（上接D34版）江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于2025年年度报告及2026年第一季度报告的信息披露监管问询函的回复公告

　　（上接D34版）

　　3）主要合同履约成本：

　　单位：元

　　4）主要发出商品：

　　单位：元

　　由上表可知，报告期末公司存货的主要产品的账龄分布情况良好。

　　（二）公司2025年末存货对应的在手订单情况

　　公司2025年末的存货中，库存商品、合同履约成本、发出商品的订单覆盖率如下：

　　单位：元

　　公司自主选择产品中，部分客户基于与公司的长期合作关系，通过和公司业务人员交流，提前口头告知需求计划，公司根据其需求计划提前进行生产，部分合同会在相应产品生产之后发货之前方正式签署。

　　（三）目前公司发展战略以及公司2025年末存货规模较2024年大幅增加的原因

　　1、目前公司发展战略

　　目前公司发展战略仍然聚焦多肽药物及小分子化药，战略布局寡核苷酸业务，进行自主研发与定制研发生产相结合。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展。

　　在自主选择产品方面，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。截至期末，公司已取得19个原料药品种的国内上市申请批准通知书，16个制剂品种的国内药品注册证书；40个原料药或中间体品种获得美国FDA DMF/VMF编号，司美格鲁肽、利拉鲁肽、磷酸奥司他韦等8个品种已通过与制剂的关联技术审评。

　　定制类产品及技术服务方面，公司的定制类产品业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。

　　由此可见，公司目前的发展战略导致公司的产品线具有产品生产周期较长、产品覆盖的产业链较长、产品品种较多、订单备货周期较长、部分产品具有季节性的特点。

　　2、公司2025年末存货规模较2024年大幅增加的原因

　　公司2025年末存货规模较2024年末大幅增加主要体现在原材料和在产品的增加，主要原因系公司的主动备货，具体如下：

　　（1）自主选择类-原料药：1）公司自主选择产品多肽原料药生产、检测周期较长，约40天/批次，产品间切换需设备清洗等需要一定周期，故为提高产品生产效率，工厂会集中多批次生产。较长的产品生产周期使得产品库存波动较大，为保证发货，部分客户基于与公司的长期合作关系，通过和公司业务人员交流，提前口头告知需求计划，公司根据其需求计划提前进行生产，部分合同会在相应产品生产之后发货之前方正式签署。公司会根据客户需求量进行评估并通知车间进行生产备货，部分产品的备货期较长，公司需加大备货量。例如：SPC054在2025年末库存商品结存203Kg，虽无在手订单，但在2026年1-5月合计销售143Kg；SPC013在2025年末库存商品结存28Kg，虽无在手订单，但在2026年1-5月合计销售63Kg；SPC034在2025年末库存商品结存7,862.5Kg，虽无在手订单，但在2026年1-5月合计销售3,540Kg；所以公司需要备货一定量的库存，以避免给客户断供的情况发生。

　　2）公司具有从中间体-原料药-制剂的完整产业链，较长的产业链导致产品在每道工序过程中都需安全备货，从而导致公司总体库存增加。

　　3）每年公司生产产品种类多达上百种，产品品种多样性使得生产调度难度大，等待排产周期长，加上单批次规模经济产量考虑，导致各品种备货提升。

　　（2）自主选择类-制剂：公司主力制剂产品磷酸奥司他韦胶囊为流感特效药，季节性明显，每年的流感发病时间较为集中。市场需求会随着流感的流行在短时间内会出现巨大的需求量变化。因此为保证市场供应，避免出现断供情况影响患者使用，公司会主动留有一定量的库存。为应对可能的流感流行，公司对磷酸奥司他韦胶囊在2025年末库存数量进行主动备货，导致2025年末的存货较高，但2026年一季度季节性流感不明显，销售出库不及预期。

　　（3）定制类产品：公司定制类产品以小分子化药中间体为主，产品的品种较多，基于较强的研发实力，公司倾向于承接客户产品处于研发申报阶段、尚未商业化、具有较强技术开发难度的业务。客户为确保研发进度不受影响，一般会要求供应商提前备货，导致期末公司存货账面余额呈上升趋势。由于创新药研发进程具有不确定性，客户为确保研发进度不受影响，一般会要求供应商提前备货，同时兼顾国际物流时间的安排，公司部分定制类产品需要提前6-9个月组织备货，导致报告期各期末公司存货账面余额呈上升趋势；例如：定制类产品APC IV在2025年期末库存商品结存12,230.17Kg，在2026年1-5月合计销售34,000Kg；定制类产品APC I在2025年期末库存商品结存13,194.93Kg，在2026年1-5月合计销售14,500Kg；如果没有足够备货库存，可能会影响客户的交货进度。

