北京双鹭药业股份有限公司关于 获得硫酸镁钠钾口服用浓溶液药品 注册证书的公告

　　证券代码：002038              证券简称：双鹭药业             公告编号：2026-019

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液（商品名：倍立清®）《药品注册证书》，现将药品相关情况介绍如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：硫酸镁钠钾口服用浓溶液

　　剂    型：口服溶液剂

　　规    格：177ml：硫酸镁（按MgSO4计）1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g

　　注册分类：化学药品4类

　　生产企业：北京双鹭药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20264944

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、硫酸镁钠钾口服用浓溶液的相关情况

　　公司于2024年9月30日向国家药品审评中心递交国内上市申请并获得受理。

　　硫酸镁钠钾口服用浓溶液主要适用于成人，用于任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要肠道可视化的操作包括内镜、放射性检查、外科手术）。本品不用于治疗便秘。该产品目前国内已有多家企业上市，已列入国家第十一批药品集采目录，济川药业集团有限公司、重庆健能医药开发有限公司等公司中标。该产品由公司大兴基地新增生产车间生产。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　该药品的获批将增加公司肠道用药产品储备。药品销售易受行业政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京双鹭药业股份有限公司董事会

　　二〇二六年六月二十六日

　　证券代码：002038              证券简称：双鹭药业             公告编号：2026-018

　　北京双鹭药业股份有限公司

　　关于获得达沙替尼片药品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的达沙替尼片（商品名：欣复达®）《药品注册证书》，现将药品相关情况介绍如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：达沙替尼片

　　剂    型：片剂

　　规    格：20mg、50mg、100mg

　　注册分类：化学药品4类

　　生产企业：北京双鹭药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20264896、国药准字H20264895、国药准字H20264894

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　公司于2024年10月13日向国家药品审评中心递交国内上市申请并获得受理。

　　达沙替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗费城染色体阳性（Ph+）的慢性髓细胞白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。它通过阻断癌细胞内异常激酶的信号传导，抑制肿瘤细胞增殖。适用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。该产品目前国内获批企业包括正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等4家企业。目前该品种已经进入国家医保，尚未进入国家集采。该产品由公司大兴基地新增生产车间生产。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　该药品的获批将丰富公司的抗肿瘤领域产品储备。药品销售易受行业政策变动、国家集中招标采购政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京双鹭药业股份有限公司董事会

　　二〇二六年六月二十六日