江苏金迪克生物技术股份有限公司 关于2025年年度报告的信息披露 监管问询函的回复公告（上接C3版）

　　（上接C3版）

　　2.核查意见

　　（1）2025年销售服务费、销量、营业收入三者同向变动，且变动比例差异不大。

　　（2）应付销售服务费持续增长未结算主要是公司资金统筹管控、优化付款计划的安排，符合公司的实际情况。

　　四、关于成本与存货。年报显示，公司疫苗产量约为256万支，同比增长22.59%；营业成本中，直接材料同比增长51.77%，高于产销量增幅；管理费用中，存货报废金额为2,096.42万元，去年同期为36.04万元。

　　请你公司：（1）列示直接材料的主要构成，结合供应商变动及相关物料价格变化情况，分析直接材料增幅高于产销量增幅的原因；（2）列示2025年报废存货的数量、生产日期、报废时的效期、销售情况，说明报废损失大幅增长的原因。

　　（一）公司说明

　　1、列示直接材料的主要构成，结合供应商变动及相关物料价格变化情况，分析直接材料增幅高于产销量增幅的原因

　　（1）直接材料的主要构成及相关物料价格变化情况

　　公司2025年主要直接材料物料价格变动情况如下 REF _Ref230596901 \r \h 表21所示：

　　表21 ：公司2025年主要直接材料物料价格较2024年变动比例

　　（2）供应商变动情况

　　公司日常生产领用的直接材料主要是普通生产用鸡胚、预灌封注射器等耗材。主要供应商的选择，均严格根据GMP规定制定的《供应商选择管理程序》，对供应商的选择、管理和监控过程进行规范管理，公司的鸡胚供应商主要为杭州华杰禽业有限公司、慈溪市益大禽业有限公司、南京纳川生态农业发展有限公司、永城市朝天歌农牧有限公司，注射器的供应商主要为山东威高普瑞医药包装有限公司，2023年至2025年公司向主要直接材料供应商采购情况如下 REF _Ref230614941 \r \h 表22所示：

　　表22 ：公司2023年-2025年向主要直接材料供应商采购情况

　　单位：万元

　　公司与上述主要直接材料的供应商长期以来保持着稳定合作，主要直接材料的供应商未发生变化；部分物料在规模效应下价格略有减少，物料价格长期以来保持相对稳定。

　　公司四价流感病毒裂解疫苗的生产流程主要包括原液制备和制剂生产两大环节。原液制备环节消耗的原材料主要为鸡胚等，制剂生产环节消耗的原材料主要为预灌封注射器等。

　　公司向杭州华杰禽业有限公司、慈溪市益大禽业有限公司、永城市朝天歌农牧有限公司、南京纳川生态农业发展有限公司采购的原材料为鸡胚，用于原液制备环节。2025年，公司生产原液的批次与上年持平，对应采购的鸡胚数量与上年持平；

　　公司向山东威高普瑞医药包装有限公司采购的原材料为预灌封注射器，用于制剂生产环节的分装。2025年，公司完成分装的批量增加12个批次，致使耗用的预灌封注射器相应增加。

　　（3）直接材料增幅高于产销量增幅的原因

　　根据《企业会计准则》及公司会计政策规定，公司产品实现销售时，将销售产品成本总额扣除预计退货成本后，结转至营业成本，预计退货部分对应的产品成本确认为应收退货成本。

　　2025年销售量增长40.85%，剔除预计退货及捐赠等因素影响后，与营业成本核算口径匹配的销量同比增长43.74%。营业成本中，直接材料同比增长51.77%，与匹配营业成本的销量增幅相比，增加8.03%。主要原因为：2025年，由于设备故障、生产用耗材批间差异等原因，导致单位批次产量降低同比下降11.72%，单位批次产出下降造成单位成品原液耗用量增加，即单位产成品耗用的原液增加。原液制备环节的核心原材料为鸡胚，单位产成品耗用的鸡胚成本同比增长4.85%。

　　综上所述，单位批次产量下降及由此导致的单位产成品原液耗用量增加共同推动直接材料增幅高于销量增幅。

　　2、列示2025年报废存货的数量、生产日期、报废时的效期、销售情况，说明报废损失大幅增长的原因

　　公司2024年及2025年存货报废情况如下 REF _Ref230597027 \r \h 表23、 REF _Ref231505009 \r \h 表24所示：

　　表23 ：公司2025年存货报废情况

　　单位：万支、万元

　　表24 ：公司2024年存货报废情况

　　单位：万支、万元

　　2025年，公司因设备故障、耗材批间差异等原因对部分在产品和产成品进行报废，其中报废在产品1,423.11万元，同比增加1,387.07万元；产成品673.31万元，同比增加673.31万元。根据《企业会计准则》，基于谨慎性原则，公司对报废的在产品和产成品进行账务处理。

　　（二）年审会计师核查意见

　　1.核查程序

　　（1） 对2024、2025年度的销量进行对比分析，了解销量的波动情况；

　　（2） 对2024、2025年度的材料供应商的变动情况、材料采购价格变动进行对比分析；

　　（3） 对2024、2025年度的单批次产品的产量进行对比分析；

　　（4） 获取公司产品报废的相关审批流程，了解公司产品报废的原因。

　　2.核查意见

　　（1）2025年相比2024年的销量增长比例为40.85%，低于营业成本中直接材料51.77%的增长比例，主要系单批次产品的产量下降的原因；

　　（2）2025年公司主要系设备故障、耗材批间差异等原因对在产品以及产品进行报废。

　　五、关于研发费用。2025年，公司研发费用为9,177.92万元，同比增长173.08%，其中第四季度研发费用占比54.47%；增长较快的是材料费、技术服务费、临床试验费。

