浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521        公告编号：临2026-031号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的氟伐他汀钠缓释片和吡美莫司乳膏的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、氟伐他汀钠缓释片相关情况

　　药品名称：氟伐他汀钠缓释片

　　剂型：片剂

　　规格：80mg（按C24H26FNO4计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20264130

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　氟伐他汀钠缓释片用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（FredricksonⅡa及Ⅱb型）的患者。氟伐他汀钠缓释片最早由诺华公司（Novartis Pharmaceuticals Corporation）研发，于2000年6月在美国上市，国内于2009年4月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有北京世桥生物制药有限公司、北京福元医药股份有限公司和南通联亚药业股份有限公司等。根据米内网数据预测，氟伐他汀钠缓释片2025年国内市场销售金额约人民币1.44亿元。

　　截至目前，公司在氟伐他汀钠缓释片项目上的研发投入约人民币1,044万元。

　　二、吡美莫司乳膏相关情况

　　药品名称：吡美莫司乳膏

　　剂型：乳膏剂

　　规格：1%（15g：0.15g）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20264135

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　吡美莫司乳膏用于无免疫受损的3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者。吡美莫司乳膏最早由诺华公司（Novartis Pharmaceuticals Corporation）研发，于2001年12月在美国上市，国内于2003年10月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有江苏知原药业股份有限公司、海南振东生物科技有限公司等。根据米内网数据预测，吡美莫司乳膏2025年国内市场销售金额约人民币2.94亿元。

　　截至目前，公司在?吡美莫司乳膏国内研发项目上的研发投入约人民币689万元。

　　三、对公司的影响

　　根据国家相关政策，公司氟伐他汀钠缓释片和吡美莫司乳膏按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　二零二六年四月二十七日