奥锐特药业股份有限公司关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公告

　　证券代码：605116       证券简称：奥锐特     公告编号：2026-045

　　债券代码：111021       债券简称：奥锐转债

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，奥锐特药业股份有限公司（以下简称“奥锐特”或“公司”）全资子公司扬州奥锐特药业有限公司（以下简称“扬州奥锐特”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、注册证书基本信息

　　药品名称：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

　　通知书编号：【2026B05664】

　　剂型：片剂

　　规格：雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg

　　注册分类：化学药品

　　药品注册标准编号：YBH26032026

　　上市许可持有人：扬州奥锐特药业有限公司

　　药品生产企业：扬州奥锐特药业有限公司

　　原药品批准文号：国药准字H20256016

　　药品批准文号：国药准字H20269208

　　申请内容：药学研究信息：（1）增加规格：在现有上市品种规格（雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）的基础上增加规格（雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）；（2）拟新增规格变更制剂处方中的辅料；（3）拟新增规格变更制剂生产工艺；（4）拟新增规格变更药品注册标准；（5）拟新增规格变更有效期

　　审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：增加规格（雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg规格），核发药品批准文号。新增规格的质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。

　　二、药品相关情况

　　（一）药品情况介绍

　　用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

　　（二）同类药品市场情况介绍

　　该药品是由Abbott B.V.公司(以下简称“雅培”)研发的雌二醇和地屈孕酮组成的雌-孕激素复方制剂，用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征等。2015年由雅培申请的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装，作为进口药品获得批准在国内上市，其商品名为“芬吗通”。

　　根据国家药监局网站数据查询显示，截止目前，该药品国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家，分别为雅培和扬州奥锐特。

　　根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2025年雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装医院销售额为6.38亿元。

　　（三）截至本公告日，公司在该药品研发项目上的累计投入约为1,264.15万元人民币（未经审计）。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　本次扬州奥锐特新增雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg规格获批，进一步丰富了公司在女性健康领域的产品管线，增加临床用药的选择性，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后上市销售也易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　奥锐特药业股份有限公司董事会

　　2026年8月25日