山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司药品临床试验 取得受理通知书的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药         公告编号：2026-123

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“BC008-1A注射液”新增适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。现将有关信息公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：BC008-1A注射液

　　剂型：中国药典剂型：注射剂

　　规格：75mg/7.5ml/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品：1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：四川泸州步长生物制药有限公司

　　受理号：CXSL2600878

　　受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、 药品其他情况

　　1、药品说明

　　BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。

　　本次BC008-1A注射液新增适应症的临床试验申请获得《受理通知书》，拟新增适应症或功能主治为：联合贝伐珠单抗用于成人复发CNS WH0 4级脑胶质瘤的治疗。

　　2、研发投入

　　截至2026年7月31日，公司在BC008-1A注射液项目上投入的研发费用约为11,454.72万元。

　　3、同类药品市场情况

　　目前国内外尚无同靶点双功能特异性抗体药物获批上市。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2026年8月20日

　　证券代码：603858                    证券简称：步长制药                  公告编号：2026-124

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司完成工商变更登记的

　　公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2026年8月11日召开第五届董事会第五十四次会议，审议通过了《关于控股子公司变更法定代表人的议案》，公司控股子公司步长（广州）医学诊断技术有限公司（以下简称“步长（广州）医学诊断”）因经营发展需要，拟对其法定代表人进行变更。具体内容详见公司2026年8月12日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于控股子公司法定代表人变更的公告》（公告编号：2026-120）。

　　近日，步长（广州）医学诊断已完成工商变更登记手续，并取得广州市黄埔区市场监督管理局换发的营业执照，变更后的相关信息如下：

　　名称：步长（广州）医学诊断技术有限公司

　　统一社会信用代码：91440101MA5ALCEB1X

　　类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）

　　法定代表人：吴磊

　　注册资本：1,186.8245万元

　　成立日期：2017年11月09日

　　住所：广州市黄埔区科学城南翔一路68号第（3）栋410房、411房

　　经营范围：研究和试验发展（具体经营项目请登录国家企业信用信息公示系统查询，网址：http://www.gsxt.gov.cn/。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2026年8月20日