　　请你公司：（1）列示前述三项费用的前五供应商名称、采购金额、同类采购比例、以往合作情况；（2）涉及临床试验的在研项目，补充计划入组数、实际入组数、人均成本等；（3）结合在研项目实际研发进度与研发费用归集的匹配性，说明2025年研发费用大幅增长且主要集中在第四季度的合理性。

　　（一）公司说明

　　1、列示前述三项费用的前五供应商名称、采购金额、同类采购比例、以往合作情况

　　公司2025年研发费用中材料费、技术服务费、临床试验费前五供应商名称、采购金额、同类采购比例、以往合作情况如下 REF _Ref230597263 \r \h 表25所示：

　　表25 ：公司2025年研发费用中材料费、技术服务费、临床试验费前五供应商名称、采购金额、同类采购比例、以往合作情况

　　单位：万元

　　2、涉及临床试验的在研项目，补充计划入组数、实际入组数、人均成本等

　　公司2025年涉及临床试验的在研项目为四价流感病毒裂解疫苗（儿童），该项目Ⅲ期临床试验情况如下 REF _Ref230597371 \r \h 表26所示：

　　表26 ：四价流感病毒裂解疫苗（儿童）Ⅲ期临床试验情况

　　单位：人、万元

　　3、结合在研项目实际研发进度与研发费用归集的匹配性，说明2025年研发费用大幅增长且主要集中在第四季度的合理性

　　公司2025年第四季度、2025年全年、2024年全年主要在研项目研发费用情况如下 REF _Ref230597500 \r \h 表27所示：

　　表27 ：公司2025年第四季度、2025年全年、2024年全年主要在研项目研发费用情况

　　单位：万元

　　2025年，公司研发费用为9,177.92万元，同比增长173.08%，主要系报告期内冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）以及三价流感病毒裂解疫苗（成人）项目投入增加所致。

　　研发费用集中在第四季度的合理性：

　　（1）2025年，公司与上海汉宜和润生物技术有限公司签订了系列《技术咨询服务合同》，约定其为公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）项目提供工艺改进及临床试验用样品制备提供技术咨询服务，包括毒种工艺改进、细胞工艺改进、超滤工艺改进、半成品配置点变更研究、冻干工艺改进及临床实验用样品制备。其中在第四季度完成超滤工艺改进、半成品配置点变更、冻干工艺改进并按商业化生产规模启动原液制备，按照合同约定，对应产生技术服务费426.00万元；同时，公司第四季度根据优化后的工艺按商业化生产规模启动原液制备，产生材料费371.02万元。

　　（2）2025年2月，公司启动四价流感病毒裂解疫苗（儿童）Ⅲ期临床试验工作。公司与山西省疾病预防控制中心及各个临床试验现场签订四价流感病毒裂解疫苗（儿童）项目的《临床研究技术服务合同》。2025年第四季度完成各临床现场所有受试者全程免疫接种以及最后一例受试者全程免后血样采集，按照合同约定完成上述两项里程碑事项后，需支付合同总额的20%的款项，第四季度产生临床试验费用484.03万元。同时，为避免影响2026年年初开始的2026-2027流感季的商业化生产，且未来新车间作为公司四价流感病毒裂解疫苗（儿童）的主要生产车间，公司自2025年10月起启动了四价流感病毒裂解疫苗（儿童）项目工艺验证批的生产，产生材料费用832.24万元。

　　（3）2025年6月公司提交三价流感病毒裂解疫苗的上市申请，并于2025年7月获得国家药监局受理，申请前公司需要按照商业化规模生产三价流感病毒裂解疫苗用于工艺验证和注册检验，产生材料费1,433.62万元。2025年12月，药监局对三价流感病毒裂解疫苗项目开展注册现场检查和GMP符合性检查，公司根据《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的要求生产三价流感病毒裂解疫苗用于全面、动态的GMP符合性检查，产生材料费173.63万元，并于当月通过注册现场检查和GMP符合性检查。公司将三价流感病毒裂解疫苗项目进行工艺验证、注册申报及现场核查而生产的在产品成本于注册现场检查和GMP符合性检查完成时，即2025年12月将上述成本结转入研发费用。

　　（4）三价流感病毒裂解疫苗（佐剂）于2025年7月立项，并于第四季度开展临床前研究，导致材料费增加。

　　（二）年审会计师核查意见

　　1.核查程序

　　（1） 对研发费用的变动进行分析，对大额研发费用对应的供应商进行合同检查，执行函证程序，对研发材料的领用进行检查；

　　（2） 对研发服务项目的进度进行检查，并针对进度情况向服务商进行函证，复核公司是否按照项目的进度准确入账；

　　（3） 对不同研发项目的费用变动情况进行分析，分析2025年研发费用大幅增长且主要集中在第四季度的合理性。

　　2.核查意见

　　（1） 公司研发费用的归集符合公司研发项目的进度需求；

　　（2） 2025年公司研发费用大幅增长主要是因为公司全面推进冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）以及三价流感病毒裂解疫苗三个研发项目的影响，符合公司的实际情况。

　　江苏金迪克生物技术股份有限公司董事会

　　2026年6月8日