辽宁成大生物股份有限公司关于 流感病毒裂解疫苗获得药品注册证书 并通过药品GMP符合性检查的公告

　　证券代码：688739                  证券简称：成大生物                   公告编号：2026-040

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成大生物（本溪）有限公司（以下简称“本溪子公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的流感病毒裂解疫苗（以下简称“三价流感疫苗”）《药品注册证书》，以及辽宁省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：流感病毒裂解疫苗

　　剂型：注射剂

　　规格：每支0.5ml。

　　每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。

　　批准事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：预防用生物制品3.3类

　　药品批准文号：国药准字S20260050

　　药品批准文号有效期：至2031年06月29日

　　上市许可持有人：成大生物（本溪）有限公司

　　生产企业：成大生物（本溪）有限公司

　　证书编号：2026S02410

　　二、药品其他相关情况

　　流行性感冒（简称“流感”）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，流感病毒容易变异，传播迅速，在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所易发生暴发疫情。人群对流感病毒普遍易感，感染流感后的临床表现为无症状感染、轻症、重症、危重症和死亡，老年人、婴幼儿、慢性病患者和孕妇等高危人群感染流感后危害更为严重。流感的季节性流行造成严重的健康负担和经济负担，接种流感疫苗是预防流感最经济、最有效的手段。目前，国内流感疫苗公众接种率长期处于低位，相较发达国家存在显著差距，市场渗透与需求扩容空间广阔。

　　本溪子公司研发的三价流感疫苗，主要系采用行业先进的病毒培养、蔗糖密度梯度离心、灭活、裂解、多步纯化工艺制成，经稳定的规模化生产工艺，能够达到较高的疫苗纯度。随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验结果表明，本品具有良好的免疫原性和安全性，抗体阳性率和阳转率均较高。本品可用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒，为接种人群提供高效的流感防护。

　　截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局官网，国内外已有多款三价流感疫苗上市，其中国内正式获批上市的三价流感疫苗产品共计20余款。

　　三、药品GMP符合性检查相关情况

　　企业名称：成大生物（本溪）有限公司

　　生产地址：辽宁省本溪市高新技术产业开发区仙榆路6号

　　检查范围：预防用生物制品【流感病毒裂解疫苗(小容量注射剂)(预充式)】（流感原液车间，流感原液生产一线）；注射剂一车间，分装二线；注射剂包装车间，包装一线）。

　　检查结论：检查结果符合《药品生产质量管理规范》规定。

　　通知书编号：辽26010041

　　四、对公司的影响

　　公司本溪子公司研发的三价流感疫苗获批上市，系公司在流感疫苗领域重要的研发成果转化，与公司已获批上市的四价流感疫苗形成产品互补，有利于丰富公司流感疫苗产品供给，完善公司在呼吸道疾病防控领域的产品布局。本次产品获批有助于推进公司流感疫苗系列产品的商业化进程，进一步提升公司的研发技术水平，对公司中长期发展具有积极影响。

　　五、风险提示

　　公司本溪子公司将严格依照国家药监局相关法规及药品生产质量管理规范，积极推进产品的生产、批签发和上市销售工作，产品获得生物制品批签发证明后可上市销售，鉴于行业政策、市场竞争、批签发进度、市场接种需求等综合因素影响，产品的上市销售时间具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，相关信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　辽宁成大生物股份有限公司

　　董事会

　　2026年7月3日