湖南方盛制药股份有限公司 关于小儿荆杏止咳颗粒成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）获得III期临床试验总结 报告的公告

　　证券代码：603998          证券简称：方盛制药          公告编号：2026-030

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　2026年4月28日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的小儿荆杏止咳颗粒取得了成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的 = 3 \* ROMAN \* MERGEFORMAT III期临床试验总结报告。为保证所有投资者获取信息的公平、准确、完整，并及时了解公司经营动态，根据上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第六号——医药制造》相关规定，公司现将有关内容公告如下：

　　一、基本情况

　　药品名称：小儿荆杏止咳颗粒

　　剂型：颗粒剂

　　申报阶段：成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）适应症的申报注册

　　临床批件号：2022LB00118

　　获得临床批复时间：2022年3月11日

　　累计研发支出：约2,751.08万元人民币（未经审计）

　　适应症：儿童：用于小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黄，咽部红肿等症。成人：用于急性气管-支气管炎风寒化热证引起的咳嗽、咳痰、恶风、恶寒、咽痛、咽痒、胸闷、口渴等症。

　　用法用量：2袋/次，一日3次，温开水冲服。

　　二、药物研究其他情况

　　小儿荆杏止咳颗粒处方来源于全国知名儿科专家、湖南中医药大学第一附属医院欧正武教授治疗小儿外感咳嗽经验方，该药品特点在于能较好地改善中医证候相关症状如咳嗽、肺部听诊、咯痰、鼻塞、流涕、咽部痒痛、咽红、恶风恶寒、头痛、纳差等。临床试验研究表明小儿荆杏止咳颗粒治疗小儿急性支气管炎风寒化热证安全有效。

　　小儿荆杏止咳颗粒于2019年批准上市，为验证本品在成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性及安全性，公司于2021年10月向国家药品监督管理局提交药物临床试验补充申请，并于2022年3月11日获得《药物临床试验补充申请批准通知书》，开展成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的临床试验。（详见公司2022-040号公告）

　　2023年5月，黑龙江中医药大学附属第二医院首家启动了该项目的 = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT II期临床试验并接受病例入组。该项目在黑龙江、四川、湖南、广西、贵州、厦门等省市的8家国家药物临床试验机构陆续开展了临床试验工作，2024年2月最后一例受试者结束随访；2025年4月29日，取得了 = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT II期临床试验总结报告（详见公司2025-050号公告）。 = 3 \* ROMAN \* MERGEFORMAT III期临床试验于2024年12月20日完成首例受试者入组，2025年7月11日完成最后一例受试者随访，2026年4月，取得了 = 3 \* ROMAN \* MERGEFORMAT III期临床试验总结报告。

　　三、同类药品的市场状况

　　小儿荆杏止咳颗粒为公司自主研发的原6.1类中药创新药，目前为公司独家产品，尚未有其它企业取得该产品的生产批件。小儿荆杏止咳颗粒2024年实现销售收入约9,000万元，2025年实现销售收入超7,000万元。

　　目前市场上治疗咳嗽、支气管炎用药主要有京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、急支糖浆、苏黄止咳胶囊、肺力咳合剂、疏风解毒胶囊、宣肺止嗽合剂、润肺膏等，其中太极集团（股票代码：600129）2025年年报中披露急支糖浆销售量为3,443万瓶。根据摩熵医药数据显示，苏黄止咳胶囊、肺力咳合剂、京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、急支糖浆、宣肺止嗽合剂、润肺膏及疏风解毒胶囊2025年在全终端医院销售额及实体药店销售额合计分别为21.72亿元、20.01亿元、10.65亿元、8.21亿元、6.60亿元、4.24亿元及3.53亿元。

　　此外，经公司查询，暂未搜索到成人支气管炎类中成药在国外市场的相关生产、销售数据。

　　四、临床研究结果主要数据及结论

　　小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、区组随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验经四川大学华西医院等16家医院开展并取得临床研究总结报告，本次小儿荆杏止咳颗粒成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）确证性临床研究结果的主要数据及结论如下：

　　本期临床试验采用多中心、区组随机、双盲、安慰剂平行对照的优效性 = 3 \* ROMAN \* MERGEFORMAT III期临床试验设计，以进一步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎(风寒化热证)的有效性与安全性，为药物注册申请获得批准提供充分依据。本试验共计纳入432例受试者，以2:1的比例随机分配到试验组（30g/天）和对照组（即安慰剂组），所有受试者均接受每日给药3次，连续服用7天。

　　基于小儿荆杏止咳颗粒（新增成人适应症） = 3 \* ROMAN \* MERGEFORMAT III期临床试验结果，小儿荆杏止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎具有良好的疗效。试验数据显示，小儿荆杏止咳颗粒的疗效明显优于安慰剂，已达到预期研究主要终点。支气管炎严重程度评分数据显示，本品可明显改善急性气管-支气管炎严重程度。中医证候评分数据显示，本品可有效改善咳嗽、咳痰、咽痛、恶风、恶寒、咽痒、胸闷、口渴等中医单项症状。咳嗽视觉模拟评分较基线的变化、咳嗽缓解时间及咳嗽消失时间数据显示，本品可加快病情缓解，缩短疾病病程，促进疾病痊愈。

　　安全性数据显示，小儿荆杏止咳颗粒的安全性较好，治疗期间不良事件及治疗相关不良事件与安慰剂接近。试验期间未发生治疗期间严重不良事件及治疗相关严重不良事件。试验结果证明小儿荆杏止咳颗粒在成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）人群中具有明确的有效性及安全性，拟申请增加成人适用人群。

　　五、主要风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。目前小儿荆杏止咳颗粒成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）仅完成 = 3 \* ROMAN \* MERGEFORMAT III期临床试验，尚需向国家药品监督管理局进行项目申报注册，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司董事会将密切关注该项目的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告

　　湖南方盛制药股份有限公司董事会

　　2026年4月28日