浙江仙琚制药股份有限公司 关于黄体酮阴道片获得 美国FDA注册申请受理的公告

　　证券代码：002332          证券简称：仙琚制药         公告编号：2026-051

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）递交了黄体酮阴道片的ANDA注册申请，公司于近日收到美国FDA注册申请受理的通知。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、 受理通知书主要内容

　　二、 黄体酮阴道片的相关情况

　　黄体酮阴道片适应症为辅助生殖ART黄体支持，通过补充黄体功能，支持胚胎着床与早期妊娠。最早于2007年在美国上市，当期美国上市申请人有FERRING PHARMACEUTICALS INC、GLENMARK PHARMACEUTICALS INC和XIROMED PHARMA ESPANA SL。

　　三、 对公司的影响及风险提示

　　黄体酮阴道片注册申请被美国FDA受理，标志着公司向美国FDA申报该产品进入了实质性的阶段，公司将积极推进后续相关工作。根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求，后续将开展审评审批、现场检查等程序，药品注册审批工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江仙琚制药股份有限公司

　　董事会

　　2026年9月2日