　　二、各主要产品的存货跌价准备计提方式、主要参数及测算过程，并结合公司的生产、采购模式，说明原材料、在产品跌价准备计提比例下降而库存商品跌价准备计提比例上升的原因

　　（一）公司主要产品计提跌价准备计提方式如下：

　　单位：元

　　（续）

　　（二）各主要产品的存货跌价准备的主要参数及测算过程

　　公司存货按照成本与可变现净值孰低计量，对成本高于可变现净值的存货，计提存货跌价准备，计提存货跌价准备的参数确定标准如下:

　　1）估计售价:对有订单支持的存货，其估计售价以具体的订单销售价格为基础计算；对备库部分的产成品，其估计售价以具体产品的近期销售价格为基础计算；

　　2）估计的销售费用：估计的销售费用为估计销售额乘以销售费用率，销售费用率为测试当期销售费用除以当期销售收入；

　　3）相关税费：估计的相关税费为估计销售额乘以相关税费率，相关税费率为测试当期税金及附加发生额除以当期销售收入。

　　同时基于谨慎性原则，公司根据盘点情况及以往销售经验判断，1年以上的原材料、半成品、在产品以及最终形成库存商品、发出商品实现对外销售的可能性较低，基于库龄确认存货可变现净值的各库龄组合可变现净值的计算方法和确定依据：

　　截至2025年12月31日，公司按库龄单项计提存货跌价准备和按可变现净值计提存货跌价准备的情况如下：

　　单位：万元

　　估计售价为计提存货跌价准备主要参数，公司针对库龄1年以上的原材料、半成品、在产品以及最终形成库存商品、发出商品实现对外销售的可能性较低，基于谨慎性原则，2025年期末按库龄确认的存货跌价准备及部分已无市场价值的存货共计提存货跌价准备7,634.82万元。

　　对于库龄1年以内的存货，按不同产品类型进行存货跌价准备测试：

　　①可直接销货的库存商品、发出商品和合同履约成本：有客户订单的存货以具体的订单销售价格为估计售价；对备库部分的存货以具体产品的近期销售价格为估计售价。当可变现价值低于产品成本时，按差额计提存货跌价准备；

　　②进一步加工的原材料和在产品：公司根据其所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额确定确认其可变现净值，按差额计提存货跌价准备。

　　2025年期末公司按成本与可变现净值孰低共计提存货跌价准备2,572.13万元。

　　（三）目前公司的生产、采购模式

　　1、目前公司的生产模式

　　公司在连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）拥有两大生产基地，其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产，建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。

　　公司的定制类产品以建德生产基地为主要生产场所，定制类的原料药及少量中间体也在连云港生产基地进行生产，公司主要采用“以销定产”的生产模式，由生产部门根据销售部门提供的产品需求计划和临时订单制定产品生产计划并组织生产，质量保证部门在生产过程中实施贯穿全流程、各环节的动态跟踪和管理。

　　公司的自主选择产品主要为原料药和制剂，以及少量中间体，并以连云港生产基地为主要生产场所。对于制剂，报告期内，公司根据在研产品的研发阶段和研发计划安排生产服务于研发用途的同时，还根据生产批量要求和预计销售计划对已有注册证的产品组织生产。对于原料药，除个别品种公司暂未进一步向制剂进行延伸外，公司的多数原料药以支持公司自有制剂的研发为主，也会对外销售，支持下游制剂厂商的制剂研发、注册申报或商业化生产，因此，公司综合考虑相关品种的研发需求、客户需求和市场情况以及公司的总体产能安排等因素，组织生产。

