海南葫芦娃药业集团股份有限公司关于 获得注射用唑来膦酸浓溶液药品注册证书的公告

　　证券代码：605199         证券简称：ST葫芦娃        公告编号：2026-043

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于注射用唑来膦酸浓溶液《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：注射用唑来膦酸浓溶液

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品4类

　　规格：5ml:4mg（按C5H10N2O7P2计）

　　上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

　　受理号：CYHS2402109

　　药品批准文号：国药准字H20264376

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及相关

　　注射用唑来膦酸浓溶液适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。 用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症（HCM）。

　　2001年，Novartis  Pharmaceuticals  Corporation的注射用唑来膦酸浓溶液在美国上市，2005年，注射用唑来膦酸浓溶液在日本上市，2008年，由Novartis  Pharmaceuticals  Corporation生产的注射用唑来膦酸浓溶液获批进口中国。根据国家药监局网站数据查询，截至本公告披露日，除本公司外，国内已经批准上市的注射用唑来膦酸浓溶液生产企业有12家。

　　本次获批的药品是按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币401.93万元（未经审计）。

　　三、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

　　2026年5月23日