中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

　　证券代码：600056  证券简称：中国医药     公告编号：临2026-037号

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司海南通用康力制药有限公司（以下简称“康力药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的三份卡络磺钠注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

　　一、药品补充申请批准通知书基本信息

　　药品名称：卡络磺钠注射液

　　受理号：CYHB2550010、CYHB2550011、CYHB2550012

　　证书编号：2026B03159、2026B03158、2026B03157

　　剂型：注射剂

　　规格：5ml:25mg、10ml:50mg、20ml:100mg

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：海南通用康力制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，同意批准本品增加5ml:25mg、10ml:50mg、20ml:100mg规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品其他相关情况

　　（一）卡络磺钠注射液用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病。对泌尿系统疗效较显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。

　　（二）国家药监局于2025年1月受理该药品的补充申请。

　　（三）截至本公告披露日，该药品累计投入约492万元人民币（未经审计）。

　　（四）药品市场情况介绍

　　经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除康力药业外，国内已有康普药业股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司、海口天行健药物研究有限公司、成都倍特药业股份有限公司等16家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。

　　根据第三方米内网数据库查询显示，该药品2025年中国三大终端六大市场销售额约为1,279万元。康力药业2025年未销售该药品。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。康力药业的卡络磺钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有助于提升该药品的市场竞争力，拓展市场份额。

　　受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　2026年5月30日