　　2、目前公司的采购模式

　　公司日常采购的主要产品包括原料、辅料、包装材料、印制品、试剂、耗材、工具、五金及配件、仪器、设备、劳保和办公用品等。

　　公司对采购物料实行分级管理，对不同级别的物料制订了不同的控制程序和供应商管理规程。公司连云港生产基地（公司本部）根据物料对药品生产工艺、质量属性的潜在影响，以及物料在药品生产过程中的预定用途，将物料分为A、B、C三类，其中A类物料为关键物料，指经过评估后对产品质量或产品生产工艺有重大影响的原料、辅料及包装材料，如原料药生产起始物料、外购中间体等；B类物料为次要物料，指经过评估后对产品质量或生产工艺有潜在影响的原料、辅料及包装材料，如生产过程中使用的溶剂、工艺助剂等；C类物料为辅助生产材料，指直接或间接接触物料的辅助生产材料，且经过评估对产品质量有潜在影响，如消毒剂、无菌区使用的手套等。建德生产基地（澳赛诺）按对产品质量的影响程度将物料分为关键物料和非关键物料，其中关键物料是用于产品生产的对产品质量、安全有重大影响的物料及包装材料，一般包括：产品制造过程中的起始物料，用于产品生产的、对产品质量影响重大的非起始化工原料，长线产品精制过程所用的所有物料，直接接触产品的内包材，具有TES/BSE、GMO风险的物质，标签及印有标签内容的包装材料等；非关键物料是指除关键物料以外的生产用其他物料。

　　公司主要采用“以产定采”的采购模式，日常经营中对基础化学原料会有一定的备货需求，其余物料根据生产计划、产品工艺和库存情况，按物料级别向相关供应商进行询价采购，物料到货后经检验合格办理入库。

　　公司制订了完善的供应商管理规程，建立了合格供应商名录，与重要供应商签订质量保证协议，并根据物料级别建立了不同的供应商管理与评价制度，包括：定期评估，定期现场审计、资质审计或针对具体问题进行针对性审计等。

　　（四）原材料、在产品跌价准备计提比例下降而库存商品跌价准备计提比例上升的原因

　　2025年末公司主要原材料和在产品当期备货较多，导致期末存货中原材料和在产品的库龄在1年以内的比重较大。公司严格按照会计政策计提存货跌价准备，导致公司2025年末原材料和在产品跌价准备计提比例有所下降。

　　相较2024年末，公司2025年末的存货中部分库存商品存货跌价准备金额有所增加，如APC XVII、APC XIII、APC XVIII、APC Ⅸ、SPC034的存货跌价准备金额分别增加793.87万元、189.19万元、244.43万元、489.40万元、273.65万元，具体原因如下：①公司前期根据部分客户需求情况生产相关产品，但由于销售不及预期，公司对该部分存货计提的跌价准备增加；②下游客户进入库存消化阶段，公司前期为该类型客户排期进行生产备料，专用性较强，但对应客户销售订单不及预期导致期末计提跌价准备对应增加。综上，公司前期根据客户需求情况进行生产备料，但对应销售订单不及预期导致库存商品跌价计提金额上升，进而影响库存商品跌价准备比例上升。

　　2、会计师核查程序及意见

　　（一）核查程序

　　（1）执行穿行与控制测试，了解及评价生产与仓储环节内部控制有关的内部控制设计的有效性，并测试关键控制执行的有效性；

　　（2）访谈公司生产负责人，了解公司各类产品的特点，了解并评价公司存货跌价准备计提政策的适当性；

　　（3）获取期末存货盘点表，并对期末存货进行监盘，以确定期末存货是否存在，对期末长库龄的存货重点关注实物是否存在及观察其实物存在的状态；

　　（4）获取公司存货跌价准备计算表，分析存货跌价准备会计估计的合理性，包括可变现净值确定的依据，评价存货跌价准备计提及转销的准确性；

　　（5）分析计算资产负债表日存货周转率及存货跌价计提比例，与同行业可比企业进行对比分析，分析存货跌价准备计提是否充分、是否明显偏离同行业平均水平。

　　（二）核查意见

　　经过核查，我们认为：

　　公司的存货确认和计量准确，相关测试方式、测试过程、重要参数选取合理、合规，存货跌价准备计提准确、充分。

　　6. 关于研发支出。年报显示，公司本年度研发支出合计4.54亿元，同比增长22.11%，其中资本化金额2.02亿元，近三年资本化比重分别为6.54%、38.83%和44.52%，增长速度较快，而披露的同行业可比公司研发投入资本化比重均为0%。此外，本年度对无形资产中的专利权计提减值准备0.14亿元，涉及4项药品批件或工艺技术。

