衰竭、视网膜病变等导致全球每年340万人死亡,占全因死亡的9.3%。
胰岛素是糖尿病治疗的最后一道防线,有悠久的发展历史,在糖尿病治疗药物中占据重要地位。作为糖尿病患者最后的防线,通过直接补充外源性胰岛素的方法,适用于所有的1型糖尿病患者以及大部分病程较长的2型糖尿病患者。
自20世纪30年代起,长效胰岛素通过添加锌或鱼精蛋白延缓皮下吸收,但仍需每日1-2次注射。近25年,胰岛素制剂的技术革新催生了长效胰岛素类似物(如甘精胰岛素、地特胰岛素),以及作用更平稳的超长效类似物(如甘精胰岛素U300、德谷胰岛素),实现每日一次给药。然而,现实世界中仅5%-45%患者达到血糖治疗目标,主因频繁注射(年均365次)和复杂剂量调整严重损害依从性。超长效胰岛素的开发旨在突破这一瓶颈,其核心目标是通过延长药效曲线(1-2周)、稳定组织分布及调控受体活性,实现每1-2周一次给药。这种革新不仅可降低血糖波动和低血糖风险,更将注射次数锐减至年均26-52次,显著提升治疗可接受度。尤其对依从性薄弱的青少年1型糖尿病患者,减少注射频次不仅能改善血糖控制,还可降低糖尿病酮症酸中毒复发率。
HY1009是一种专为双周给药设计的基础胰岛素融合蛋白药物。通过创新白蛋白融合技术延长药物作用周期,为临床和糖尿病患者提供安全方便高效的治疗手段,该项目更具有竞争力。该项目预计2026年完成临床前研究后,向CDE申报IND。因此,公司拟增加该项目作为募集资金支持项目,并拟使用募集资金投入11,226.29万元,加快开发进程。
3、新增子项目“HY1010”投入
HY1010是阻断Fcγ受体的重组蛋白。Fcγ受体(FcγR,Fc gamma receptor)是连接体液免疫和细胞免疫的关键节点。它们通过识别免疫球蛋白G(IgG)的Fc段,将抗体介导的特异性识别转化为下游免疫细胞的激活或抑制信号,对维持免疫稳态、抵抗感染以及自身免疫病的发生发展起着决定性作用。因为传统抗体结构含有Fc段,阻断Fcγ受体的抗体反而会激活Fcγ受体,而加重炎症。目前全球尚无靶向阻断Fcγ受体的药物,是临床未被满足的需求。本项目设计的重组阻断蛋白可以有效阻断但不激活Fcγ受体。该项目将为临床治疗基于Fcγ受体机理的自身免疫疾病提供安全、高效、长效的治疗药物。
该项目已经进入临床前研究阶段。因此,公司拟增加该项目作为募集资金支持项目,并拟使用募集资金投入6,169.32万元,加快开发进程。
4、调减子项目“HY1004”投入
HY1004重组瑞替普酶(OsrPA)是为临床血栓性疾病紧急溶栓开发的植物源重组蛋白药物,该产品已经完成临床前研究并获得CDE临床研究批件。
过去,溶栓治疗曾是急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)再灌注治疗的核心手段。2016年发布的《瑞替普酶用于急性ST段抬高型心肌梗死溶栓治疗中国专家共识》明确指出,尽管PCI技术发展迅速,但溶栓治疗因其快速、简便的特点,仍是重要的治疗方式,尤其是在无法及时进行PCI的情况下。然而,随着《经皮冠状动脉介入治疗指南(2025)》的确立,介入治疗已稳居心肌梗死救治的核心地位。同时,2024年《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南》也明确指出,对于符合条件的患者,推荐进行机械取栓治疗(I类推荐,A级证据)。
随着经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和机械取栓等技术的普及,以及相关指南的优先推荐,溶栓治疗的临床定位已转变为“候补”或“桥接”角色。在心肌梗死治疗中,瑞替普酶的应用场景被明确限定为“不能及时行直接PCI”的情况。溶栓后,患者仍需尽早接受冠状动脉介入治疗。
近期开展的RECOVERII研究,探索了低剂量冠状动脉内注射瑞替普酶作为直接PCI术中辅助治疗对心肌梗死面积的影响,试图将瑞替普酶的应用延伸至介入治疗的辅助环节。尽管该研究设计严谨,但实际入组人数(36例)远低于计划(306例),这也从侧面反映了溶栓药在心梗介入治疗时代其临床应用价值和市场规模大幅减少。基于当前项目的开发前景及未来市场状况的评估,经过审慎考虑,公司决定终止该项目的后期临床开发,将有限的资金用于更高价值的新药开发,因此,不再将募集资金投入至该项目中。
5、调减子项目“HY1006”投入
HY1006是公司开发的重组人葡萄糖脑苷脂酶蛋白药物,开发适应症是戈谢病(Gaucher disease)的替代治疗。该产品目前尚处在临床前研究阶段。
戈谢病是一种罕见的常染色体隐性遗传性溶酶体贮积症,因葡萄糖脑苷脂酶基因突变导致其底物在肝、脾、骨髓巨噬细胞内积聚(即“戈谢细胞”),主要表现为肝脾肿大、贫血、血小板减少和骨骼受累,属于罕见病。该疾病在中国的研究报道较少,临床诊断尚无常规的诊断手段,临床研究在国内开展尚不具备条件,如进行临床试验需要在西方国家(欧美)进行。基于当前项目的开发前景及未来市场状况的评估,且尚未进入临床研究,公司决定终止该项目的后续开发,将有限的资金用于更高价值的新药开发,因此,不再将募集资金投入至该项目中。
6、调减子项目“HY1007”投入
