人福医药集团股份公司 关于子公司药品上市许可申请 获受理的提示性公告

　　证券代码：600079          证券简称：ST人福          编号：临2026-054

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司武汉人福药业有限责任公司（以下简称“武汉人福”，公司持有其98.33%股权，控股子公司宜昌人福持有其1.67%股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氢化可的松琥珀酸钠的药品注册上市许可申请《受理通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、 药品名称：注射用氢化可的松琥珀酸钠

　　二、 剂型：注射剂

　　三、 申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　四、 注册分类：化学药品3类

　　五、 申请人：武汉人福药业有限责任公司

　　六、审查结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS2601434。

　　注射用氢化可的松琥珀酸钠为短效糖皮质激素药物，临床适用于：抢救危重症病人如中毒性感染、过敏性休克、严重肾上腺皮质功能减退危象、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病及移植物急性排斥反应，并用于预防和治疗移植物急性排斥反应。根据米内网数据显示，2025年度注射用氢化可的松琥珀酸钠全国销售额约为5.9亿元人民币，主要厂商为烟台东诚北方制药有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司等。截至目前，武汉人福在该项目上的累计研发投入约为450万元人民币。

　　注射用氢化可的松琥珀酸钠注册上市许可申请被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，武汉人福将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　2026年6月23日

　　证券代码：600079         证券简称：ST人福         编号：临2026-053

　　人福医药集团股份公司

　　关于盐酸他喷他多口服溶液

　　获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸他喷他多口服溶液《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、 药品名称：盐酸他喷他多口服溶液

　　二、 剂型：口服溶液剂

　　三、 申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　四、 注册分类：化学药品3类

　　五、 申请人：宜昌人福药业有限责任公司

　　六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月7日受理的盐酸他喷他多口服溶液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于儿童镇痛的随机对照临床研究。

　　盐酸他喷他多口服溶液临床上拟用于缓解体重超过16kg的2岁以上儿童和成人的中度至重度急性疼痛，这些疼痛仅可使用阿片类镇痛药才能充分控制。盐酸他喷他多由Grünenthal GmbH（德国格兰泰）研发，2003年格兰泰将北美（美国、加拿大）市场的临床开发、申报、商业化授权给强生旗下Janssen Pharmaceuticals（杨森制药），格兰泰保留了欧盟、欧洲各国、其他地区市场权益：美版Nucynta（商品名）口服溶液、欧版Palexia/Yantil（商品名）口服液均于2012年10月获批。根据IQVIA数据统计，盐酸他喷他多口服溶液2025年在全球销售额约为75万美元。目前盐酸他喷他多口服溶液尚未在国内上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约370万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　2026年6月23日