　　请公司：（1）补充披露近三年资本化研发项目的研发模式、费用支出明细、目前的研发进展、已形成或预计形成资产情况、符合资本化条件的具体依据等，说明历史上资本化研发产品是否存在后续研发失败或商业化不及预期的情形；（2）结合公司研发活动特征研究阶段、开发阶段的划分标准，以及开发阶段的资本化条件，说明资本化比重与同行业可比公司差异较大的原因及合理性，相关标准与行业是否一致；（3）补充披露专利权减值测试的主要参数确定依据，说明减值迹象出现的时点，以及前期资本化的依据是否充分、减值计提是否充分。

　　请年审会计师发表明确意见。

　　回复：

　　【公司说明】

　　一、补充披露近三年资本化研发项目的研发模式、费用支出明细、目前的研发进展、已形成或预计形成资产情况、符合资本化条件的具体依据等，说明历史上资本化研发产品是否存在后续研发失败或商业化不及预期的情形。

　　（一）公司近三年资本化研发项目的研发模式

　　公司近三年资本化研发项目的研发模式未发生变化，报告期资本化均为制剂研发项目，公司自主选择产品业务的研发模式具体情况如下：

　　1、研发项目立项

　　公司主要基于自身研发实力，以及相关品种的市场情况，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药原料药及制剂进行自主研发。公司建立了项目立项相关的管理规程，由产品和立项委员会牵头相关研发中心、销售部、注册申报部等部门经项目调研、可行性分析及审评后共同拟定研发项目，经总裁审批后，开展项目的研究。在项目立项阶段，公司会充分考虑项目相关专利、市场、技术、投入产出等各方面的因素，从而有效降低后续研发风险。

　　2、研发项目实施

　　仿制药原料药及制剂项目在完成立项后，相关业务部门根据需要组建研发项目组，负责具体项目的研发，其主要流程包括小试处方研究、质量研究、中试生产、中期检查、验证生产和稳定性研究，其中中期检查由注册申报部、各中心的QA部和相关研发部门对药学部分工艺资料、质量资料进行撰写和审核，完成上述工作后，如需进行BE试验，则由公司委托外部单位进行实施，在完成BE备案后进行BE试验；待完成BE试验后，由各中心QA部进行自查，再由注册申报部向CDE提交药品上市申请，由CDE进行审评审批。在审评期间，CDE将根据公司的资料情况，下发补充资料通知，公司将根据补充资料通知进行补充研究，并接受国家药监局的临床现场核查、注册研制和生产现场检查（含动态批生产），以及省药检院检测等。在技术审评、注册现场核查和样品检测均符合要求后，CDE向公司下发药品注册批件。

　　在项目实施过程中，公司的各研发中心注册申报部等部门统筹协作，与公司连云港、建德生产基地密切配合，共同完成项目的研发。

　　3、公司自主选择产品的研发模式的特点

　　公司自主选择产品的研发模式的特点为：以自主研发为主、部分研发内容委托专业机构进行研发。

　　在自主选择产品的研发过程中，公司以自主研发为主、部分研发内容委托专业机构进行研发。基于监管要求，公司将新药研发过程中的临床前药效学、药代动力学和毒理学研究，以及各类药品的临床研究委托给第三方机构实施，在具体实施过程中，公司的研发团队全程参与相关方案设计与过程管理，以保证研发进度及研究过程的合规可靠。除上述研发活动外，在部分产品的研发过程中，对于结构确证、包材相容性测试等需要使用专业检测设备的研发活动，由于相关专业检测设备价格昂贵、运行维护费用高（如核磁波谱仪等），公司对这些设备的使用频率不高，为节约成本，公司也会委托给第三方检测机构实施。

　　对于上述研发活动，由于大多数医药企业不具备试验条件，无法开展相关研究工作，因此将其委托给具备相关资质或设施的单位进行研究在医药研发领域较为普遍，且市场上专业提供相关研发服务的企业也相对较多，公司不会对其构成依赖。上述模式也有助于利用我国医药行业完善的产业分工和强大的技术服务产业资源，提高公司的研发效率，降低研发成本。