HY1007长效生长激素是一款由公司开发的白蛋白偶联生长激素蛋白,用于儿童生长激素缺乏性发育障碍的治疗。药效预实验显示,HY1007每隔7天一次给药效果与对照药的7天每天给药的效果相当。该产品目前处在临床前研究阶段。
2025年底,两款长效生长激素成功进入国家医保目录。产品价格降幅高达75%。截至目前,国内已经有4款长效生长激素获批上市;近10家企业的类似长效产品也已进入临床后期或上市申请阶段。基于该项目的市场竞争状况,且尚未进入临床研究,公司决定终止该项目的后续开发,将有限的资金用于更高价值的新药开发,因此,不再将募集资金投入至该项目中。
三、 新项目的市场前景和风险提示
公司是一家创新型生物医药企业,拥有全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器植物分子医药技术体系。建立了四个核心技术平台:水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)、重组人白蛋白长效药物技术平台(OryzDura)和水稻重组纳米抗体平台(OryzNab),建立了完善的质量管理体系和产业化体系。这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节,形成了从早期药物研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚的技术储备。公司在研药物均来自于自主研发平台的开发,确保了可持续的创新能力,以及完整的创新药研发能力,可以保障项目后续实施。公司现已实现奥福民®产品商业化落地,正系统化推进商业化能力建设,通过市场验证持续积累规模化推广经验,逐步构建覆盖市场准入、渠道拓展、终端覆盖及品牌建设的完整商业化体系,为后续管线产品的市场转化奠定坚实基础。公司将持续结合资金储备情况进行整体衡量,合理规划目前的研发管线,将现有资源进行合理配置。
公司本次部分募投项目子项目变更及金额调整,是基于国家新药审批政策变化、市场变化和产品研发进展等实际情况做出研发战略调整的审慎决定,有利于提高募集资金的利用效率,优化资源配置,为公司产品研发提供了资金支持,有利于公司长远发展。本次变更部分募投项目子项目金额不会对公司的正常经营产生不利影响,符合公司长期发展规划和全体股东的利益。公司将加强对募投项目进度的监督,以提高募集资金的使用效益。
同时,公司也将在新药研发中面临如下风险:
(一)新药研发风险
药品研发具有高投入、高风险、周期长等特点。国内外医药主管部门对新药审批经历的临床前研究、药学研究、临床试验、注册等多个环节均进行严格规定。虽然公司正积极推进在研新药项目的临床进展,提升在研产品的成药率,但药品研发仍存在临床实施效果不及预期、研发周期延长、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期的风险。
(二)募投项目的实施风险
生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。在创新药研发项目的实施过程中,面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多客观条件变化的因素,都有可能影响项目能否按时推进、在研药品能否成功获批上市、项目实施结果能否实现预期效果。一旦募集资金投资不能实现预期收益,将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。
四、 如新项目尚需有关部门审批,说明有关情况
新增子项目目前所处研究阶段无需进行审批或备案;后续阶段将按照相关要求办理相关的备案、审批等手续。
五、 履行的审议程序
(一)董事会战略决策委员会意见
公司于2026年4月14日召开第四届董事会战略决策委员会第五次会议,审议通过《关于部分募投项目子项目变更及金额调整的议案》。战略决策委员会认为:本次募投项目子项目及金额调整是基于市场环境及公司实际经营情况,符合公司业务发展规划,不存在损害公司及全体股东利益的情形,同意该事项。
(二)董事会意见
公司于2026年4月24日召开第四届董事会第十二次会议,审议通过《关于部分募投项目子项目变更及金额调整的议案》。董事会认为:本次募集资金子项目及金额调整符合公司发展战略及项目实际推进情况,有利于提升募集资金使用效率及公司整体效益,符合公司实际情况及长远发展规划,同意将该议案提交公司股东会审议。
六、 专项核查意见
经核查,保荐人认为:公司本次部分募投项目子项目变更及金额调整事项已经公司董事会战略决策委员会及董事会审议通过,履行了现阶段必要的审议和决策程序,相关议案尚需提交公司股东会审议。公司本次部分募投项目子项目变更及金额调整事项系根据公司实际研发需求进行的调整,有助于公司相关研发项目的顺利实施,符合公司实际经营发展需要,不会对公司当前及未来的生产经营产生重大不利影响,不存在损害公司及投资者利益的情形。上述事项符合《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规、规范性文件的相关规定。综上,保荐人对公司本次部分募投项目子项目变更及金额调整事项无异议。
特此公告。
武汉禾元生物科技股份有限公司董事会
2026年4月28日
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