　　（二）费用支出明细

　　公司近三年资本化研发项目费用支出明细如下：

　　单位：元

　　由上表可知，公司近三年资本化研发项目费用支出情况与资本化研发项目的研发模式相匹配。

　　（三）目前的研发进展、已形成或预计形成资产情况、符合资本化条件的具体依据情况，历史上资本化研发产品是否存在后续研发失败或商业化不及预期的情形

　　单位：元

　　由上表，公司近三年所有研发项目的资本化条件的依据明确，且各研发项目进展情况清晰。

　　公司的主营业务分为自主选择产品和定制类产品及技术服务。公司近三年来的研发重点在于自主选择产品业务，公司自主选择产品的研发项目筛选与公司的定制类产品业务不存在任何相关性，公司不存在以定制类相关产品或其分子结构为基础进行进一步自主研发的情况。公司自上市以来，自主选择产品业务主要有原料药业务及制剂业务，因此公司选择同样以原料药及制剂业务为主要业务的上市公司翰宇药业、双成药业及博瑞医药作为公司自主选择产品业务的可比上市公司。

　　公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出和开发阶段支出。报告期内，公司研发支出资本化均为自主选择产品中的制剂研发项目。对于需要进行临床试验或生物等效性试验的项目，将开始至取得药物临床试验批件或完成生物等效性试验与临床试验平台备案期间确认为研究阶段，将取得药物临床试验批件或完成生物等效性试验与临床试验平台备案后至取得生产批件期间确认为开发阶段；对于无需进行临床试验或生物等效性试验的项目，将开始至取得药品注册受理通知书期间确认为研究阶段，将取得药品注册受理通知书后至取得药品注册证书期间确认为开发阶段。

　　公司研发支出资本化时点与同行业上市公司对比情况如下：

　　注：由于公司研发支出资本化项目均为自主选择的制剂项目，因此可比公司选择翰宇药业、双成药业和博瑞医药。

　　公司对于制剂项目研发支出资本化的做法及资本化时点与同行业可比公司相似，符合行业惯例和公司实际情况。

　　1、上表中在研产品存在研发失败或无法取得药品批件的风险

　　公司根据会计准则的资本化判断标准对符合资本化条件的研发项目进行资本化，是基于行业惯例和当期情况作出的判断，即当下有较大把握能完成研发，但无法排除未来研发推进中研发失败的风险。

　　根据公司研发进展，截至2025年底尚未取得药品批件的产品有布立西坦片、司美格鲁肽注射液、富马酸伏诺拉生片、盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒、利拉鲁肽注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、罗沙司他胶囊、依帕司他片，其中依帕司他片已于2026年2月取得药品批件，其他在研产品受公司工艺技术失败、生产经营调整、行业竞争格局变化等影响，存在研发失败或无法取得药品批件的风险。研发项目获得药品批件后，项目的商业化进展会受到市场竞争格局变化等多方面因素影响，存在商业化不及预期的可能。

　　2、上表中已取得药品批件的产品存在商业化不及预期的情形

　　截至2025年底，公司已取得药品批件的产品有奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定、磷酸奥司他韦干混悬剂、复方匹克硫酸钠颗粒、阿托伐他汀钙片、阿戈美拉汀片、磷酸奥司他韦颗粒、依折麦布阿托伐他汀钙片、注射用醋酸西曲瑞克、醋酸阿托西班注射液、马来酸氟伏沙明片，商业化进展如下：

　　（1）符合商业化预期

　　磷酸奥司他韦颗粒于2024年5月获批，2025年销售1,699万元。预计2026年销售2,000万元。

　　依折麦布阿托伐他汀于2025年1月获批，2025年销售508万元。预计2026年销售1,000万元。

　　以上两个产品基本符合上市初期销售的商业化预期。

　　（2）商业化不及预期

　　1）奥美沙坦酯氨氯地平片于2023年7月获批，并于2024年第九批国家集采中标（中标价格0.33元/片），2025年销售369万元。预计2026年销售500万元。

　　2）阿戈美拉汀片于2025年7月获批，在2025年第十一批国家集采中中标（中标价格0.3元/片），逐步形成销售。预计2026年销售100万元。

　　3）阿托伐他汀钙片于2023年3月获批，获批后未赶上产品首轮国家集采，但是于2025年12月的1-8批国家集采续标中成功续标（中标价格0.144元/片），开始逐步商业化。预计2026年销售300万元。

　　4）注射用比伐卢定于2023年9月获批，获批后未赶上产品首轮国家集采， 2025年12月的1-8批国家集采续标中成功续标但是医院集采报量极少；在院外市场，注射剂推广困难，预计销售额极低。

　　5）磷酸奥司他韦干混悬剂于2024年9月获批，获批后未赶上产品首轮国家集采，2025年12月的1-8批国家集采续标中成功续标但是医院集采报量极少；在院外市场，因公司产品上市时间较晚，市场竞争激烈，预计销售额极低。

　　6）马来酸氟伏沙明片于2025年5月成功获批上市，于2025年的第11批集采中落标；在院外市场，精神类药物产品需依托院内处方推广，预计本轮集采期间无法产生销售额。

　　综上，奥美沙坦酯氨氯地平片、阿戈美拉汀片、阿托伐他汀钙片均已中标国家集采并执行中，因集采价格较低，较公司立项时市场竞争格局变化较大，商业化销售不及预期；注射用比伐芦定、磷酸奥司他韦干混悬剂因未赶上首轮集采，商业化销售不及预期；马来酸氟伏沙明片因集采落标，无法产生销售。

　　3、历史上资本化研发产品存在后续研发失败或商业化不及预期的情形

　　公司已进行多个制剂研发项目，除以上项目之外，公司历史上有三个研发产品资本化项目，分别为决奈达隆片、磷酸奥司他韦胶囊及注射用胸腺法新。其中，决奈达隆片在研发过程中，该产品市场环境已较立项时期发生较大变化，故于2019年已终止该研发项目并停止后续研发投入；磷酸奥司他韦胶囊及注射用胸腺法新系公司目前主要贡献销售的制剂产品，分别已于2022年第七批国家集采中标和2023年第八批国家集采中标，商业化进展良好。

　　公司在产品立项时主要综合考虑以下原因：①药品市场规模大、前景良好；②公司具备多肽等原料药自产优势（司美格鲁肽注射液等）；③可丰富降脂（依折麦布阿托伐他汀钙片等）、精神类（阿戈美拉汀片等）、抗病毒（磷酸奥司他韦颗粒等）等产品管线；④品种竞争度低、原研刚上市或专利即将到期；⑤部分OTC、颗粒剂型项目研发周期短。部分产品在立项阶段国内获批企业数量较少，部分产品立项时国内仅有原研获批上市甚至仍未上市。公司在产品立项研发阶段均已经过相对严密论证及可行性分析，力争把商业化不及预期的风险降到最低，在研发项目资本化方面，截至目前13个研发项目已取得药品批件，司美格鲁肽注射液等多款在研产品后续预计形成药品批件。但是对比产品立项时竞争格局与当前竞争格局，较多数产品CDE在审及获批竞品数量大幅增加，竞争格局加剧，公司产品未来若获批上市亦存在市场竞争恶化，产品价格下滑明显，无法获得合理商业化利润的风险。

　　二、结合公司研发活动特征研究阶段、开发阶段的划分标准，以及开发阶段的资本化条件，说明资本化比重与同行业可比公司差异较大的原因及合理性，相关标准与行业是否一致

　　（一）公司研发活动特征、研究阶段、开发阶段的划分标准，以及开发阶段的资本化条件

　　1、公司研发活动特征

　　公司内部研究开发项目的支出分为研究阶段支出与开发阶段支出。

　　公司研发支出为公司研发活动直接相关的支出，包括研发人员职工薪酬、直接投入费用、折旧费用与长期待摊费用、设计费用、装备调试费、无形资产摊销费用、委托外部研究开发费用、其他费用等。

　　2、公司研究阶段、开发阶段的划分标准

　　划分本公司内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准为：

　　研究阶段是指本公司为获取并理解新的科学或技术知识而进行的独创性的、探索性的有计划调查研究活动阶段。

　　开发阶段是指在进行商业性大批量生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。

　　3、公司开发阶段的资本化条件

　　在公司的会计政策中，开发阶段的支出同时满足下列条件的，确认为无形资产，不能满足下述条件的开发阶段的支出计入当期损益：

　　①完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；

　　②具有完成该无形资产并使用或出售的意图；

　　③无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；

　　④有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；

　　⑤归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。

　　研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。在满足资本化条件的时点至无形资产达到预定用途前发生的支出总额予以资本化，对于同一项无形资产在开发过程中达到资本化条件前已经费用化计入损益的支出不再进行调整。

　　无法区分研究阶段支出和开发阶段支出的，将发生的研发支出全部计入当期损益。

　　在公司的实践中，具体研发项目的资本化时点和条件：

　　①仿制药：公司在取得国家药监局《临床试验批件》（或完成生物等效性试验与临床试验平台备案）之前所从事的工作为研究阶段；取得国家药监局《临床试验批件》（或完成生物等效性试验与临床试验平台备案）之后至获得新药证书（或生产批件）之前所从事的工作为开发阶段；针对部分不需要进行临床试验的注射剂，在取得药品注册受理通知书之前所从事的工作为研究阶段，取得药品注册受理通知书之后至获得新药证书（或生产批件）之前所从事的工作为开发阶段。

　　②创新药：公司将药品研发进入 III 期临床试验阶段前作为药品研发的研究阶段，研究阶段的支出按费用化处理；开始进入 III期临床试验阶段并至获得药品注册批件此期间作为药品研发的开发阶段，开发阶段的支出按资本化处理。

　　本公司将开发阶段借款费用符合资本化条件的予以资本化，计入内部研发项目资本化成本。

　　（二）资本化比重与同行业可比公司差异较大的原因及合理性，相关标准与行业是否一致

　　公司研发投入资本化金额及占比与同行业可比公司的对比情况如下：

　　综上对比，公司研发资本化比重和同行业可比公司相接近，相关标准与行业一致。

　　公司资本化比重与凯莱英及博腾股份同行业可比公司差异较大的原因主要系，2025年年报披露的同行业可比公司凯莱英及博腾股份为公司的定制类产品及技术服务业务的可比公司。

　　三、补充披露专利权减值测试的主要参数确定依据，说明减值迹象出现的时点，以及前期资本化的依据是否充分、减值计提是否充分

　　根据《企业会计准则第8号-资产减值》的规定及公司制定的长期资产减值政策，公司对无形资产-专利权的资产减值，按以下方法确定：于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象，存在减值迹象的，公司将估计其可收回金额，进行减值测试。可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。本公司以单项资产为基础估计其可收回金额;难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定，以资产组产生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。

　　通过减值测试，本期计提减值准备的专利权涉及4项药品批件或工艺技术，主要参数确定依据如下：

　　根据无形资产所处行业特殊，市场竞争格局复杂，由于药品市场的特殊性，针对无形资产-专利权对应药品未来3-5年的销售收入、成本费用及市场情况无法进行合理预测，无法预计其未来现金流量的现值，因此以资产的公允价值减去处置费用后的净额作为该无形资产的可收回金额。

　　在选择测算公允价值采用的估值方法时，由于无形资产-专利权存在公开、活跃的交易市场，市场上可比交易案例数量较多，且与交易案例相关的具体交易信息可获取，因此采用市场法进行测算。

　　针对各项无形资产市场情况的不同，具体按以下步骤进行估值：

　　（1） 在“药融CDMO之家”等行业交易平台上，通过业内人员将药证进行真实、公开的挂牌转让，对在一定时间内有意向客户报价的药证，按此报价确定转让价、并扣除相关交易费用后的价格确定其可收回金额。

　　（2） 对在一定时间内没有公开报价的药证，通过相关平台搜集可比交易案例，采用市场法进行测算。

　　比较实例的修正价格=比准实例交易价格×药品自身属性修正率×市场情况修正率×法律状态修正率×管理及其他因素修正率

　　待估对象的价值=各比较实例修正价格之和/比准交易实例数

　　其中：药品自身属性关键影响因素考虑了药品类别、药证是否已获注册及再续期风险，市场情况关键影响因素考虑了转让/基准日时药品市场规模、临床需求/市场前景、同类型产品竞争者数量/竞争格局，法律状态关键影响因素考虑了法律状态有效性、政策及市场准入、权属情况，管理及其他因素考虑了上市许可持有人情况、生产与质量体系、全生命周期管理能力、是否有附带协议等方面。

　　（3）公司前期药品批件及专利技术所产生的经济效益良好，市场情况持续向好，不存在减值迹象。基于2025年年报时点，公司对所有专利权是否存在减值迹象结合公司发展及市场情况进行了综合判断，除以下4项专利权（批件或生产工艺技术）外，未发现其他专利权有减值迹象。

　　2025年年报计提减值主要基于以下商业实质：公司对各项专利权进行了逐项分析排查，针对2025年集采未中标的批件，以及市场环境变化，公司预计未来没有较大销量4项专利权（批件或生产工艺技术）计提了减值。公司综合判断该4项资产出现了减值迹象，经外部机构判断，故公司在2025年财务报表中足额确认了资产减值损失，符合资产减值准则的要求，不存在前期应提未提的情况。公司药品批件及专利技术减值测试方法及过程已经江苏华信资产评估有限公司复核并出具报告。前期各会计年度，公司依据会计政策对在研项目所处阶段进行划分，并就进入开发阶段的项目结合市场及研发风险进行内部评审，研发项目研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；研发项目开发阶段的支出，归集于开发支出科目，符合条件的予以资本化，不符合资本化条件的计入当期损益；前期已经资本化的开发阶段支出，如遇项目评审不再符合资本化条件的，于开发支出科目转入当期损益，公司认为前期资本化的依据充分合理。

　　（4）对于连可比交易案例都无法准确获取的个别生产工艺技术，估值机构通过市场询价并扣减交易费用后确定其可收回金额。

　　在测算处置费用时，结合委估资产特征和市场情况，处置费用主要考虑销售佣金及印花税等相关税费。

　　经采用上述方法，估值机构对进行减值测试的无形资产进行逐项测算，最终测算出存在减值迹象的4项专利权如下：

　　单位：元

　　阿那曲唑原料药生产工艺技术已停产、未来不会生产，在二级市场公开转让，该技术也无人受让，由于在交易市场上也没有合适的可比交易案例，估值机构最终经向业内专业人员多途径询价，该技术转让收入扣除佣金、交易费后的价值为0元，故对该项工艺技术进行了全额计提减值。

　　其他3项批件依据报表日的市场情况计提了合理的减值金额，本期计提的减值金额占账面净值的比率分别为43.67%、56.27%、75.18%，减值计提充分。

　　2、会计师核查程序及意见

　　（一）核查程序

　　（1）获取公司研发部门内部控制管理制度与研发费用相关核算制度，核查公司是否依据相关制度建立健全内控措施，评价其内部控制制度设计是否有效；并选取样本，执行穿行测试和控制测试，对研发项目的立项审批流程、相关费用开支的审批流程、项目控制和结束流程进行运行有效性测试；关注公司是否有效监控、记录各研发项目的进展情况；是否严格按照研发开支用途、性质据实列支研发支出，是否存在将与研发无关的费用在研发支出中核算的情形；

　　（2）访谈公司研发负责人，了解公司研发部门组织机构、研发人员日常工作内容、研发管理相关的流程与内部控制措施，了解研发项目进展与研发活动取得的研发成果等；访谈公司财务总监，了解公司研发费用归集与核算方法，评估其是否合理、相关会计处理是否符合企业会计准则要求；

　　（3）获取并检查公司研发项目立项资料、研发过程记录、研发成果资料及研发费用明细台账，复核研发费用的归集对象是否与各研发项目对应，并对研发费用整体进行分析性复核；检查公司资本化和费用化研发支出划分、核算列报是否准确；

　　（4）获取公司研发人员名单，薪酬明细表、工资发放记录、工时考勤表、社保申报表等，检查相关研发人员工资归集是否正确；

　　（5）获取研发费用中关于材料消耗明细以及其他费用明细，在抽样基础上，检查与研发项目相关的材料领料单、发票等支持性文件，检查研发费用的准确性；

　　（6）选取样本抽查研发费用发生凭证，检查费用内容是否与研发活动相关、研发费用核算是否与资料一致等；

　　（7）获取无形资产中的专利权减值准备明细表，分析专利权减值准备会计估计的合理性，包含减值测试的主要参数、可变现净值确定依据，评价无形资产减值准备计提的准确性。

　　（二）核查意见

　　经核查，我们认为：

　　公司与研发投入有关内部控制设计合理，运行有效，公司研发支出活动真实合理、归集准确，已按照企业会计准则的规定准确划分资本化和费用化研发支出、核算列报准确，无形资产专利权减值准备计提准确、充分。

　　敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险，特此公告。

　　江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

　　2026年7月10日